TBR-760 治疗无功能垂体腺瘤成年患者
2020年4月3日 更新者：Tiburio Therapeutics
TBR-760 在成年无功能垂体腺瘤患者中进行的为期一年的随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估嵌合多巴胺-生长抑素受体激动剂 TBR-760 在超过 52 周的成年 NFPA 患者中的安全性、耐受性、有效性、PK 和 PD。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估嵌合多巴胺-生长抑素受体激动剂 TBR-760 在超过 52 周的成年 NFPA 患者中的安全性、耐受性、有效性、PK 和 PD。
将招募大约 150 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 确诊为 NFPA（定义为缺乏腺垂体激素过量的临床和生化证据），并且在一次 TSS 后状态为 NFPA 残留≥ 10mm（最大直径）
- 在研究者或研究者指定人员充分解释了研究的性质后，研究对象必须能够给予知情同意并阅读和签署知情同意书
- 研究对象必须愿意并能够完成所有研究评估和程序，并与研究者和现场工作人员进行有效沟通。
关键排除标准：
- 已接受超过一次 TSS，或筛选前 TSS <6 个月，或预计在筛选后 6 个月内需要 TSS
- 因任何原因接受过头部放射治疗，或在研究期间已经计划或预计需要接受放射治疗；
- 对磁共振成像有任何禁忌症，包括对钆或基于钆的造影剂过敏或不耐受；
- 研究者认为患者不能满足研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂注射器的外观和填充物将与活性比较剂相同。
|
安慰剂
|
|
有源比较器：TBR-760
TBR-760 以 5 mg/ml 的浓度作为预装注射器中的即用型溶液提供。
|
TBR-760 用于 SC 管理。
本研究中要研究的目标剂量是 6 mg SC，每周给药一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤体积缩小
大体时间：52周
|
主要疗效终点是肿瘤体积缩小的患者百分比
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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