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Verlängerung der Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Linzagolix zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen (EDELWEISS 6)

3. April 2024 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelblinde randomisierte Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Linzagolix bei Patienten mit Endometriose-assoziierten Schmerzen

Das Hauptziel dieser Verlängerungsstudie ist die Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von einmal täglich oral verabreichtem Linzagolix für bis zu weitere 6 Monate (für insgesamt bis zu 12 Behandlungsmonate) bei Frauen, die bereits eine 6-monatige Behandlung mit Linzagolix abgeschlossen haben eine Dosis von 75 mg allein oder von 200 mg in Kombination mit ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen (EAP) bei Frauen mit chirurgisch bestätigter Endometriose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie. Patienten, die den 6-monatigen Behandlungszeitraum in der Studie 18-OBE2109-003 – Edelweiss 3 (im Folgenden als Hauptstudie bezeichnet) abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an der vorliegenden Verlängerungsstudie eingeladen. Der 6-monatige Besuch der Hauptstudie ist ein Entscheidungspunkt für die Probanden, entweder die Behandlung zu beenden und an einer Nachbehandlung (Teil der Hauptstudie) teilzunehmen oder sich für eine 6-monatige Behandlungsverlängerung zu entscheiden.

Alle Probanden erhalten einmal täglich entweder 75 mg Linzagolix allein (mit ABT-Placebo) oder 200 mg in Kombination mit ABT für 6 Monate. Patienten, die während der Hauptstudie Placebo erhielten, werden randomisiert entweder Linzagolix 75 mg allein (mit ABT-Placebo) oder Linzagolix 200 mg mit ABT zugeteilt. Patienten, die während der Hauptstudie eine aktive Behandlung erhalten haben, werden mit derselben Behandlung fortfahren. Es wird ein Double-Dummy-Design verwendet, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten.

Nach Ende der Behandlung in der Verlängerungsstudie (6-monatiger Behandlungszeitraum: von Monat 6 bis Monat 12) treten die Probanden in eine Nachbehandlungsphase von 6 Monaten ohne Prüfpräparat (IMP) ein oder - für Probanden, die dazu bereit sind Behandlung fortzusetzen - eine zweite Verlängerungsstudie wird vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulgarien
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polen, 40-628
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Lublin, Polen, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polen, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Rumänien, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Rumänien, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Rumänien, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Rumänien, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
  • Tschechien
      • Tábor, Tschechien, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Tschechien, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukraine, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
      • Vinnytsia, Ukraine, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Thema muss haben:

  • die 6-monatige Behandlung in der Hauptstudie abgeschlossen.
  • stimmen zu, während der Behandlungs- und Nachsorgeperioden weiterhin nur die laut Protokoll zugelassenen analgetischen Notfallmedikamente zu verwenden.
  • Die Anforderungen des Studienprotokolls für die Dauer der Verlängerungsstudie weiterhin einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Das Thema wird ausgeschlossen, wenn sie:

  • Ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der Dauer der Studie (einschließlich der Nachbeobachtungszeit).
  • während der Studie wahrscheinlich eine Behandlung mit einem der eingeschränkten Medikamente benötigen
  • hat eine andere klinisch signifikante gynäkologische Erkrankung, die während der Hauptstudie bei transvaginalem Ultraschall (TVUS), bei einer Endometriumbiopsie oder bei der manuellen Brustuntersuchung festgestellt wurde und die Wirksamkeits- und Sicherheitsziele der Studie beeinträchtigen könnte.
  • erfüllte eines der Hauptkriterien für den Studienabbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linzagolix 75 mg
Arzneimittel: 75 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu 200 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Kapsel passend zur Add-Back-Kapsel
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Experimental: Linzagolix 200 mg + Zugabe (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Arzneimittel: 200 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette passend zu 75 mg Linzagolix-Tablette
Zur oralen Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Add-Back-Kapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Zur oralen Verabreichung einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 6-monatiger Behandlungszeitraum für die Verlängerungsstudie (von Monat 6 bis Monat 12)
Anteil der Probanden mit einer Verringerung des DYS (MCT im 3. Monat) und einem stabilen oder verringerten Einsatz von Analgetika für EAP im 12. Monat
6-monatiger Behandlungszeitraum für die Verlängerungsstudie (von Monat 6 bis Monat 12)
Nicht-menstruelle Beckenschmerzen
Zeitfenster: 6-monatiger Behandlungszeitraum für die Verlängerungsstudie (von Monat 6 bis Monat 12)
Anteil der Probanden mit einer Verringerung des NMPP (MCT im 3. Monat) und einem stabilen oder verringerten Einsatz von Analgetika für EAP im 12. Monat
6-monatiger Behandlungszeitraum für die Verlängerungsstudie (von Monat 6 bis Monat 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung der Dysmenorrhoe gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 12, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0–3 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 12
Beckenschmerzen außerhalb der Menstruation
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat bei nicht-menstruellen Unterbauchschmerzen, gemessen auf einer verbalen Bewertungsskala (VRS) von 0-3 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 12
Dyschezie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 12 bei Dyschezie, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 12
Allgemeine Beckenschmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung der gesamten Beckenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 12, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 12
Beeinträchtigung der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung von der Baseline bis Monat 12 bei der Beeinträchtigung der Fähigkeit, tägliche Aktivitäten durch Schmerzen durchzuführen, gemessen anhand der Schmerzdimension des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs
Baseline bis Monat 12
Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
Veränderung von Baseline bis Monat 12 bei Dyspareunie, gemessen auf einer 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs. Der niedrigere Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Monat 12
Keine analgetische Anwendung bei Endometriose-assoziierten Schmerzen
Zeitfenster: Während der vorangegangenen 4 Wochen bei jeder geplanten Bewertung
Anteil der Probanden, die während der vorangegangenen 4-wöchigen Periode bei jeder planmäßigen Beurteilung keine Analgetikaanwendung für Endometriose-assoziierte Schmerzen angaben
Während der vorangegangenen 4 Wochen bei jeder geplanten Bewertung
Keine Verwendung von Opiaten bei Endometriose-assoziierten Schmerzen
Zeitfenster: Während der vorangegangenen 4 Wochen bei jeder geplanten Bewertung
Anteil der Probanden, die während der vorangegangenen 4 Wochen bei jeder planmäßigen Untersuchung keinen Opiatkonsum für Endometriose-assoziierte Schmerzen angaben
Während der vorangegangenen 4 Wochen bei jeder geplanten Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Lecomte, ObsEva SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-OBE2109-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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