Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TBR-760 u dorosłych pacjentów z nieczynnymi gruczolakami przysadki

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Tiburio Therapeutics

Jednoroczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie TBR-760 u dorosłych pacjentów z nieczynnymi gruczolakami przysadki

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i PD chimerycznego agonisty receptora dopaminy i somatostatyny, TBR-760, u dorosłych pacjentów z NFPA przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i PD chimerycznego agonisty receptora dopaminy i somatostatyny, TBR-760, u dorosłych pacjentów z NFPA przez 52 tygodnie. Przyjętych zostanie około 150 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie NFPA (zdefiniowane jako brak klinicznych i biochemicznych dowodów na nadmiar hormonu przysadki mózgowej) i status po jednym TSS z pozostałością NFPA ≥ 10 mm (maksymalna średnica)
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody po tym, jak charakter badania zostanie w pełni wyjaśniony przez badacza lub wyznaczoną przez niego osobę
  • Osoba badana musi być chętna i zdolna do wykonania wszystkich ocen i procedur badania oraz do efektywnej komunikacji z badaczem i personelem ośrodka.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przeszedł więcej niż jeden TSS lub miał TSS <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewiduje się, że będzie wymagał TSS w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Przeszedł radioterapię głowy z jakiegokolwiek powodu lub jest już planowany lub oczekuje się, że będzie wymagał radioterapii w okresie badania;
  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym alergię lub nietolerancję na gadolin lub środek kontrastowy na bazie gadolinu;
  • W ocenie Badacza pacjentka nie jest w stanie sprostać wymaganiom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Wygląd i wypełnienie strzykawek placebo będą identyczne z aktywnym komparatorem.
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: TBR-760
TBR-760 jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór w ampułko-strzykawkach o stężeniu 5 mg/ml.
Lek: TBR-760
TBR-760 jest przeznaczony do administracji SC. Dawka docelowa badana w tym badaniu wynosi 6 mg podskórnie raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie objętości guza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów ze zmniejszeniem objętości guza
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tiburio Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBR-760-NFPA-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj