Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do zampilimabe em receptores de transplante renal adultos com lesão crônica do aloenxerto
16 de setembro de 2022 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Cego pelo Investigador e Participante Cego para Avaliar a Segurança/Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Zampilimabe em Receptores Adultos de Transplante Renal com Lesão Crônica do Aloenxerto
O principal objetivo do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade da dosagem repetida com zampilimab em receptores de transplante renal com deterioração da função renal associada a lesão crônica do aloenxerto (CAI).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nedlands, Austrália
- Cai001 403
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Leuven, Bélgica
- Cai001 101
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Barcelona, Espanha
- Cai001 301
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Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Cai001 302
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London, Reino Unido
- Cai001 501
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aloenxerto funcional de doador vivo ou falecido >=1 ano pós-transplante
- Biópsia basal (triagem) mostrando grau II ou III de fibrose intersticial/atrofia tubular (IF/TA) (>=25% IF/TA)
- Perda progressiva da função renal observada após o primeiro ano pós-transplante, definida como um declínio estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) de ≥3 mL/min/ano por pelo menos 24 meses antes da triagem, com um mínimo de 2 medições documentadas por ano (mínimo de 4 medições documentadas no período de 24 meses, realizadas com pelo menos 1 mês de intervalo)
- Um eGFR >=30 mL/min/1,73 m^2 por um período de 6 meses até a triagem
- Padrão estável de tratamento com medicação concomitante por 3 meses antes da triagem
- O participante é homem ou mulher, >= 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Receptor de transplante de múltiplos órgãos (com exceção de receptores de transplante renal repetido e/ou receptores de transplante de córnea)
- A biópsia de triagem mostra evidências de rejeição ativa significativa mediada por anticorpos que pode afetar a condução do estudo (por exemplo, requer mudança no tratamento) de acordo com o Investigador Principal (PI)
- A biópsia de triagem mostra evidências de rejeição mediada por células T que podem afetar a condução do estudo (por exemplo, exigir mudança no tratamento) de acordo com o PI
- A biópsia de triagem mostra evidências de doença glomerular de novo ou recorrente que pode afetar a condução do estudo (por exemplo, requer mudança no tratamento) de acordo com o PI
- Proteinúria ≥1500 mg/g na triagem
- Participante com histórico de rejeição aguda comprovada por biópsia ou tratamento para suspeita de rejeição aguda dentro de 3 meses antes da triagem
- O participante passou por uma cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 6 meses antes da triagem, ou planejou uma cirurgia dentro de 6 meses após a última dose do medicamento experimental (PIM)
- O participante tem um diagnóstico atual de úlcera no pé ou diagnóstico de úlcera diabética crônica ou história de atraso na cicatrização de feridas
- O participante tomou medicação concomitante de sirolimus ou everolimus dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coortes de Zampilimabe
Os participantes serão randomizados para receber zampilimab (UCB7858).
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Os participantes receberão zampilimab (UCB7858) em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão placebo correspondente.
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Os participantes receberão placebo correspondente (PBO) em pontos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 (linha de base) até o final da visita de acompanhamento de segurança (até o dia 680)
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como qualquer evento não presente antes da administração do medicamento experimental (PIM) ou qualquer evento não resolvido já presente antes da administração do IMP que piora de intensidade após a exposição ao tratamento.
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Do dia 1 (linha de base) até o final da visita de acompanhamento de segurança (até o dia 680)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de zampilimabe
Prazo: Do dia 1 (linha de base) até o final da visita de acompanhamento de segurança (até o dia 680)
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Concentração sérica do medicamento zampilimabe desde a linha de base até o final da última visita de acompanhamento de segurança
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Do dia 1 (linha de base) até o final da visita de acompanhamento de segurança (até o dia 680)
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Concentração urinária de zampilimabe
Prazo: Do dia 1 (linha de base) até o final da visita de acompanhamento de segurança (até o dia 680)
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Concentração do fármaco zampilimab na urina desde a linha de base até o final da última visita de acompanhamento de segurança
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Do dia 1 (linha de base) até o final da visita de acompanhamento de segurança (até o dia 680)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: UCB Cares, 001 844 599 2273
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAI001
- 2017-004807-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Devido ao pequeno tamanho da amostra neste estudo, o IPD não pode ser adequadamente anonimizado, ou seja, há uma probabilidade razoável de que os participantes individuais possam ser reidentificados.
Por esse motivo, os dados deste teste não podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .