Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky zampilimabu u dospělých příjemců transplantace ledviny s chronickým poškozením aloštěpu

16. září 2022 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkoušejícím zaslepená, zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky zampilimabu u dospělých příjemců transplantace ledviny s chronickým poškozením aloštěpu

Hlavním účelem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost opakovaného podávání zampilimabu u příjemců transplantátu ledviny se zhoršující se funkcí ledvin spojenou s chronickým poškozením aloštěpu (CAI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční aloštěp od žijícího nebo zemřelého dárce >=1 rok po transplantaci
  • Základní (screeningová) biopsie ukazující intersticiální fibrózu/tubulární atrofii stupně II nebo III (IF/TA) (>=25 % IF/TA)
  • Progresivní ztráta funkce ledvin pozorovaná po prvním roce po transplantaci, definovaná jako odhadovaný pokles glomerulární filtrace (eGFR) o ≥3 ml/min/rok po dobu nejméně 24 měsíců před screeningem, s minimálně 2 zdokumentovanými měřeními na rok (minimálně 4 zdokumentovaná měření v období 24 měsíců, provedená s odstupem minimálně 1 měsíce)
  • eGFR >=30 ml/min/1,73 m^2 po dobu 6 měsíců do provedení screeningu
  • Stabilní standardní léčba souběžná medikace po dobu 3 měsíců před screeningem
  • Účastníkem je muž nebo žena, věk >=18 let

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce multiorgánového transplantátu (s výjimkou příjemců opakovaného transplantátu ledviny a/nebo příjemců transplantace rohovky)
  • Screeningová biopsie ukazuje známky významného odmítnutí zprostředkovaného aktivní protilátkou, které může ovlivnit průběh studie (např. vyžadovat změnu léčby) podle hlavního zkoušejícího (PI).
  • Screeningová biopsie ukazuje důkaz rejekce zprostředkované T buňkami, která může ovlivnit průběh studie (např. vyžadovat změnu léčby) podle PI
  • Screeningová biopsie ukazuje známky de novo nebo rekurentního glomerulárního onemocnění, které může ovlivnit průběh studie (např. vyžadovat změnu léčby) podle PI
  • Proteinurie ≥1500 mg/g při screeningu
  • Účastník, který má v anamnéze biopsií prokázané akutní odmítnutí nebo léčbu pro podezření na akutní odmítnutí během 3 měsíců před screeningem
  • Účastník prodělal větší chirurgický zákrok (včetně operace kloubu) během 6 měsíců před screeningem nebo plánoval operaci během 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Účastník má aktuální diagnózu vředu na nohou nebo diagnózu chronického diabetického vředu nebo anamnézu opožděného hojení ran
  • Účastník užíval souběžnou medikaci sirolimu nebo everolimu do 3 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorty zampilimabu
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali zampilimab (UCB7858).
Lék: Zampilimab
Účastníci dostanou zampilimab (UCB7858) v předem určených časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB7858
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo (PBO) v předem určených časových bodech.
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 1. dne (základní stav) do konce bezpečnostní následné návštěvy (až do dne 680)
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako jakákoli příhoda, která se nevyskytuje před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo jakákoli nevyřešená příhoda již přítomná před podáním IMP, jejíž intenzita se zhoršuje po expozici léčbě.
Od 1. dne (základní stav) do konce bezpečnostní následné návštěvy (až do dne 680)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace zampilimabu v séru
Časové okno: Od 1. dne (základní stav) do konce bezpečnostní následné návštěvy (až do dne 680)
Koncentrace léku zampilimab v séru od výchozí hodnoty do konce poslední bezpečnostní následné návštěvy
Od 1. dne (základní stav) do konce bezpečnostní následné návštěvy (až do dne 680)
Koncentrace zampilimabu v moči
Časové okno: Od 1. dne (základní stav) do konce bezpečnostní následné návštěvy (až do dne 680)
Koncentrace léku zampilimab v moči od výchozí hodnoty do konce poslední bezpečnostní následné návštěvy
Od 1. dne (základní stav) do konce bezpečnostní následné návštěvy (až do dne 680)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAI001
  • 2017-004807-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze IPD adekvátně anonymizovat, tj. existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkoušky sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické poškození aloštěpu

Klinické studie na Zampilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit