만성 동종이식 손상이 있는 성인 신장이식 수혜자에서 잠필리맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2022년 9월 16일 업데이트: UCB Biopharma SRL
만성 동종이식 손상이 있는 성인 신장 이식 수용자에서 잠필리맙의 안전성/내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 시험자 맹검, 참가자 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 동종이식 손상(CAI)과 관련된 신장 기능 악화가 있는 신장 이식 수용자에서 잠필리맙 반복 투여의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 살아 있거나 사망한 기증자 동종이식 >=이식 후 1년
- 등급 II 또는 III 간질 섬유증/세관 위축(IF/TA)(>=25% IF/TA)을 나타내는 기준선(선별) 생검
- 이식 후 1년 후에 관찰된 신장 기능의 진행성 상실, 이는 스크리닝 전 최소 24개월 동안 추정 사구체 여과율(eGFR) 감소가 ≥3mL/분/년으로 정의되며, 당 최소 2회의 문서화된 측정으로 정의됩니다. 년(24개월 동안 최소 4회의 문서화된 측정, 최소 1개월 간격으로 수행)
- eGFR >=30mL/분/1.73 스크리닝까지 6개월 동안 m^2
- 스크리닝 전 3개월 동안의 안정적인 치료 표준 병용 약물
- 참가자는 남성 또는 여성, >=18세
제외 기준:
- 다장기 이식 수혜자(반복 신장 이식 수혜자 및/또는 각막 이식 수혜자는 제외)
- 스크리닝 생검은 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는(예: 치료 변경이 필요함) 주요 조사자(PI)에 따라 상당한 활성 항체 매개 거부의 증거를 보여줍니다.
- 스크리닝 생검은 PI에 따라 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는(예: 치료 변경 필요) T 세포 매개 거부의 증거를 보여줍니다.
- 스크리닝 생검은 PI에 따라 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는(예: 치료 변경 필요) 새로운 또는 재발성 사구체 질환의 증거를 보여줍니다.
- 스크리닝 시 단백뇨 ≥1500 mg/g
- 스크리닝 전 3개월 이내에 생검으로 입증된 급성 거부반응 또는 의심되는 급성 거부반응에 대한 치료 이력이 있는 참여자
- 참여자가 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술(관절 수술 포함)을 받았거나, 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 6개월 이내에 수술을 계획한 경우
- 참여자는 현재 족부 궤양 진단을 받았거나 만성 당뇨성 궤양 진단을 받았거나 상처 치유가 지연된 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 3개월 이내에 시롤리무스 또는 에베로리무스의 병용 약물을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잠필리맙 코호트
참가자는 무작위로 잠필리맙(UCB7858)을 받게 됩니다.
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참가자는 미리 지정된 시점에 잠필리맙(UCB7858)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 미리 지정된 시점에 매칭 위약(PBO)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 1일(기준선)부터 안전 추적 방문 종료까지(최대 680일)
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치료 관련 부작용(TEAE)은 임상시험용 의약품(IMP) 투여 이전에 나타나지 않은 모든 사건 또는 치료에 노출된 후 강도가 악화되는 IMP 투여 전에 이미 해결되지 않은 사건으로 정의됩니다.
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1일(기준선)부터 안전 추적 방문 종료까지(최대 680일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠필리맙의 혈청 농도
기간: 1일(기준선)부터 안전 추적 방문 종료까지(최대 680일)
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기준선부터 마지막 안전성 추적 방문 종료까지 약물 잠필리맙의 혈청 농도
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1일(기준선)부터 안전 추적 방문 종료까지(최대 680일)
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잠필리맙의 소변 농도
기간: 1일(기준선)부터 안전 추적 방문 종료까지(최대 680일)
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기준선부터 마지막 안전성 추적 방문 종료까지 약물 잠필리맙의 소변 농도
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1일(기준선)부터 안전 추적 방문 종료까지(최대 680일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAI001
- 2017-004807-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 임상시험의 표본 크기가 작기 때문에 IPD를 적절하게 익명화할 수 없습니다. 즉, 개별 참가자가 재식별될 수 있는 타당한 가능성이 있습니다.
이러한 이유로 이 시험의 데이터는 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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