Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TBR-760 hos vuxna patienter med icke-fungerande hypofysadenom

3 april 2020 uppdaterad av: Tiburio Therapeutics

En ettårig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av TBR-760 hos vuxna patienter med icke-fungerande hypofysadenom

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, effekt, PK och PD för den chimära dopamin-somatostatinreceptoragonisten, TBR-760, hos vuxna patienter med NFPA under 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, effekt, PK och PD för den chimära dopamin-somatostatinreceptoragonisten, TBR-760, hos vuxna patienter med NFPA under 52 veckor. Cirka 150 patienter kommer att skrivas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Bekräftad diagnos av NFPA (definierad som avsaknad av kliniska och biokemiska bevis på överskott av adenohypofysalt hormon), och vara status efter en TSS med en NFPA-rest på ≥ 10 mm (maximal diameter)
  • Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke och läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt av utredaren eller utredaren.
  • Undersökningspersonen måste vara villig och kapabel att slutföra alla studiebedömningar och procedurer och att kommunicera effektivt med utredaren och platspersonalen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har genomgått mer än en TSS, eller haft TSS <6 månader före screening, eller förväntas kräva TSS inom 6 månader efter screening
  • Har genomgått strålbehandling mot huvudet av någon anledning, eller är redan planerad att ha eller förväntas behöva strålbehandling under studieperioden;
  • Har några kontraindikationer mot magnetisk resonanstomografi inklusive allergi eller intolerans mot gadolinium eller gadoliniumbaserad kontrast;
  • Enligt utredarens uppfattning kan patienten inte uppfylla studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Utseendet och fyllningen av placebosprutor kommer att vara identisk med den aktiva komparatorn.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: TBR-760
TBR-760 levereras som en bruksfärdig lösning i förfyllda sprutor i en koncentration av 5 mg/ml.
Läkemedel: TBR-760
TBR-760 är avsedd för SC-administration. Måldosen som ska studeras i denna studie är 6 mg SC givet en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörvolymminskning
Tidsram: 52 veckor
det primära effektmåttet är procentandelen patienter med tumörvolymreduktion
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tiburio Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBR-760-NFPA-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera