Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van zampilimab te evalueren bij volwassen niertransplantatiepatiënten met chronisch transplantaatletsel

Inclusiecriteria:

• Functionerende levende of overleden allograft van donor >=1 jaar na transplantatie
• Baseline (screening) biopsie met graad II of III interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IF/TA) (>=25% IF/TA)
• Progressief verlies van nierfunctie waargenomen na het eerste jaar na transplantatie, gedefinieerd als een geschatte afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥3 ml/min/jaar gedurende ten minste 24 maanden voorafgaand aan de screening, met minimaal 2 gedocumenteerde metingen per jaar (minimaal 4 gedocumenteerde metingen in de periode van 24 maanden, uitgevoerd met een tussenpoos van minimaal 1 maand)
• Een eGFR >=30 ml/min/1,73 m^2 voor een periode van 6 maanden tot screening
• Stabiele zorgstandaard gelijktijdige medicatie gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening
• Deelnemer is man of vrouw, >=18 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Ontvanger van een multi-orgaantransplantatie (met uitzondering van ontvangers van een herhaalde niertransplantatie en/of ontvangers van een hoornvliestransplantatie)
• Screeningbiopsie toont bewijs van significante actieve antilichaam-gemedieerde afstoting die de uitvoering van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. wijziging van de behandeling vereist) volgens de hoofdonderzoeker (PI)
• Screeningbiopsie toont bewijs van T-cel-gemedieerde afstoting die de uitvoering van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. verandering in behandeling vereist) volgens de PI
• Screeningbiopsie toont bewijs van de novo of terugkerende glomerulaire ziekte die de uitvoering van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. wijziging van de behandeling vereist) volgens de PI
• Proteïnurie ≥1500 mg/g bij screening
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van door biopsie bewezen acute afstoting of behandeling voor vermoedelijke acute afstoting binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan (waaronder een gewrichtsoperatie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of heeft een geplande operatie ondergaan binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
• Deelnemer heeft een actuele diagnose van een voetulcus of een diagnose van een chronische diabetische ulcer of een voorgeschiedenis van vertraagde wondgenezing
• Deelnemer heeft binnen 3 maanden na screening gelijktijdig sirolimus of everolimus ingenomen