Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Linzagolix voor de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn (EDELWEISS 6)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Een dubbelblinde gerandomiseerde uitbreidingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Linzagolix te beoordelen bij proefpersonen met endometriose-geassocieerde pijn

Het primaire doel van deze verlengingsstudie is het beoordelen van het behoud van de werkzaamheid van eenmaal daags oraal toegediende linzagolix gedurende nog eens 6 maanden (voor maximaal 12 maanden behandeling in totaal) bij vrouwen die al 6 maanden behandeling met linzagolix hebben voltooid bij een dosis van 75 mg alleen of van 200 mg in combinatie met ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), bij de behandeling van matige tot ernstige endometriose-geassocieerde pijn (EAP) bij vrouwen met chirurgisch bevestigde endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Proefpersonen die de behandelingsperiode van 6 maanden in 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3-onderzoek (hierna hoofdonderzoek genoemd) hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het huidige vervolgonderzoek. Het bezoek van maand 6 aan het hoofdonderzoek is een beslissingsmoment voor proefpersonen om ofwel de behandeling te beëindigen en een follow-up na de behandeling in te gaan (onderdeel van het hoofdonderzoek), ofwel te kiezen voor een verlenging van de behandeling met zes maanden.

Alle proefpersonen krijgen gedurende 6 maanden eenmaal daags linzagolix 75 mg alleen (met ABT-placebo) of 200 mg gecombineerd met ABT. Proefpersonen die tijdens het hoofdonderzoek een placebo kregen, worden gerandomiseerd naar alleen linzagolix 75 mg (met ABT-placebo) of linzagolix 200 mg met ABT. Proefpersonen die tijdens het hoofdonderzoek een actieve behandeling kregen, zullen dezelfde behandeling voortzetten. Er zal een dubbel-dummy-ontwerp worden gebruikt om de verblinding van het onderzoek te behouden.

Na het einde van de behandeling in de verlengingsstudie (behandelingsperiode van 6 maanden: van maand 6 tot maand 12), gaan proefpersonen een follow-upperiode na de behandeling in van 6 maanden zonder geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of - voor proefpersonen die bereid zijn om de behandeling voort te zetten - er zal een tweede verlengingsonderzoek worden voorgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgarije
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgarije, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Oekraïne, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Oekraïne, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Oekraïne, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polen, 40-628
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Lublin, Polen, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polen, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Roemenië, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Roemenië, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Roemenië, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Roemenië, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Tsjechië
      • Tábor, Tsjechië, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Tsjechië, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderwerp moet hebben:

  • voltooide de 6 maanden durende behandeling in het hoofdonderzoek.
  • stem ermee in om alleen de pijnstillende reddingsmedicatie te blijven gebruiken die is toegestaan ​​door het protocol tijdens de behandelings- en follow-upperiodes.
  • Om te blijven voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol voor de duur van de verlengingsstudie.

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp wordt uitgesloten als zij:

  • Is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de duur van het onderzoek (inclusief de follow-upperiode).
  • die tijdens het onderzoek waarschijnlijk behandeling nodig hebben met een van de beperkte medicijnen
  • een andere klinisch significante gynaecologische aandoening heeft die is vastgesteld tijdens het hoofdonderzoek met transvaginale echografie (TVUS), endometriumbiopsie of handmatig borstonderzoek, die de doelstellingen van het onderzoek op het gebied van werkzaamheid en veiligheid zou kunnen verstoren.
  • voldeed aan een van de belangrijkste criteria voor stopzetting van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linzagolix 75 mg
Geneesmiddel: Linzagolix-tablet van 75 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-tablet passend bij linzagolix-tablet van 200 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-capsule passend bij Add-back-capsule
Voor orale toediening eenmaal daags
Experimenteel: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Geneesmiddel: Linzagolix-tablet van 200 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo-tablet die overeenkomt met de linzagolix-tablet van 75 mg
Voor orale toediening eenmaal daags
Geneesmiddel: Add-back capsule (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Voor orale toediening eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysmenorroe
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Verandering in maand 12 vanaf baseline in de gemiddelde dagelijkse beoordeling van dysmenorroe gemeten op een 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek. De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn tot maand 12
Niet-menstruele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Verandering in maand 12 vanaf baseline in de gemiddelde dagelijkse beoordeling van niet-menstruele bekkenpijn gemeten op een 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek. De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysmenorroe
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline tot maand 12 in dysmenorroe gemeten op een 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek. De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn tot maand 12
Niet-menstruele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline tot maand 12 in niet-menstruele bekkenpijn gemeten op een 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek. De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn tot maand 12
Dyschezie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline tot maand 12 in dyschezie gemeten op een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) met behulp van een elektronisch dagboek. De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn tot maand 12
Algehele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline tot maand 12 in algehele bekkenpijn gemeten op een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) met behulp van een elektronisch dagboek. De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn tot maand 12
Interferentie van pijn met het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in de interferentie van pijn met het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, gemeten met behulp van de pijndimensie van de Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) met behulp van een elektronisch dagboek
Basislijn tot maand 12
Dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Verandering van baseline tot maand 12 in dyspareunie gemeten op een 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) met behulp van een elektronisch dagboek. De lagere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn tot maand 12
Geen analgetisch gebruik voor endometriose-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken bij elke geplande beoordeling
Percentage proefpersonen dat bij elke geplande beoordeling in de voorafgaande periode van 4 weken geen pijnstiller heeft gebruikt voor aan endometriose gerelateerde pijn
Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken bij elke geplande beoordeling
Geen opiaatgebruik voor endometriose-gerelateerde pijn
Tijdsspanne: Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken bij elke geplande beoordeling
Percentage proefpersonen dat geen opiaatgebruik meldt voor endometriose-gerelateerde pijn, gedurende de voorafgaande periode van 4 weken bij elke geplande beoordeling
Gedurende de voorafgaande periode van 4 weken bij elke geplande beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lecomte, ObsEva SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-OBE2109-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linzagolix-tablet van 75 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren