Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus zampilimabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla munuaissiirteen saajilla, joilla on krooninen allograftivamma

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkija-sokea, osallistuja-sokkotutkimus tsampilimabin turvallisuuden/siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuisilla munuaissiirteen saajilla, joilla on krooninen allograftivamma

Tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia zampilimabin toistuvan annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä munuaisensiirtopotilailla, joilla on krooniseen allograft-vaurioon (CAI) liittyvä munuaistoiminnan heikkeneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimiva elävän tai kuolleen luovuttajan allografti >=1 vuosi transplantaation jälkeen
  • Lähtötilanteen (seulonta) biopsia, jossa näkyy asteen II tai III interstitiaalinen fibroosi/tubulusatrofia (IF/TA) (>=25 % IF/TA)
  • Progressiivinen munuaisten toiminnan heikkeneminen ensimmäisen vuoden siirrosta jälkeen, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) lasku ≥ 3 ml/min/vuosi vähintään 24 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja vähintään 2 dokumentoitua mittausta per vuosi (vähintään 4 dokumentoitua mittausta 24 kuukauden aikana, suoritettuna vähintään 1 kuukauden välein)
  • eGFR > = 30 ml/min/1,73 m^2 6 kuukauden ajan seulontaan saakka
  • Vakaa hoidon standardi samanaikainen lääkitys 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Osallistuja on mies tai nainen, >=18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Usean elinsiirron vastaanottaja (lukuun ottamatta toistuvia munuaissiirtoja ja/tai sarveiskalvonsiirtoja)
  • Seulontabiopsia osoittaa merkittävän aktiivisen vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen (esim. vaatia hoidon muuttamista) päätutkijan (PI) mukaan.
  • Seulontabiopsia osoittaa näyttöä T-soluvälitteisestä hylkimisestä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen (esim. vaatia hoidon muuttamista) PI:n mukaan
  • Seulontabiopsia osoittaa de novo - tai uusiutuvan munuaiskerässairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen (esim. vaatia hoidon muuttamista) PI:n mukaan
  • Proteinuria ≥1500 mg/g seulonnassa
  • Osallistuja, jolla on ollut biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio tai hoito epäillyn akuutin hyljintäreaktion vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujalle on tehty suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hän on suunnitellut leikkausta 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen
  • Osallistujalla on tällä hetkellä jalkahaavan diagnoosi tai krooninen diabeettinen haava tai aiemmin viivästynyt haavan paraneminen
  • Osallistuja on ottanut samanaikaisesti sirolimuusi- tai everolimuusilääkitystä 3 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zampilimab-kohortit
Osallistujat satunnaistetaan saamaan zampilimabia (UCB7858).
Lääke: Zampilimabi
Osallistujat saavat zampilimabia (UCB7858) ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
  • UCB7858
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat vastaavaa placeboa.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä (PBO) ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
  • PBO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustilanne) turvallisuusseurantakäynnin loppuun (päivään 680 asti)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka on jo esiintynyt ennen IMP:n antoa ja jonka voimakkuus pahenee hoidolle altistumisen jälkeen.
Päivästä 1 (perustilanne) turvallisuusseurantakäynnin loppuun (päivään 680 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin zampilimabin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustilanne) turvallisuusseurantakäynnin loppuun (päivään 680 asti)
Lääkkeen zampilimabin pitoisuus seerumissa lähtötasosta viimeisen turvallisuusseurantakäynnin loppuun
Päivästä 1 (perustilanne) turvallisuusseurantakäynnin loppuun (päivään 680 asti)
Sampilimabin virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustilanne) turvallisuusseurantakäynnin loppuun (päivään 680 asti)
Lääkkeen zampilimabi virtsan pitoisuus lähtötasosta viimeisen turvallisuusseurantakäynnin loppuun
Päivästä 1 (perustilanne) turvallisuusseurantakäynnin loppuun (päivään 680 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Päätutkija: UCB Cares, 001 844 599 2273

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAI001
  • 2017-004807-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen pienen otoskoon vuoksi IPD:tä ei voida anonymisoida riittävästi, eli on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen. Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa