- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04335591
Estensione allo studio sull'efficacia e la sicurezza di Linzagolix per il trattamento del dolore associato all'endometriosi (EDELWEISS 6)
Uno studio di estensione randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Linzagolix in soggetti con dolore associato all'endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Linzagolix compresse da 75 mg
- Droga: Compressa di placebo da abbinare alla compressa di linzagolix da 200 mg
- Droga: Capsula placebo da abbinare alla capsula Add-back
- Droga: Linzagolix compresse da 200 mg
- Droga: Compressa di placebo da abbinare alla compressa di linzagolix da 75 mg
- Droga: Capsula aggiuntiva (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. I soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 6 mesi nello studio 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3 (di seguito denominato studio principale) saranno invitati a partecipare al presente studio di estensione. La visita del mese 6 dello studio principale è un punto di decisione per i Soggetti se terminare il trattamento e iniziare un follow-up post-trattamento (parte dello studio principale) o optare per un'estensione del trattamento di 6 mesi.
Tutti i soggetti riceveranno una volta al giorno linzagolix 75 mg da solo (con placebo ABT) o 200 mg in combinazione con ABT per 6 mesi. I soggetti che hanno ricevuto il placebo durante lo studio principale saranno randomizzati a linzagolix 75 mg da solo (con placebo ABT) o linzagolix 200 mg con ABT. I soggetti che hanno ricevuto un trattamento attivo durante lo studio principale continueranno con lo stesso trattamento. Verrà utilizzato il design double-dummy per mantenere l'accecamento dello studio.
Dopo la fine del trattamento nello studio di estensione (periodo di trattamento di 6 mesi: dal mese 6 al mese 12), i soggetti entreranno in un periodo di follow-up post-trattamento di 6 mesi senza alcun medicinale sperimentale (IMP) o - per i soggetti disposti per continuare il trattamento - verrà proposto un secondo studio di estensione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken / ID # 105
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
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Smolyan, Bulgaria
- MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Centre Excelsior /ID # 135
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
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Sofia, Bulgaria, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
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Tábor, Cechia, 39003
- Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
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Ujezd nad Lesy, Cechia, 19016
- Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur / ID # 206
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Katowice, Polonia, 40-301
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
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Katowice, Polonia, 40-628
- Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
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Katowice, Polonia, 40-851
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
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Lublin, Polonia, 20-064
- Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
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Lublin, Polonia, 20-093
- Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
-
Lublin, Polonia, 20-093
- VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
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Przemyśl, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
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Warsaw, Polonia, 02-929
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
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Lubelskie
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Świdnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-224
- Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
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Bucharest, Romania, 12071
- Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
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Bucharest, Romania, 22448
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
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Bucuresti, Romania, 20764
- Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
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Bucuresti, Romania, 60251
- Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
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Cluj-Napoca, Romania, 400698
- Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
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Târgu-Mureş, Romania, 540236
- Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
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Murcia, Spagna, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
- Choice Research, LLC/ ID # 609
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Florida
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials/ ID # 612
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Advanced Specialty Research/ ID # 610
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
- Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Southern Clinical Research / ID # 611
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Tanner Clinic/ ID # 624
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Chernivtsi, Ucraina, 58003
- City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
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Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
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Kyiv, Ucraina, 02125
- Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
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Kyiv, Ucraina, 03039
- Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
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Kyiv, Ucraina, 04050
- Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
-
Kyiv, Ucraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
-
Kyiv, Ucraina, 04210
- Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
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Ternopil, Ucraina, 46400
- Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
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Vinnytsia, Ucraina, 21019
- Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69000
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69071
- Maternity Hospital № 3/ ID # 507
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto deve avere:
- completato il trattamento di 6 mesi nello studio principale.
- accettare di continuare a utilizzare solo i farmaci analgesici di salvataggio consentiti dal protocollo durante i periodi di trattamento e follow-up.
- Continuare a rispettare i requisiti del protocollo dello studio per la durata dello studio di estensione.
Criteri di esclusione:
Il soggetto sarà escluso se:
- È incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio (compreso il periodo di follow-up).
