Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę zampilimabu u dorosłych biorców przeszczepu nerki z przewlekłym uszkodzeniem alloprzeszczepu

16 września 2022 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z ślepą próbą dla badaczy i ślepych uczestników w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki zampilimabu u dorosłych biorców przeszczepu nerki z przewlekłym uszkodzeniem alloprzeszczepu

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego dawkowania zampilimabu u biorców przeszczepu nerki z pogarszającą się czynnością nerek związaną z przewlekłym uszkodzeniem alloprzeszczepu (CAI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Funkcjonujący żyjący lub zmarły alloprzeszczep dawcy >=1 rok po przeszczepie
  • Wyjściowa (przesiewowa) biopsja wykazująca zwłóknienie śródmiąższowe/zanik cewek nerkowych stopnia II lub III (IF/TA) (>=25% IF/TA)
  • Postępująca utrata funkcji nerek obserwowana po pierwszym roku po przeszczepie, zdefiniowana jako spadek szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) o ≥3 ml/min/rok przez co najmniej 24 miesiące przed badaniem przesiewowym, z co najmniej 2 udokumentowanymi pomiarami na rok (minimum 4 udokumentowane pomiary w okresie 24 miesięcy, wykonane w odstępie co najmniej 1 miesiąca)
  • eGFR >=30 ml/min/1,73 m^2 przez okres 6 miesięcy do czasu badania przesiewowego
  • Stabilny standard opieki nad lekami towarzyszącymi przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca przeszczepu wielonarządowego (z wyjątkiem biorców wielokrotnych przeszczepów nerki i/lub biorców przeszczepu rogówki)
  • Według głównego badacza (PI) biopsja przesiewowa wykazuje dowody istotnego odrzucania, w którym pośredniczą aktywne przeciwciała, co może mieć wpływ na przebieg badania (np. wymagać zmiany leczenia)
  • Biopsja przesiewowa wykazuje dowody na odrzucenie, w którym pośredniczą komórki T, co może mieć wpływ na przebieg badania (np. wymagać zmiany leczenia) zgodnie z PI
  • Biopsja przesiewowa wykazuje oznaki de novo lub nawracającej choroby kłębuszków nerkowych, która może mieć wpływ na przebieg badania (np. wymagać zmiany leczenia) zgodnie z PI
  • Białkomocz ≥1500 mg/g podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik, u którego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiło potwierdzone biopsją ostre odrzucenie lub leczenie podejrzewanego ostrego odrzucenia
  • Uczestnik przeszedł poważną operację (w tym operację stawów) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanował operację w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Uczestnik ma aktualne rozpoznanie owrzodzenia stopy lub rozpoznanie przewlekłego owrzodzenia cukrzycowego lub historię opóźnionego gojenia się ran
  • Uczestnik przyjmował jednocześnie syrolimus lub ewerolimus w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty zampilimabu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zampilimab (UCB7858).
Lek: Zampilimab
Uczestnicy otrzymają zampilimab (UCB7858) we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB7858
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pasujące placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo (PBO) we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia bazowa) do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 680)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed podaniem IMP, którego intensywność nasila się po ekspozycji na leczenie.
Od dnia 1 (linia bazowa) do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 680)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie zampilimabu w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia bazowa) do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 680)
Stężenie leku zampilimab w surowicy od wartości wyjściowej do końca ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa
Od dnia 1 (linia bazowa) do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 680)
Stężenie zampilimabu w moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 (linia bazowa) do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 680)
Stężenie leku zampilimab w moczu od wartości wyjściowej do końca ostatniej wizyty kontrolnej w zakresie bezpieczeństwa
Od dnia 1 (linia bazowa) do końca wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 680)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Główny śledczy: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAI001
  • 2017-004807-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj