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Ampliación del estudio de eficacia y seguridad de Linzagolix para el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis (EDELWEISS 6)

3 de abril de 2024 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de extensión aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Linzagolix en sujetos con dolor asociado con la endometriosis

El objetivo principal de este estudio de extensión es evaluar el mantenimiento de la eficacia de linzagolix administrado por vía oral una vez al día durante un máximo de 6 meses adicionales (hasta 12 meses de tratamiento en total) en mujeres que ya han completado 6 meses de tratamiento con linzagolix en una dosis de 75 mg sola o de 200 mg en combinación con ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), en el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis (EAP) de moderado a intenso en mujeres con endometriosis confirmada quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Los sujetos que hayan completado el Período de tratamiento de 6 meses en el estudio 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3 (en adelante denominado estudio principal) serán invitados a participar en el presente estudio de extensión. La visita del mes 6 del estudio principal es un punto de decisión para que los Sujetos finalicen el tratamiento y entren en un seguimiento posterior al tratamiento (parte del estudio principal), o para optar por una extensión del tratamiento de 6 meses.

Todos los sujetos recibirán una vez al día 75 mg de linzagolix solo (con placebo de ABT) o 200 mg combinados con ABT durante 6 meses. Los sujetos que recibieron placebo durante el estudio principal serán aleatorizados para recibir 75 mg de linzagolix solo (con placebo de ABT) o 200 mg de linzagolix con ABT. Los sujetos que recibieron tratamiento activo durante el estudio principal continuarán con el mismo tratamiento. Se utilizará un diseño de doble simulación para mantener el cegamiento del estudio.

Después de finalizar el tratamiento en el estudio de extensión (período de tratamiento de 6 meses: del Mes 6 al Mes 12), los sujetos entrarán en un Período de seguimiento posterior al tratamiento de 6 meses sin medicamento en investigación (IMP) o, para los sujetos que deseen para continuar el tratamiento - se propondrá un segundo estudio de extensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

356

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
  • Bulgaria
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgaria
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
  • Chequia
      • Tábor, Chequia, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Chequia, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • España
      • Murcia, España, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polonia, 40-628
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polonia, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polonia, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Rumania, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Rumania, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Rumania, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Rumania, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ucrania, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ucrania, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ucrania, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
      • Vinnytsia, Ucrania, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto debe tener:

  • completó el tratamiento de 6 meses en el estudio principal.
  • se compromete a continuar utilizando únicamente la medicación analgésica de rescate permitida por el protocolo durante los Períodos de Tratamiento y Seguimiento.
  • Continuar cumpliendo con los requisitos del protocolo del estudio durante la duración del estudio de extensión.

Criterio de exclusión:

El sujeto será excluido si ella:

  • Está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo dentro de la duración del estudio (incluido el Período de seguimiento).
  • probable que requiera tratamiento durante el estudio con cualquiera de los medicamentos restringidos
  • tiene cualquier otra afección ginecológica clínicamente significativa identificada durante el estudio principal en la ecografía transvaginal (TVUS), en la biopsia endometrial o en el examen manual de las mamas, que podría interferir con los objetivos de eficacia y seguridad del estudio.
  • cumplieron con alguno de los principales criterios de interrupción del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linzagolix 75 mg
Droga: Tableta de 75 mg de linzagolix
Para administración oral una vez al día
Droga: Tableta de placebo para combinar con la tableta de linzagolix de 200 mg
Para administración oral una vez al día
Droga: Cápsula de placebo para combinar con la cápsula Add-back
Para administración oral una vez al día
Experimental: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Droga: Tableta de 200 mg de linzagolix
Para administración oral una vez al día
Droga: Tableta de placebo para combinar con la tableta de linzagolix de 75 mg
Para administración oral una vez al día
Droga: Cápsula complementaria (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Para administración oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dismenorrea
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de extensión de 6 meses (del mes 6 al mes 12)
Proporción de sujetos con reducción de DYS (mes 3 MCT) y uso estable o reducido de analgésicos para EAP en el mes 12
Período de tratamiento del estudio de extensión de 6 meses (del mes 6 al mes 12)
Dolor pélvico no menstrual
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio de extensión de 6 meses (del mes 6 al mes 12)
Proporción de sujetos con reducción de NMPP (Mes 3 MCT) y uso estable o disminuido de analgésicos para EAP en el mes 12
Período de tratamiento del estudio de extensión de 6 meses (del mes 6 al mes 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en dismenorrea medido en una Escala de calificación verbal (VRS) de 0-3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 12
Dolor pélvico no menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en el dolor pélvico no menstrual medido en una Escala de Calificación Verbal (VRS) de 0-3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 12
Disquecia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en disquecia medido en una Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0-10 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 12
Dolor pélvico general
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el dolor pélvico general medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 12
Interferencia del dolor con la capacidad de realizar actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en la interferencia del dolor con la capacidad de realizar actividades diarias, medido utilizando la dimensión del dolor del Perfil de Salud de la Endometriosis-30 (EHP-30) utilizando un diario electrónico
Línea de base al mes 12
Dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio desde el inicio hasta el Mes 12 en dispareunia medido en una Escala de Calificación Verbal (VRS) de 0-3 utilizando un diario electrónico. El valor más bajo representa un mejor resultado.
Línea de base al mes 12
Sin uso de analgésicos para el dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: Durante el período anterior de 4 semanas en cada evaluación programada
Proporción de sujetos que informaron que no usaron analgésicos para el dolor asociado con la endometriosis, durante el período anterior de 4 semanas en cada evaluación programada
Durante el período anterior de 4 semanas en cada evaluación programada
Sin uso de opiáceos para el dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: Durante el período anterior de 4 semanas en cada evaluación programada
Proporción de sujetos que informaron que no usaron opiáceos para el dolor asociado con la endometriosis, durante el período anterior de 4 semanas en cada evaluación programada
Durante el período anterior de 4 semanas en cada evaluación programada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Lecomte, ObsEva SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-OBE2109-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

Ensayos clínicos sobre Tableta de 75 mg de linzagolix

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