慢性同種移植損傷の成人腎移植レシピエントにおけるザンピリマブの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する研究
2022年9月16日 更新者：UCB Biopharma SRL
慢性同種移植損傷の成人腎移植レシピエントにおけるザンピリマブの安全性/忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための多施設無作為化プラセボ対照研究者盲検参加者盲検研究
この研究の主な目的は、慢性同種移植損傷（CAI）に関連する腎機能の低下を伴う腎移植レシピエントにおけるザンピリマブの反復投与の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -機能している生きているまたは亡くなったドナーの同種移植片> =移植後1年
- -グレードIIまたはIIIの間質性線維症/尿細管萎縮を示すベースライン（スクリーニング）生検（IF / TA）（> = 25％IF / TA）
- -移植後1年後に観察された腎機能の進行性喪失、スクリーニング前の少なくとも24か月間の推定糸球体濾過率（eGFR）の低下として定義されます。年 (少なくとも 1 か月間隔で実行された、24 か月の期間に少なくとも 4 回の文書化された測定)
- eGFR >=30 mL/分/1.73 スクリーニングまでの 6 か月間の m^2
- -スクリーニング前の3か月間の安定した標準治療の併用薬
- 参加者は18歳以上の男性または女性です
除外基準:
- -多臓器移植のレシピエント（繰り返しの腎臓移植レシピエント、および/または角膜移植レシピエントを除く）
- スクリーニング生検は、主任研究者（PI）によると、研究の実施に影響を与える可能性のある（例えば、治療の変更が必要な）重大な活性抗体介在性拒絶反応の証拠を示しています
- -スクリーニング生検は、PIによると、研究の実施に影響を与える可能性のあるT細胞媒介拒絶の証拠を示しています（たとえば、治療の変更が必要です）
- -スクリーニング生検は、PIによると、研究の実施に影響を与える可能性のあるde novoまたは再発性糸球体疾患の証拠を示しています（たとえば、治療の変更が必要です）
- -スクリーニング時のタンパク尿≥1500 mg / g
- -生検で証明された急性拒絶反応または急性拒絶反応の疑いに対する治療の履歴がある参加者 スクリーニング前の3か月以内
- -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に大手術（関節手術を含む）を受けたか、治験薬（IMP）の最後の投与後6か月以内に手術を計画しました
- -参加者は現在、足潰瘍の診断を受けているか、慢性糖尿病性潰瘍の診断を受けているか、創傷治癒の遅延の病歴があります
- -参加者は、スクリーニングから3か月以内にシロリムスまたはエベロリムスの併用薬を服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザンピリマブコホート
参加者は、ザンピリマブ（UCB7858）を受け取るために無作為化されます。
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参加者は、事前に指定された時点でザンピリマブ (UCB7858) を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、事前に指定された時点で一致するプラセボ (PBO) を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：1日目（ベースライン）から安全フォローアップ訪問の終わりまで（680日目まで）
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治療に起因する有害事象 (TEAE) は、治験薬 (IMP) の投与前には存在しなかった事象、または IMP の投与前にすでに存在していた未解決の事象で、治療への曝露後に強度が悪化したものとして定義されます。
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1日目（ベースライン）から安全フォローアップ訪問の終わりまで（680日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ザンピリマブの血清濃度
時間枠：1日目（ベースライン）から安全フォローアップ訪問の終わりまで（680日目まで）
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ベースラインから最後の安全性フォローアップ訪問の終わりまでの薬物ザンピリマブの血清濃度
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1日目（ベースライン）から安全フォローアップ訪問の終わりまで（680日目まで）
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ザンピリマブの尿中濃度
時間枠：1日目（ベースライン）から安全フォローアップ訪問の終わりまで（680日目まで）
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ベースラインから最後の安全性フォローアップ訪問の終わりまでの薬物ザンピリマブの尿濃度
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1日目（ベースライン）から安全フォローアップ訪問の終わりまで（680日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：UCB Cares、001 844 599 2273
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAI001
- 2017-004807-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験のサンプル サイズが小さいため、IPD を適切に匿名化することはできません。つまり、個々の参加者が再識別される合理的な可能性があります。
このため、この試験のデータは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。