Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Zampilimab hos voksne nyretransplanterte mottakere med kronisk allograftskade

16. september 2022 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, randomisert, placebo-kontrollert etterforsker-blind, deltaker-blind studie for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Zampilimab hos voksne nyretransplanterte mottakere med kronisk allograftskade

Hovedformålet med studien er å undersøke sikkerheten og toleransen ved gjentatt dosering med zampilimab hos nyretransplanterte pasienter med forverret nyrefunksjon assosiert med kronisk allograftskade (CAI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Cai001 403
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Cai001 101
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Cai001 301
      • Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Cai001 302
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Cai001 501

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fungerende levende eller avdøde donor allograft >=1 år etter transplantasjon
  • Baseline (screening) biopsi som viser grad II eller III interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) (>=25 % IF/TA)
  • Progressivt tap i nyrefunksjon observert etter det første året etter transplantasjon, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduksjon på ≥3 mL/min/år i minst 24 måneder før screening, med minimum 2 dokumenterte målinger pr. år (minimum 4 dokumenterte målinger i 24-månedersperioden, utført med minst 1 måneds mellomrom)
  • En eGFR >=30 ml/min/1,73 m^2 i en periode på 6 måneder frem til screening
  • Stabil standardbehandling samtidig medisinering i 3 måneder før screening
  • Deltakeren er mann eller kvinne, >=18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mottaker av multiorgantransplantasjon (med unntak av gjentatte nyretransplanterte og/eller hornhinnetransplanterte)
  • Screeningbiopsi viser bevis på betydelig aktiv antistoffmediert avvisning som kan påvirke gjennomføringen av studien (f.eks. kreve endring i behandling) ifølge hovedetterforskeren (PI)
  • Screeningsbiopsi viser tegn på T-celle-mediert avvisning som kan påvirke gjennomføringen av studien (f.eks. kreve endring i behandling) i henhold til PI
  • Screeningbiopsi viser tegn på de novo eller tilbakevendende glomerulær sykdom som kan påvirke gjennomføringen av studien (f.eks. kreve endring i behandling) i henhold til PI
  • Proteinuri ≥1500 mg/g ved screening
  • Deltaker som har en historie med biopsipåvist akutt avstøtning eller behandling for mistanke om akutt avstøtning innen 3 måneder før screening
  • Deltakeren har gjennomgått større operasjoner (inkludert leddkirurgi) innen 6 måneder før screening, eller har planlagt operasjon innen 6 måneder etter siste dose av forsøksmedisin (IMP)
  • Deltakeren har en nåværende diagnose av fotsår eller diagnose av kronisk diabetisk sår eller historie med forsinket sårtilheling
  • Deltakeren har tatt samtidig medisinering av sirolimus eller everolimus innen 3 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zampilimab-kohorter
Deltakerne vil bli randomisert til å motta zampilimab (UCB7858).
Legemiddel: Zampilimab
Deltakerne vil motta zampilimab (UCB7858) på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • UCB7858
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til denne armen vil motta matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo (PBO) på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (grunnlinje) til slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til dag 680)
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som enhver hendelse som ikke er tilstede før administrering av undersøkelseslegemiddel (IMP) eller enhver uavklart hendelse allerede før administrering av IMP som forverres i intensitet etter eksponering for behandlingen.
Fra dag 1 (grunnlinje) til slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til dag 680)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av zampilimab
Tidsramme: Fra dag 1 (grunnlinje) til slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til dag 680)
Serumkonsentrasjon av stoffet zampilimab fra baseline til slutten av siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk
Fra dag 1 (grunnlinje) til slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til dag 680)
Urinkonsentrasjon av zampilimab
Tidsramme: Fra dag 1 (grunnlinje) til slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til dag 680)
Urinkonsentrasjon av stoffet zampilimab fra baseline til slutten av siste sikkerhetsoppfølgingsbesøk
Fra dag 1 (grunnlinje) til slutten av sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til dag 680)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAI001
  • 2017-004807-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan ikke IPD anonymiseres tilstrekkelig, det vil si at det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere