Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du zampilimab chez les receveurs de greffe de rein adultes présentant une lésion chronique d'allogreffe
16 septembre 2022 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, investigateur-aveugle, participant-aveugle pour évaluer l'innocuité/tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du zampilimab chez les receveurs de greffe de rein adultes présentant une lésion chronique d'allogreffe
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'administration répétée de zampilimab chez les receveurs de greffe rénale présentant une détérioration de la fonction rénale associée à une lésion chronique de l'allogreffe (CAI).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nedlands, Australie
- Cai001 403
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Leuven, Belgique
- Cai001 101
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Barcelona, Espagne
- Cai001 301
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Hospitalet de Llobregat, Espagne
- Cai001 302
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London, Royaume-Uni
- Cai001 501
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Allogreffe fonctionnelle d'un donneur vivant ou décédé >= 1 an après la transplantation
- Biopsie de base (dépistage) montrant une fibrose interstitielle/atrophie tubulaire de grade II ou III (IF/TA) (>=25 % IF/TA)
- Perte progressive de la fonction rénale observée après la première année post-transplantation, définie comme une diminution estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) de ≥ 3 mL/min/an pendant au moins 24 mois avant le dépistage, avec un minimum de 2 mesures documentées par année (minimum de 4 mesures documentées dans la période de 24 mois, effectuées à au moins 1 mois d'intervalle)
- Un DFGe >=30 mL/min/1,73 m^2 pendant une période de 6 mois jusqu'au dépistage
- Médicaments concomitants standard de soins stables pendant 3 mois avant le dépistage
- Le participant est un homme ou une femme, >= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Receveur d'une greffe d'organes multiples (à l'exception des receveurs de greffe de rein répétés et/ou des receveurs de greffe de cornée)
- La biopsie de dépistage montre des preuves d'un rejet actif important médié par les anticorps qui peut affecter la conduite de l'étude (par exemple, nécessiter un changement de traitement) selon le chercheur principal (PI)
- La biopsie de dépistage montre des signes de rejet médié par les lymphocytes T pouvant affecter la conduite de l'étude (p. ex., nécessiter un changement de traitement) selon l'IP
- La biopsie de dépistage montre des signes de maladie glomérulaire de novo ou récurrente pouvant affecter la conduite de l'étude (p. ex., nécessiter un changement de traitement) selon l'IP
- Protéinurie ≥1500 mg/g au dépistage
- Participant ayant des antécédents de rejet aigu prouvé par biopsie ou de traitement pour un rejet aigu suspecté dans les 3 mois précédant le dépistage
- Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure (y compris une intervention chirurgicale articulaire) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou a prévu une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant la dernière dose de médicament expérimental (IMP)
- Le participant a un diagnostic actuel d'ulcère du pied ou un diagnostic d'ulcère diabétique chronique ou des antécédents de retard de cicatrisation
- Le participant a pris des médicaments concomitants de sirolimus ou d'évérolimus dans les 3 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohortes Zampilimab
Les participants seront randomisés pour recevoir le zampilimab (UCB7858).
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Les participants recevront du zampilimab (UCB7858) à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés dans ce bras recevront un placebo correspondant.
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Les participants recevront un placebo correspondant (PBO) à des moments prédéfinis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du jour 1 (référence) à la fin de la visite de suivi de sécurité (jusqu'au jour 680)
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Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout événement non présent avant l'administration d'un médicament expérimental (IMP) ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration d'IMP qui s'aggrave en intensité après l'exposition au traitement.
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Du jour 1 (référence) à la fin de la visite de suivi de sécurité (jusqu'au jour 680)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de zampilimab
Délai: Du jour 1 (référence) à la fin de la visite de suivi de sécurité (jusqu'au jour 680)
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Concentration sérique du médicament zampilimab de la ligne de base à la fin de la dernière visite de suivi de sécurité
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Du jour 1 (référence) à la fin de la visite de suivi de sécurité (jusqu'au jour 680)
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Concentration urinaire de zampilimab
Délai: Du jour 1 (référence) à la fin de la visite de suivi de sécurité (jusqu'au jour 680)
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Concentration urinaire du médicament zampilimab de la ligne de base à la fin de la dernière visite de suivi de l'innocuité
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Du jour 1 (référence) à la fin de la visite de suivi de sécurité (jusqu'au jour 680)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: UCB Cares, 001 844 599 2273
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAI001
- 2017-004807-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, IPD ne peut pas être anonymisé de manière adéquate, c'est-à-dire qu'il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés.
Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .