Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Zampilimab hos voksne nyretransplantationsmodtagere med kronisk allograftskade

16. september 2022 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret investigator-blind, deltager-blind undersøgelse til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Zampilimab hos voksne nyretransplantationsmodtagere med kronisk allograftskade

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagen dosering med zampilimab hos nyretransplanterede modtagere med forringet nyrefunktion forbundet med kronisk allograft skade (CAI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fungerende levende eller afdød donor allograft >=1 år efter transplantation
  • Baseline (screening) biopsi, der viser grad II eller III interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) (>=25 % IF/TA)
  • Progressivt tab af nyrefunktion observeret efter det første år efter transplantation, defineret som et estimeret fald i glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥3 mL/min/år i mindst 24 måneder forud for screening, med minimum 2 dokumenterede målinger pr. år (minimum 4 dokumenterede målinger i 24-måneders perioden, udført med mindst 1 måneds mellemrum)
  • En eGFR >=30 ml/min/1,73 m^2 i en periode på 6 måneder op til screening
  • Stabil standardbehandling samtidig medicinering i 3 måneder før screening
  • Deltageren er mand eller kvinde, >=18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af multiorgantransplantation (med undtagelse af gentagne nyretransplanterede modtagere og/eller hornhindetransplanterede)
  • Screeningsbiopsi viser tegn på signifikant aktiv antistofmedieret afstødning, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. kræve ændring i behandling) ifølge Principal Investigator (PI)
  • Screeningsbiopsi viser tegn på T-cellemedieret afstødning, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. kræve ændring i behandling) ifølge PI
  • Screeningsbiopsi viser tegn på de novo eller tilbagevendende glomerulær sygdom, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. kræve ændring i behandling) ifølge PI
  • Proteinuri ≥1500 mg/g ved screening
  • Deltager, der har en historie med biopsi-bevist akut afstødning eller behandling for formodet akut afstødning inden for 3 måneder før screening
  • Deltageren har fået foretaget en større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 6 måneder før screening eller har planlagt operation inden for 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Deltageren har en aktuel diagnose af fodsår eller diagnosen kronisk diabetisk ulcus eller historie med forsinket sårheling
  • Deltageren har taget samtidig medicin af sirolimus eller everolimus inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zampilimab kohorter
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage zampilimab (UCB7858).
Medicin: Zampilimab
Deltagerne vil modtage zampilimab (UCB7858) på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB7858
Placebo komparator: Placebo
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage matchende placebo.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo (PBO) på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til dag 680)
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som enhver hændelse, der ikke er til stede før administration af forsøgslægemiddel (IMP) eller enhver uafklaret hændelse, der allerede er til stede før administration af IMP, og som forværres i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Fra dag 1 (basislinje) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til dag 680)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af zampilimab
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til dag 680)
Serumkoncentration af lægemidlet zampilimab fra baseline til slutningen af ​​det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg
Fra dag 1 (basislinje) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til dag 680)
Urinkoncentration af zampilimab
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til dag 680)
Urinkoncentration af lægemidlet zampilimab fra baseline til slutningen af ​​det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg
Fra dag 1 (basislinje) til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til dag 680)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAI001
  • 2017-004807-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan IPD ikke anonymiseres tilstrækkeligt, det vil sige, at der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk allograft skade

Kliniske forsøg med Zampilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner