一项评估 Zampilimab 在患有慢性同种异体移植物损伤的成人肾移植受者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2022年9月16日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项多中心、随机、安慰剂对照的研究者盲法、参与者盲法研究，以评估 Zampilimab 在患有慢性同种异体移植物损伤的成人肾移植受者中的安全性/耐受性、药代动力学和药效学
该研究的主要目的是调查在与慢性同种异体移植物损伤 (CAI) 相关的肾功能恶化的肾移植受者中重复给予 zampilimab 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有功能的活体或已故供体同种异体移植 >= 移植后 1 年
- 基线（筛选）活检显示 II 级或 III 级间质纤维化/肾小管萎缩 (IF/TA)（>=25% IF/TA）
- 移植后第一年观察到的肾功能进行性丧失，定义为筛选前至少 24 个月内估计的肾小球滤过率 (eGFR) 下降 ≥ 3 mL/min/年，且每项测量至少记录 2 次年（24 个月内至少记录 4 次测量，至少间隔 1 个月）
- eGFR >=30 mL/min/1.73 m^2 为期 6 个月直至筛选
- 筛选前 3 个月的稳定护理标准伴随用药
- 参与者是男性或女性，> = 18 岁
排除标准：
- 多器官移植受者（重复肾移植受者和/或角膜移植受者除外）
- 根据首席研究员 (PI) 的说法，筛查活检显示明显的活性抗体介导的排斥反应的证据，这可能会影响研究的进行（例如，需要改变治疗）
- 根据 PI，筛查活检显示 T 细胞介导的排斥反应的证据可能影响研究的进行（例如，需要改变治疗）
- 根据 PI，筛查活检显示可能影响研究进行（例如，需要改变治疗）的新发或复发性肾小球疾病的证据
- 筛选时蛋白尿≥1500 mg/g
- 筛选前 3 个月内有活检证实的急性排斥反应史或疑似急性排斥反应治疗史的参与者
- 参与者在筛选前 6 个月内进行过大手术（包括关节手术），或计划在最后一剂研究药物 (IMP) 后 6 个月内进行手术
- 参与者当前诊断为足部溃疡或慢性糖尿病溃疡或伤口延迟愈合史
- 参与者在筛选后 3 个月内服用了西罗莫司或依维莫司的伴随药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赞匹利单抗队列
参与者将随机接受 zampilimab (UCB7858)。
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参与者将在预先指定的时间点接受 zampilimab (UCB7858)。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的参与者将接受匹配的安慰剂。
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参与者将在预先指定的时间点接受匹配的安慰剂 (PBO)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从第 1 天（基线）到安全随访结束（直至第 680 天）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究药物 (IMP) 给药前不存在的任何事件，或在接受治疗后强度恶化的 IMP 给药前已经存在的任何未解决事件。
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从第 1 天（基线）到安全随访结束（直至第 680 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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赞匹利单抗的血清浓度
大体时间：从第 1 天（基线）到安全随访结束（直至第 680 天）
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从基线到最后一次安全随访结束时药物 zampilimab 的血清浓度
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从第 1 天（基线）到安全随访结束（直至第 680 天）
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赞匹利单抗的尿液浓度
大体时间：从第 1 天（基线）到安全随访结束（直至第 680 天）
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从基线到最后一次安全随访结束时药物 zampilimab 的尿液浓度
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从第 1 天（基线）到安全随访结束（直至第 680 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：UCB Cares、001 844 599 2273
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年5月4日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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