- probabile che richieda un trattamento durante lo studio con uno qualsiasi dei farmaci soggetti a restrizioni
- ha qualsiasi altra condizione ginecologica clinicamente significativa identificata durante lo studio principale sull'ecografia transvaginale (TVUS), sulla biopsia endometriale o all'esame manuale del seno, che potrebbe interferire con l'efficacia dello studio e gli obiettivi di sicurezza.
- soddisfatto uno dei principali criteri di interruzione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linzagolix 75 mg
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Per somministrazione orale una volta al giorno
Per somministrazione orale una volta al giorno
Per somministrazione orale una volta al giorno
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Sperimentale: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
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Per somministrazione orale una volta al giorno
Per somministrazione orale una volta al giorno
Per somministrazione orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dismenorrea
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Variazione al mese 12 rispetto al basale nella valutazione giornaliera media della dismenorrea misurata su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico.
Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
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Dal basale al mese 12
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Dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Variazione al mese 12 rispetto al basale nella valutazione giornaliera media del dolore pelvico non mestruale misurata su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico.
Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
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Dal basale al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dismenorrea
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
Variazione dal basale al mese 12 nella dismenorrea misurata su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico.
Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
|
Dal basale al mese 12
|
Dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
Variazione dal basale al mese 12 nel dolore pelvico non mestruale misurato su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico.
Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
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Dal basale al mese 12
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Dischezia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Variazione dal basale al mese 12 nella dischezia misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 utilizzando un diario elettronico.
Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
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Dal basale al mese 12
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Dolore pelvico generale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Variazione dal basale al mese 12 del dolore pelvico complessivo misurato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 utilizzando un diario elettronico.
Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
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Dal basale al mese 12
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Interferenza del dolore con la capacità di svolgere le attività quotidiane
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Variazione dal basale al mese 12 nell'interferenza del dolore con la capacità di svolgere le attività quotidiane, misurata utilizzando la dimensione del dolore dell'Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) utilizzando un diario elettronico
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Dal basale al mese 12
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Dispareunia
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
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Variazione dal basale al mese 12 nella dispareunia misurata su una scala di valutazione verbale 0-3 (VRS) utilizzando un diario elettronico.
Il valore più basso rappresenta un risultato migliore.
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Dal basale al mese 12
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Nessun uso di analgesici per il dolore associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Durante il precedente periodo di 4 settimane ad ogni valutazione programmata
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Proporzione di soggetti che non hanno riportato alcun uso di analgesici per il dolore associato all'endometriosi, durante il precedente periodo di 4 settimane ad ogni valutazione programmata
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Durante il precedente periodo di 4 settimane ad ogni valutazione programmata
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Nessun uso di oppiacei per il dolore associato all'endometriosi
Lasso di tempo: Durante il precedente periodo di 4 settimane ad ogni valutazione programmata
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Proporzione di soggetti che non hanno riferito di aver fatto uso di oppiacei per il dolore associato all'endometriosi, durante il precedente periodo di 4 settimane ad ogni valutazione programmata
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Durante il precedente periodo di 4 settimane ad ogni valutazione programmata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lecomte, ObsEva SA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-OBE2109-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Linzagolix compresse da 75 mg
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoEndometriosiStati Uniti, Austria, Bulgaria, Cechia, Francia, Polonia, Romania, Spagna, Ucraina, Ungheria
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ObsEva SATerminatoEndometriosiStati Uniti, Canada, Porto Rico
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.TerminatoEndometriosiStati Uniti, Canada, Porto Rico
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Massachusetts General HospitalCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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EMD SeronoMerck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminatoSclerosi multipla recidivanteSvezia, Stati Uniti, Repubblica Ceca, Federazione Russa, Spagna, Regno Unito, Lituania, Ucraina, Olanda, Canada, Germania, Francia, Svizzera, Australia, Belgio, Libano, Nuova Caledonia
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Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Reclutamento
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University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceCompletatoMalattie parkinsonianeFrancia
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EMD SeronoTerminatoLupus Eritematoso, SistemicoStati Uniti, Corea, Repubblica di, Bulgaria, Argentina, Messico, Italia, Spagna, Filippine, Germania, Cechia, Chile, Polonia, Perù, Regno Unito, Sud Africa, Brasile, Federazione Russa