TBR-760 in pazienti adulti con adenomi ipofisari non funzionanti
3 aprile 2020 aggiornato da: Tiburio Therapeutics
Uno studio di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su TBR-760 in pazienti adulti con adenomi ipofisari non funzionanti
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la PK e la PD dell'agonista del recettore chimerico della dopamina-somatostatina, TBR-760, in pazienti adulti con NFPA per 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la PK e la PD dell'agonista del recettore chimerico della dopamina-somatostatina, TBR-760, in pazienti adulti con NFPA per 52 settimane.
Saranno arruolati circa 150 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi confermata di NFPA (definita come mancanza di evidenza clinica e biochimica di eccesso di ormone adenoipofisario) ed essere stato dopo un TSS con un residuo di NFPA di ≥ 10 mm (diametro massimo)
- I soggetti dello studio devono essere in grado di fornire il consenso informato e leggere e firmare il modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata dallo sperimentatore o dallo sperimentatore designato
- Il soggetto dello studio deve essere disposto e in grado di completare tutte le valutazioni e le procedure dello studio e di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e il personale del sito.
Criteri chiave di esclusione:
- Ha subito più di un TSS, o ha avuto TSS <6 mesi prima dello screening, o si prevede che richieda TSS entro 6 mesi dallo screening
- Ha subito radioterapia alla testa per qualsiasi motivo, o è già pianificato o prevede di richiedere radioterapia durante il periodo di studio;
- Presenta controindicazioni alla risonanza magnetica per immagini, inclusa allergia o intolleranza al gadolinio o al mezzo di contrasto a base di gadolinio;
- Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
L'aspetto e il riempimento delle siringhe placebo saranno identici al comparatore attivo.
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Placebo
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Comparatore attivo: TBR-760
TBR-760 è fornito come soluzione pronta per l'uso in siringhe preriempite ad una concentrazione di 5 mg/ml.
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TBR-760 è destinato all'amministrazione SC.
La dose target da studiare in questo studio è di 6 mg SC somministrati una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione del volume del tumore
Lasso di tempo: 52 settimane
|
l'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti con riduzione del volume del tumore
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBR-760-NFPA-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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