Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBR-760 hos voksne patienter med ikke-fungerende hypofyseadenomer

3. april 2020 opdateret af: Tiburio Therapeutics

En etårig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af TBR-760 hos voksne patienter med ikke-fungerende hypofyseadenomer

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, PK og PD af den kimære dopamin-somatostatin-receptoragonist, TBR-760, hos voksne patienter med NFPA over 52 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, PK og PD af den kimære dopamin-somatostatin-receptoragonist, TBR-760, hos voksne patienter med NFPA over 52 uger. Cirka 150 patienter vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af NFPA (defineret som mangel på klinisk og biokemisk evidens for overskud af adenohypofysært hormon), og være status efter én TSS med en NFPA-rest på ≥ 10 mm (maksimal diameter)
  • Undersøgelsespersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og læse og underskrive formularen til informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret af den udpegede investigator eller investigator
  • Undersøgelsespersonen skal være villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og -procedurer og kommunikere effektivt med efterforskeren og stedets personale.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået mere end én TSS, eller haft TSS <6 måneder før screening, eller forventes at kræve TSS inden for 6 måneder efter screening
  • Har gennemgået strålebehandling mod hovedet af en eller anden grund, eller er allerede planlagt til at have eller forventes at kræve strålebehandling i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Har nogen kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse, herunder allergi eller intolerance over for gadolinium eller gadolinium-baseret kontrast;
  • Efter investigators opfattelse er patienten ikke i stand til at opfylde kravene til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Udseendet og fyldningen af ​​placebosprøjter vil være identisk med den aktive komparator.
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: TBR-760
TBR-760 leveres som en brugsklar opløsning i fyldte sprøjter i en koncentration på 5 mg/ml.
Medicin: TBR-760
TBR-760 er beregnet til SC-administration. Måldosis, der skal undersøges i denne undersøgelse, er 6 mg SC givet én gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af tumorvolumen
Tidsramme: 52 uger
det primære effektmål er procentdelen af ​​patienter med tumorvolumenreduktion
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tiburio Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBR-760-NFPA-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner