Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Zampilimab bei erwachsenen Empfängern von Nierentransplantationen mit chronischer Allotransplantatverletzung

Einschlusskriterien:

• Funktionierendes lebendes oder verstorbenes Spender-Allotransplantat >=1 Jahr nach der Transplantation
• Ausgangsbiopsie (Screening) mit interstitieller Fibrose/tubulärer Atrophie Grad II oder III (IF/TA) (>=25 % IF/TA)
• Fortschreitender Verlust der Nierenfunktion, beobachtet nach dem ersten Jahr nach der Transplantation, definiert als ein geschätzter Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von ≥ 3 ml/min/Jahr für mindestens 24 Monate vor dem Screening, mit mindestens 2 dokumentierten Messungen pro Jahr (mindestens 4 dokumentierte Messungen im Zeitraum von 24 Monaten, durchgeführt im Abstand von mindestens 1 Monat)
• Eine eGFR >=30 ml/min/1,73 m^2 für einen Zeitraum von 6 Monaten bis zum Screening
• Stabiler Standard der Begleitmedikation für 3 Monate vor dem Screening
• Teilnehmer ist männlich oder weiblich, >=18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

• Empfänger einer Multiorgantransplantation (mit Ausnahme von Empfängern wiederholter Nierentransplantationen und/oder Empfängern von Hornhauttransplantationen)
• Die Screening-Biopsie zeigt Hinweise auf eine signifikante aktive Antikörper-vermittelte Abstoßung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann (z. B. Änderung der Behandlung erforderlich machen), laut dem Hauptprüfarzt (PI)
• Die Screening-Biopsie zeigt Hinweise auf eine T-Zell-vermittelte Abstoßung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann (z. B. eine Änderung der Behandlung erfordert), gemäß dem PI
• Die Screening-Biopsie zeigt Hinweise auf eine De-novo- oder rezidivierende glomeruläre Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann (z. B. eine Änderung der Behandlung erfordert), gemäß dem PI
• Proteinurie ≥1500 mg/g beim Screening
• Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung oder Behandlung einer vermuteten akuten Abstoßung aufweist
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine größere Operation (einschließlich Gelenkchirurgie) oder plante eine Operation innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP).
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose eines Fußgeschwürs oder eine Diagnose eines chronischen diabetischen Geschwürs oder eine Vorgeschichte mit verzögerter Wundheilung
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening gleichzeitig Sirolimus oder Everolimus eingenommen