子宮内膜症関連疼痛の治療のためのリンザゴリクスの有効性と安全性に関する研究への拡張（EDELWEISS 6）
2025年3月25日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
子宮内膜症関連の痛みを伴う被験者におけるリンザゴリクスの長期的な有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化延長試験
この延長試験の主な目的は、リンザゴリクスによる治療をすでに 6 か月間完了している女性において、さらに 6 か月間 (合計で最大 12 か月の治療) 1 日 1 回経口投与されたリンザゴリクスの有効性の維持を評価することです。子宮内膜症が外科的に確認された女性の中等度から重度の子宮内膜症関連疼痛（EAP）の管理において、単独で75mgまたはABT（E2 1mg / NETA 0.5mg）と組み合わせて200mgの用量。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは前向き無作為化二重盲検試験です。 18-OBE2109-003 - エーデルワイス 3 研究 (本研究と呼ぶ) で 6 か月の治療期間を完了した被験者は、現在の延長研究に参加するよう招待されます。 主治験の6か月目の訪問は、被験者が治療を終了して治療後のフォローアップ（主治験の一部）に入るか、または6か月の治療延長を選択するかの決定点です。
すべての被験者は、リンザゴリクス75mg単独（ABTプラセボと併用）またはABTと組み合わせた200mgを6か月間1日1回投与されます。 主試験中にプラセボを投与された被験者は、リンザゴリクス 75 mg 単独（ABT プラセボ併用）またはリンザゴリクス 200 mg と ABT のいずれかに無作為に割り付けられます。 主な研究中に積極的な治療を受けた被験者は、同じ治療を続けます。 研究の盲検化を維持するために、ダブルダミーデザインが使用されます。
-延長研究での治療の終了後（6か月の治療期間：6か月から12か月まで）、被験者は治験薬（IMP）なしで6か月の治療後のフォローアップ期間に入ります。治療を継続する - 2 回目の延長試験が提案されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Choice Research, LLC/ ID # 609
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Florida
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials/ ID # 612
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Advanced Specialty Research/ ID # 610
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research / ID # 611
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic/ ID # 624
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Chernivtsi、ウクライナ、58003
- City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
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Kyiv、ウクライナ、02125
- Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
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Kyiv、ウクライナ、03039
- Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
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Kyiv、ウクライナ、04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
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Kyiv、ウクライナ、04210
- Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
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Ternopil、ウクライナ、46400
- Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
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Vinnytsia、ウクライナ、21019
- Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69000
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69071
- Maternity Hospital № 3/ ID # 507
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Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Landeskliniken / ID # 105
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Murcia、スペイン、30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
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Tábor、チェコ、39003
- Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
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Ujezd nad Lesy、チェコ、19016
- Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur / ID # 206
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Sliven、ブルガリア、8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
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Smolyan、ブルガリア
- MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
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Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Centre Excelsior /ID # 135
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Sofia、ブルガリア、1606
- Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
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Sofia、ブルガリア、1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
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Katowice、ポーランド、40-301
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
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Katowice、ポーランド、40-628
- Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
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Katowice、ポーランド、40-851
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
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Lublin、ポーランド、20-064
- Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
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Lublin、ポーランド、20-093
- Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
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Lublin、ポーランド、20-093
- VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
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Przemyśl、ポーランド、37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
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Warsaw、ポーランド、02-929
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
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Lubelskie
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Świdnik、Lubelskie、ポーランド、21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-224
- Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
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Bucharest、ルーマニア、12071
- Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
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Bucharest、ルーマニア、22448
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
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Bucuresti、ルーマニア、20764
- Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
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Bucuresti、ルーマニア、60251
- Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400698
- Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
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Târgu-Mureş、ルーマニア、540236
- Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
件名には次のものが必要です。
- 主な研究で6か月の治療を完了しました。
- -治療およびフォローアップ期間中、プロトコルで許可されている鎮痛救助薬のみを使用し続けることに同意します。
- 延長試験の期間中、試験プロトコルの要件を引き続き遵守すること。
除外基準:
次の場合、被験者は除外されます。
- -妊娠中または授乳中、または研究の期間内に妊娠を計画している（フォローアップ期間を含む）。
- -研究中に制限された薬のいずれかを使用した治療が必要になる可能性が高い
- -経膣超音波（TVUS）に関する主な研究中に特定された他の臨床的に重要な婦人科疾患がある 子宮内膜生検または手動乳房検査で、研究の有効性と安全性の目的を妨げる可能性があります。
- -主要な研究中止基準のいずれかを満たした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンザゴリクス 75mg
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1日1回経口投与の場合
1日1回経口投与の場合
1日1回経口投与の場合
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実験的：リンザゴリクス 200 mg + アドバック (E2 1 mg / NETA 0.5 mg)
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1日1回経口投与の場合
1日1回経口投与の場合
1日1回経口投与の場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経困難症
時間枠：6か月の延長試験治療期間（6か月目から12か月目まで）
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DYS (3 か月目 MCT) が減少し、12 か月目で EAP に対する鎮痛剤の使用が安定または減少した被験者の割合
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6か月の延長試験治療期間（6か月目から12か月目まで）
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月経以外の骨盤痛
時間枠：6か月の延長試験治療期間（6か月目から12か月目まで）
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NMPP が減少し（3 か月目 MCT）、12 か月目に EAP に対する鎮痛剤の使用が安定または減少した被験者の割合
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6か月の延長試験治療期間（6か月目から12か月目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経困難症
時間枠：12か月目までのベースライン
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電子日記を使用して 0-3 言語評価尺度 (VRS) で測定された月経困難症のベースラインから 12 か月目までの変化。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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12か月目までのベースライン
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月経以外の骨盤痛
時間枠：12か月目までのベースライン
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電子日記を使用して 0 ～ 3 言語評価尺度 (VRS) で測定された、月経以外の骨盤痛のベースラインから 12 か月目までの変化。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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12か月目までのベースライン
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排便障害
時間枠：12か月目までのベースライン
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電子日記を使用して 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で測定された排便障害のベースラインから 12 か月目までの変化。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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12か月目までのベースライン
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全体的な骨盤痛
時間枠：12か月目までのベースライン
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電子日記を使用して 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で測定された全体的な骨盤痛のベースラインから 12 か月までの変化。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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12か月目までのベースライン
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痛みによる日常活動の障害
時間枠：12か月目までのベースライン
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電子日記を使用して子宮内膜症健康プロファイル-30 (EHP-30) の痛みの次元を使用して測定された、日常活動を実行する能力に対する痛みの干渉におけるベースラインから 12 か月目までの変化
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12か月目までのベースライン
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性交疼痛
時間枠：12か月目までのベースライン
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電子日記を使用して 0 ～ 3 言語評価尺度 (VRS) で測定された性交疼痛のベースラインから 12 か月目までの変化。
値が低いほど、結果が良好であることを表します。
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12か月目までのベースライン
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子宮内膜症関連の痛みに対する鎮痛剤の使用なし
時間枠：予定された各評価の前の 4 週間の期間中
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予定された各評価の前の4週間の期間中に、子宮内膜症に関連する痛みに対して鎮痛剤を使用しなかったと報告した被験者の割合
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予定された各評価の前の 4 週間の期間中
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子宮内膜症関連の痛みに対するアヘン剤の使用なし
時間枠：予定された各評価の前の 4 週間の期間中
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予定された各評価の前の4週間の期間中に、子宮内膜症関連の痛みに対してアヘン剤を使用しなかったと報告した被験者の割合
|
予定された各評価の前の 4 週間の期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lecomte、ObsEva SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-OBE2109-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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