En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos Zampilimab hos vuxna njurtransplanterade mottagare med kronisk allograftskada
16 september 2022 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad utredar-blind, deltagare-blind studie för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för Zampilimab hos vuxna njurtransplanterade mottagare med kronisk allograftskada
Huvudsyftet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av upprepad dosering av zampilimab hos njurtransplanterade mottagare med försämrad njurfunktion i samband med kronisk allotransplantatskada (CAI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nedlands, Australien
- Cai001 403
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien
- Cai001 101
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Cai001 301
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Cai001 302
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Cai001 501
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fungerande levande eller avliden donator allograft >=1 år efter transplantation
- Baslinjebiopsi (screening) som visar grad II eller III interstitiell fibros/tubulär atrofi (IF/TA) (>=25 % IF/TA)
- Progressiv förlust av njurfunktion observerad efter det första året efter transplantation, definierad som en uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥3 mL/min/år under minst 24 månader före screening, med minst 2 dokumenterade mätningar per år (minst 4 dokumenterade mätningar under 24-månadersperioden, utförda med minst 1 månads mellanrum)
- En eGFR >=30 ml/min/1,73 m^2 under en period av 6 månader fram till screening
- Stabil standardbehandling av samtidig medicinering i 3 månader före screening
- Deltagare är man eller kvinna, >=18 år
Exklusions kriterier:
- Mottagare av multiorgantransplantation (med undantag för mottagare av upprepade njurtransplantationer och/eller mottagare av hornhinnetransplantation)
- Screeningbiopsi visar tecken på betydande aktiv antikroppsmedierad avstötning som kan påverka genomförandet av studien (t.ex. kräva förändring i behandling) enligt huvudutredaren (PI)
- Screeningbiopsi visar tecken på T-cellsmedierad avstötning som kan påverka genomförandet av studien (t.ex. kräva förändring i behandling) enligt PI
- Screeningbiopsi visar tecken på de novo eller återkommande glomerulär sjukdom som kan påverka genomförandet av studien (t.ex. kräva förändring i behandling) enligt PI
- Proteinuri ≥1500 mg/g vid screening
- Deltagare som har en historia av biopsibevisad akut avstötning eller behandling för misstänkt akut avstötning inom 3 månader före screening
- Deltagaren har genomgått en större operation (inklusive ledkirurgi) inom 6 månader före screening, eller har planerat operation inom 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP)
- Deltagaren har en aktuell diagnos av fotsår eller diagnos av kroniskt diabetiskt sår eller historia av försenad sårläkning
- Deltagaren har tagit samtidig medicinering av sirolimus eller everolimus inom 3 månader efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zampilimab-kohorter
Deltagarna kommer att randomiseras för att få zampilimab (UCB7858).
|
Deltagarna kommer att få zampilimab (UCB7858) vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få matchande placebo.
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo (PBO) vid förutbestämda tidpunkter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 (baslinje) till slutet av säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till dag 680)
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som varje händelse som inte förekommer före administrering av prövningsläkemedlet (IMP) eller någon olöst händelse som redan förekommer före administrering av IMP och som förvärras i intensitet efter exponering för behandlingen.
|
Från dag 1 (baslinje) till slutet av säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till dag 680)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration av zampilimab
Tidsram: Från dag 1 (baslinje) till slutet av säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till dag 680)
|
Serumkoncentration av läkemedlet zampilimab från Baseline till slutet av det senaste säkerhetsuppföljningsbesöket
|
Från dag 1 (baslinje) till slutet av säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till dag 680)
|
|
Urinkoncentration av zampilimab
Tidsram: Från dag 1 (baslinje) till slutet av säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till dag 680)
|
Urinkoncentration av läkemedlet zampilimab från baslinjen till slutet av det senaste säkerhetsuppföljningsbesöket
|
Från dag 1 (baslinje) till slutet av säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till dag 680)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: UCB Cares, 001 844 599 2273
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAI001
- 2017-004807-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
På grund av den lilla urvalsstorleken i denna studie kan IPD inte anonymiseras på ett tillfredsställande sätt, dvs. det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare kan identifieras på nytt.
Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .