Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики зампилимаба у взрослых реципиентов почечного трансплантата с хроническим повреждением аллотрансплантата

Критерии включения:

• Функционирующий аллотрансплантат живого или умершего донора >=1 года после трансплантации
• Исходная (скрининговая) биопсия, показывающая интерстициальный фиброз/атрофию канальцев II или III степени (IF/TA) (>=25% IF/TA)
• Прогрессирующее ухудшение функции почек, наблюдаемое в течение первого года после трансплантации, определяемое как снижение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на ≥3 мл/мин/год в течение не менее 24 месяцев до скрининга, с минимум 2 документированными измерениями в год (минимум 4 задокументированных измерения в течение 24 месяцев, выполненных с интервалом не менее 1 месяца)
• рСКФ >=30 мл/мин/1,73 м^2 в течение 6 месяцев до скрининга
• Стабильный стандарт сопутствующей терапии в течение 3 месяцев до скрининга
• Участник — мужчина или женщина старше 18 лет.

Критерий исключения:

• Реципиент мультиорганного трансплантата (за исключением повторных реципиентов трансплантации почки и/или реципиентов трансплантации роговицы)
• Скрининговая биопсия показывает признаки значительного активного отторжения, опосредованного антителами, которые могут повлиять на проведение исследования (например, потребовать изменения лечения) согласно ведущему исследователю (PI).
• Скрининговая биопсия показывает признаки отторжения, опосредованного Т-клетками, что может повлиять на проведение исследования (например, потребовать изменения лечения) в соответствии с ИП.
• Скрининговая биопсия показывает признаки de novo или рецидивирующего заболевания клубочков, которые могут повлиять на проведение исследования (например, потребовать изменения лечения) в соответствии с PI.
• Протеинурия ≥1500 мг/г при скрининге
• Участник, имеющий в анамнезе острое отторжение, подтвержденное биопсией, или лечение по поводу подозрения на острое отторжение в течение 3 месяцев до скрининга.
• Участник перенес серьезную операцию (включая операцию на суставе) в течение 6 месяцев до скрининга или планировал операцию в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• У участника есть текущий диагноз язвы стопы или диагноз хронической диабетической язвы или история замедленного заживления ран
• Участник принимал сопутствующее лечение сиролимусом или эверолимусом в течение 3 месяцев после скрининга.