Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Linzagolix til behandling af endometriose-associeret smerte (EDELWEISS 6)

25. marts 2025 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En dobbeltblind randomiseret forlængelsesundersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Linzagolix hos personer med endometriose-associeret smerte

Det primære formål med denne forlængelsesundersøgelse er at vurdere opretholdelsen af ​​effektiviteten af ​​linzagolix administreret oralt én gang dagligt i op til yderligere 6 måneder (i op til 12 måneders behandling i alt) hos kvinder, der allerede har afsluttet 6 måneders linzagolix-behandling kl. en dosis på 75 mg alene eller på 200 mg i kombination med ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), til behandling af moderat til svær endometriose-associeret smerte (EAP) hos kvinder med kirurgisk bekræftet endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Forsøgspersoner, der har gennemført den 6-måneders behandlingsperiode i 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3-studiet (heri benævnt hovedstudiet), vil blive inviteret til at deltage i dette forlængelsesstudie. 6. måneds besøg i hovedundersøgelsen er et beslutningspunkt for forsøgspersoner, der enten skal afslutte behandlingen og gå ind i en opfølgning efter behandlingen (en del af hovedundersøgelsen), eller vælge en 6-måneders behandlingsforlængelse.

Alle forsøgspersoner vil én gang dagligt modtage enten linzagolix 75 mg alene (med ABT placebo) eller 200 mg kombineret med ABT i 6 måneder. Forsøgspersoner, der fik placebo under hovedundersøgelsen, vil blive randomiseret til enten linzagolix 75 mg alene (med ABT placebo) eller linzagolix 200 mg med ABT. Forsøgspersoner, der modtog aktiv behandling under hovedundersøgelsen, vil fortsætte med den samme behandling. Double-dummy design vil blive brugt for at bevare blindheden af ​​undersøgelsen.

Efter endt behandling i forlængelsesstudiet (6-måneders behandlingsperiode: fra måned 6 til måned 12), vil forsøgspersonerne gå ind i en efterbehandlings-opfølgningsperiode på 6 måneder uden forsøgslægemiddel (IMP) eller - for forsøgspersoner, der ønsker for at fortsætte behandlingen - en anden forlængelsesundersøgelse vil blive foreslået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgarien
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polen, 40-628
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Lublin, Polen, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polen, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Rumænien, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Rumænien, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Rumænien, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Rumænien, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Tjekkiet
      • Tábor, Tjekkiet, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Tjekkiet, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukraine, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
      • Vinnytsia, Ukraine, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet skal have:

  • gennemførte den 6 måneder lange behandling i hovedundersøgelsen.
  • acceptere kun at fortsætte med at bruge den smertestillende redningsmedicin, der er tilladt i henhold til protokollen under behandlings- og opfølgningsperioderne.
  • At fortsætte med at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen i forlængelsesstudiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil blive udelukket, hvis hun:

  • Er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet inden for varigheden af ​​undersøgelsen (inklusive opfølgningsperioden).
  • sandsynligvis vil kræve behandling under undersøgelsen med nogen af ​​de begrænsede medikamenter
  • har en anden klinisk signifikant gynækologisk tilstand identificeret under hovedundersøgelsen på transvaginal ultralyd (TVUS), på endometriebiopsi eller ved den manuelle brystundersøgelse, som kan interferere med undersøgelsens effektivitet og sikkerhedsmål.
  • opfyldte et af hovedkriterierne for afbrydelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linzagolix 75 mg
Medicin: 75 mg linzagolix tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebotablet, der matcher 200 mg linzagolix-tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebo-kapsel, der matcher Add-back-kapsel
Til oral administration én gang dagligt
Eksperimentel: Linzagolix 200 mg + tilføjelse (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Medicin: 200 mg linzagolix tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Placebotablet, der matcher 75 mg linzagolix-tablet
Til oral administration én gang dagligt
Medicin: Ekstra kapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Til oral administration én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenoré
Tidsramme: 6-måneders forlænget undersøgelsesbehandlingsperiode (fra 6. måned til 12. måned)
Andel af forsøgspersoner med reduktion af DYS (måned 3 MCT) og stabil eller nedsat brug af analgetika til EAP ved 12. måned
6-måneders forlænget undersøgelsesbehandlingsperiode (fra 6. måned til 12. måned)
Ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: 6-måneders forlænget undersøgelsesbehandlingsperiode (fra 6. måned til 12. måned)
Andel af forsøgspersoner med reduktion af NMPP (måned 3 MCT) og stabil eller nedsat brug af analgetika til EAP ved 12. måned
6-måneders forlænget undersøgelsesbehandlingsperiode (fra 6. måned til 12. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysmenoré
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i dysmenoré målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 12
Ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i ikke-menstruelle bækkensmerter målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 12
Dyschezia
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i dyschezia målt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 12
Samlet bækkensmerter
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i generelle bækkensmerter målt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 12
Indblanding af smerte med evnen til at udføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i forstyrrelse af smerte med evnen til at udføre daglige aktiviteter, målt ved hjælp af smertedimensionen af ​​Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) ved hjælp af en elektronisk dagbog
Baseline til måned 12
Dyspareuni
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i dyspareuni målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjælp af en elektronisk dagbog. Den lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline til måned 12
Ingen analgetikum til endometriose-associeret smerte
Tidsramme: I løbet af den foregående 4-ugers periode ved hver planlagt vurdering
Andel af forsøgspersoner, der ikke rapporterede nogen smertestillende brug for endometriose-associeret smerte, i løbet af den foregående 4-ugers periode ved hver planlagt vurdering
I løbet af den foregående 4-ugers periode ved hver planlagt vurdering
Ingen opiatbrug til endometriose associeret smerte
Tidsramme: I løbet af den foregående 4-ugers periode ved hver planlagt vurdering
Andel af forsøgspersoner, der rapporterede ingen opiatbrug til endometriose-associeret smerte, i løbet af den foregående 4-ugers periode ved hver planlagt vurdering
I løbet af den foregående 4-ugers periode ved hver planlagt vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Lecomte, ObsEva SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-OBE2109-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 75 mg linzagolix tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner