Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Linzagolixu w leczeniu bólu związanego z endometriozą (EDELWEISS 6)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane badanie rozszerzone z podwójnie ślepą próbą w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Linzagolix u pacjentek z bólem związanym z endometriozą

Głównym celem tego badania kontynuacyjnego jest ocena utrzymania skuteczności linzagoliksu podawanego doustnie raz dziennie przez maksymalnie 6 dodatkowych miesięcy (łącznie do 12 miesięcy leczenia) u kobiet, które ukończyły już 6-miesięczne leczenie linzagoliksem w w dawce 75 mg samodzielnie lub 200 mg w skojarzeniu z ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) w leczeniu bólu związanego z endometriozą (EAP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet z endometriozą potwierdzoną chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci, którzy ukończyli 6-miesięczny okres leczenia w badaniu 18-OBE2109-003 – Edelweiss 3 (zwanym tu badaniem głównym) zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w obecnym badaniu rozszerzonym. Wizyta w 6. miesiącu badania głównego jest punktem decyzyjnym dla Uczestników, którzy chcą zakończyć leczenie i zgłosić się na kontrolę po leczeniu (część badania głównego) lub zdecydować się na przedłużenie leczenia o 6 miesięcy.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać raz dziennie sam linzagoliks w dawce 75 mg (z placebo ABT) lub 200 mg w połączeniu z ABT przez 6 miesięcy. Pacjenci, którzy otrzymywali placebo podczas badania głównego, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam linzagolix w dawce 75 mg (z placebo ABT) lub linzagolix w dawce 200 mg z ABT. Pacjenci, którzy otrzymali aktywne leczenie podczas badania głównego, będą kontynuować to samo leczenie. Zastosowana zostanie konstrukcja z podwójnym manekinem w celu utrzymania zaślepienia badania.

Po zakończeniu leczenia w badaniu przedłużonym (6-miesięczny okres leczenia: od 6. do 12. miesiąca), pacjenci przejdą do 6-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu bez badanego produktu leczniczego (IMP) lub - dla pacjentów wyrażających chęć kontynuować leczenie – zostanie zaproponowane drugie badanie rozszerzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
  • Bułgaria
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bułgaria
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
  • Czechy
      • Tábor, Czechy, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Czechy, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polska, 40-628
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Katowice, Polska, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Lublin, Polska, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polska, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polska, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Rumunia, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Rumunia, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Rumunia, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Rumunia, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukraina, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
      • Vinnytsia, Ukraina, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Temat musi mieć:

  • ukończyło 6-miesięczne leczenie w badaniu głównym.
  • wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wyłącznie przeciwbólowych leków ratunkowych dozwolonych w protokole podczas Okresu leczenia i okresu kontrolnego.
  • Dalsze przestrzeganie wymagań protokołu badania przez czas trwania badania przedłużonego.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot zostanie wykluczony, jeśli:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w czasie trwania badania (w tym w okresie obserwacji).
  • prawdopodobnie będą wymagać leczenia podczas badania jakimkolwiek z leków podlegających ograniczeniom
  • ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenie ginekologiczne stwierdzone podczas głównego badania USG przezpochwowego (TVUS), biopsji endometrium lub podczas manualnego badania piersi, które może kolidować z celami skuteczności i bezpieczeństwa badania.
  • spełnił którekolwiek z głównych kryteriów przerwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linzagoliks 75mg
Lek: Tabletka 75 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Tabletka placebo pasująca do tabletki 200 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Kapsułka placebo pasująca do kapsułki Add-back
Do podawania doustnego raz dziennie
Eksperymentalny: Linzagolix 200 mg + dodatek (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Lek: Tabletka 200 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Tabletka placebo pasująca do tabletki 75 mg linzagoliksu
Do podawania doustnego raz dziennie
Lek: Kapsułka uzupełniająca (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Do podawania doustnego raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia stanowiący przedłużenie badania (od 6. do 12. miesiąca)
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem DYS (MCT w 3. miesiącu) i stabilnym lub zmniejszonym stosowaniem leków przeciwbólowych w ramach EAP w 12. miesiącu
6-miesięczny okres leczenia stanowiący przedłużenie badania (od 6. do 12. miesiąca)
Niemenstruacyjny ból miednicy
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres leczenia stanowiący przedłużenie badania (od 6. do 12. miesiąca)
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie NMPP (MCT w 3. miesiącu) i stabilne lub zmniejszone stosowanie leków przeciwbólowych w ramach EAP w 12. miesiącu
6-miesięczny okres leczenia stanowiący przedłużenie badania (od 6. do 12. miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesne miesiączkowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w bolesnym miesiączkowaniu mierzona w skali oceny werbalnej (VRS) od 0 do 3 przy użyciu dzienniczka elektronicznego. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Niemiesiączkowy ból miednicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w bólu miednicy innym niż menstruacyjny mierzona w skali oceny werbalnej (VRS) od 0 do 3 przy użyciu dzienniczka elektronicznego. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Dyschezja
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w przypadku dyschezji mierzona w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 przy użyciu dzienniczka elektronicznego. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Ogólny ból miednicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana ogólnego bólu miednicy od wartości początkowej do miesiąca 12 mierzona w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 przy użyciu dzienniczka elektronicznego. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zakłócenia bólu ze zdolnością do wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w zakresie interferencji bólu ze zdolnością do wykonywania codziennych czynności, mierzona za pomocą wymiaru bólu w Profilu Zdrowotnym Endometriozy-30 (EHP-30) przy użyciu dzienniczka elektronicznego
Wartość bazowa do miesiąca 12
Dyspareunia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12 w przypadku dyspareunii mierzona w skali oceny werbalnej (VRS) od 0 do 3 przy użyciu dzienniczka elektronicznego. Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Nie stosować przeciwbólowo w przypadku bólu związanego z endometriozą
Ramy czasowe: W okresie poprzedzających 4 tygodni przy każdej zaplanowanej ocenie
Odsetek pacjentek zgłaszających niestosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu związanego z endometriozą w ciągu poprzedzających 4 tygodni podczas każdej zaplanowanej oceny
W okresie poprzedzających 4 tygodni przy każdej zaplanowanej ocenie
Zakaz stosowania opiatów w przypadku bólu związanego z endometriozą
Ramy czasowe: W okresie poprzedzających 4 tygodni przy każdej zaplanowanej ocenie
Odsetek pacjentek zgłaszających brak używania opiatów z powodu bólu związanego z endometriozą w ciągu poprzedzających 4 tygodni podczas każdej zaplanowanej oceny
W okresie poprzedzających 4 tygodni przy każdej zaplanowanej ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lecomte, ObsEva SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-OBE2109-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka 75 mg linzagoliksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj