Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TBR-760 u dospělých pacientů s nefunkčním adenomem hypofýzy

3. dubna 2020 aktualizováno: Tiburio Therapeutics

Jednoroční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie TBR-760 u dospělých pacientů s nefunkčním adenomem hypofýzy

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, PK a PD chimérického agonisty dopamin-somatostatinového receptoru, TBR-760, u dospělých pacientů s NFPA po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, PK a PD chimérického agonisty dopamin-somatostatinového receptoru, TBR-760, u dospělých pacientů s NFPA po dobu 52 týdnů. Zařazeno bude přibližně 150 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza NFPA (definovaná jako nedostatek klinických a biochemických důkazů nadbytku hormonu adenohypofýzy) a stav po jednom TSS se zbytkem NFPA ≥ 10 mm (maximální průměr)
  • Účastníci studie musí být schopni udělit informovaný souhlas a přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co zkoušející nebo zkoušející plně vysvětlil povahu studie.
  • Subjekt studie musí být ochoten a schopen dokončit všechna hodnocení a postupy studie a efektivně komunikovat se zkoušejícím a zaměstnanci pracoviště.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • podstoupil více než jeden TSS nebo měl TSS < 6 měsíců před screeningem nebo se očekává, že bude vyžadovat TSS do 6 měsíců od screeningu
  • podstoupil z jakéhokoli důvodu radiační terapii hlavy nebo je již plánován nebo se předpokládá, že bude vyžadovat radiační terapii během studijního období;
  • Má nějaké kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí včetně alergie nebo intolerance na gadolinium nebo kontrast na bázi gadolinia;
  • Podle názoru zkoušejícího pacient není schopen splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Vzhled a náplň injekčních stříkaček s placebem budou identické s aktivním komparátorem.
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: TBR-760
TBR-760 se dodává jako roztok připravený k použití v předplněných injekčních stříkačkách o koncentraci 5 mg/ml.
Lék: TBR-760
TBR-760 je určen pro SC administraci. Cílová dávka, která má být v této studii studována, je 6 mg SC podávaná jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení objemu nádoru
Časové okno: 52 týdnů
primárním cílovým parametrem účinnosti je procento pacientů se zmenšením objemu nádoru
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tiburio Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBR-760-NFPA-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefunkční adenom hypofýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit