Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TBR-760 у взрослых пациентов с нефункционирующими аденомами гипофиза

3 апреля 2020 г. обновлено: Tiburio Therapeutics

Однолетнее рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование TBR-760 у взрослых пациентов с нефункционирующими аденомами гипофиза

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, эффективности, ФК и ФД химерного агониста дофамин-соматостатиновых рецепторов, TBR-760, у взрослых пациентов с NFPA в течение 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, эффективности, ФК и ФД химерного агониста дофамин-соматостатиновых рецепторов, TBR-760, у взрослых пациентов с NFPA в течение 52 недель. Будет зарегистрировано около 150 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз NFPA (определяемый как отсутствие клинических и биохимических признаков избытка аденогипофизарного гормона) и статус после одного TSS с остатком NFPA ≥ 10 мм (максимальный диаметр)
  • Субъекты исследования должны быть в состоянии дать информированное согласие, а также прочитать и подписать форму информированного согласия после того, как исследователь или назначенное им лицо полностью разъяснит характер исследования.
  • Субъект исследования должен быть готов и способен выполнить все оценки и процедуры исследования, а также эффективно общаться с исследователем и персоналом исследовательского центра.

Ключевые критерии исключения:

  • Прошел более одного TSS или имел TSS менее чем за 6 месяцев до скрининга, или ожидается, что потребуется TSS в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Прошел лучевую терапию головы по какой-либо причине или уже планируется или ожидается, что потребуется лучевая терапия в течение периода исследования;
  • Имеет какие-либо противопоказания к магнитно-резонансной томографии, включая аллергию или непереносимость гадолиния или контраста на основе гадолиния;
  • По мнению исследователя, пациент не может соответствовать требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Внешний вид и наполнение шприцев с плацебо будут идентичны активному компаратору.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: ТБР-760
TBR-760 поставляется в виде готового к применению раствора в предварительно заполненных шприцах в концентрации 5 мг/мл.
Лекарство: ТБР-760
TBR-760 предназначен для подкожного введения. Целевая доза для изучения в этом исследовании составляет 6 мг подкожно один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение объема опухоли
Временное ограничение: 52 недели
первичная конечная точка эффективности — это процент пациентов с уменьшением объема опухоли.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tiburio Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBR-760-NFPA-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться