Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de zampilimab en receptores de trasplante de riñón adultos con lesión crónica del aloinjerto

Criterios de inclusión:

• Aloinjerto de donante vivo o fallecido en funcionamiento >=1 año después del trasplante
• Biopsia inicial (de detección) que muestra fibrosis intersticial/atrofia tubular (IF/TA) de grado II o III (>=25 % IF/TA)
• Pérdida progresiva de la función renal observada después del primer año posterior al trasplante, definida como una disminución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥3 ml/min/año durante al menos 24 meses antes de la selección, con un mínimo de 2 mediciones documentadas por año (mínimo de 4 mediciones documentadas en el período de 24 meses, realizadas con al menos 1 mes de diferencia)
• Una TFGe >=30 ml/min/1,73 m^2 por un período de 6 meses hasta la selección
• Medicación concomitante estándar de atención estable durante 3 meses antes de la selección
• El participante es hombre o mujer, >=18 años de edad

Criterio de exclusión:

• Receptor de trasplante multiorgánico (a excepción de los receptores de trasplante renal repetido y/o receptores de trasplante de córnea)
• La biopsia de detección muestra evidencia de un rechazo significativo mediado por anticuerpos activos que puede afectar la realización del estudio (p. ej., requerir un cambio en el tratamiento) según el investigador principal (PI)
• La biopsia de detección muestra evidencia de rechazo mediado por células T que puede afectar la realización del estudio (p. ej., requerir un cambio en el tratamiento) de acuerdo con el PI
• La biopsia de detección muestra evidencia de enfermedad glomerular recurrente o de novo que puede afectar la realización del estudio (p. ej., requerir un cambio en el tratamiento) según el PI
• Proteinuria ≥1500 mg/g en la selección
• Participante que tiene antecedentes de rechazo agudo comprobado por biopsia o tratamiento por sospecha de rechazo agudo en los 3 meses anteriores a la selección
• El participante se ha sometido a una cirugía mayor (incluida la cirugía articular) en los 6 meses anteriores a la selección, o ha planificado una cirugía en los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento en investigación (IMP)
• El participante tiene un diagnóstico actual de úlcera en el pie o un diagnóstico de úlcera diabética crónica o antecedentes de retraso en la cicatrización de heridas
• El participante ha tomado medicación concomitante de sirolimus o everolimus dentro de los 3 meses previos a la selección