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TBR-760 em pacientes adultos com adenomas hipofisários não funcionantes

3 de abril de 2020 atualizado por: Tiburio Therapeutics

Um estudo de um ano, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de TBR-760 em pacientes adultos com adenomas hipofisários não funcionantes

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e DP do agonista quimérico do receptor de dopamina-somatostatina, TBR-760, em pacientes adultos com NFPA durante 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e DP do agonista quimérico do receptor de dopamina-somatostatina, TBR-760, em pacientes adultos com NFPA durante 52 semanas. Cerca de 150 pacientes serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de NFPA (definido como falta de evidência clínica e bioquímica de excesso de hormônio adeno-hipofisário) e estado pós-um TSS com remanescente de NFPA ≥ 10 mm (diâmetro máximo)
  • Os participantes do estudo devem ser capazes de dar consentimento informado e ler e assinar o formulário de consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada pelo investigador ou pelo investigador designado
  • O sujeito do estudo deve estar disposto e ser capaz de concluir todas as avaliações e procedimentos do estudo e se comunicar efetivamente com o investigador e a equipe do local.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Passou por mais de um TSS, ou teve TSS <6 meses antes da triagem, ou espera-se que exija TSS dentro de 6 meses após a triagem
  • Foi submetido a radioterapia na cabeça por qualquer motivo, ou já planejou ou prevê a necessidade de radioterapia durante o período do estudo;
  • Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética, incluindo alergia ou intolerância ao gadolínio ou contraste à base de gadolínio;
  • Na opinião do Investigador, o paciente é incapaz de atender aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
A aparência e o preenchimento das seringas de placebo serão idênticos ao comparador ativo.
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: TBR-760
TBR-760 é fornecido como uma solução pronta para uso em seringas pré-cheias na concentração de 5 mg/ml.
Medicamento: TBR-760
O TBR-760 destina-se à administração SC. A dose alvo a ser estudada neste estudo é de 6 mg SC administrada uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução do volume do tumor
Prazo: 52 semanas
o endpoint primário de eficácia é a porcentagem de pacientes com redução do volume do tumor
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tiburio Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBR-760-NFPA-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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