Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Linzagolix pro léčbu bolesti spojené s endometriózou (EDELWEISS 6)

27. března 2024 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená randomizovaná rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti Linzagolixu u pacientů s bolestí spojenou s endometriózou

Primárním cílem této rozšířené studie je zhodnotit udržení účinnosti linzagolix podávaného perorálně jednou denně po dobu dalších 6 měsíců (celkem až 12 měsíců léčby) u žen, které již dokončily 6měsíční léčbu linzagolixem v dávka 75 mg samostatně nebo 200 mg v kombinaci s ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) při léčbě středně těžké až těžké bolesti spojené s endometriózou (EAP) u žen s chirurgicky potvrzenou endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Subjekty, které dokončily 6měsíční léčebné období ve studii 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3 (zde označované jako hlavní studie), budou pozvány, aby vstoupily do této rozšířené studie. Návštěva hlavní studie v 6. měsíci je bodem rozhodnutí pro subjekty buď ukončit léčbu a vstoupit do následného sledování po léčbě (součást hlavní studie), nebo se rozhodnout pro 6měsíční prodloužení léčby.

Všichni jedinci budou dostávat jednou denně buď linzagolix 75 mg samotný (s placebem ABT) nebo 200 mg v kombinaci s ABT po dobu 6 měsíců. Subjekty, které dostávaly placebo během hlavní studie, budou randomizovány buď k linzagolixu 75 mg samostatně (s ABT placebem) nebo linzagolixu 200 mg s ABT. Subjekty, které dostaly aktivní léčbu během hlavní studie, budou pokračovat ve stejné léčbě. Bude použit design dvojité figuríny, aby se zachovalo zaslepení studie.

Po ukončení léčby v prodloužené studii (6měsíční období léčby: od 6. měsíce do 12. měsíce) subjekty vstoupí do období následného sledování po léčbě v délce 6 měsíců bez hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo - pro subjekty, které si to přejí pokračovat v léčbě – bude navržena druhá rozšířená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulharsko
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polsko, 40-628
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Katowice, Polsko, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polsko, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Rumunsko, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Rumunsko, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Rumunsko, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukrajina, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukrajina, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukrajina, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Česko
      • Tábor, Česko, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Česko, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmět musí mít:

  • dokončili 6měsíční léčbu v hlavní studii.
  • souhlasíte s tím, že během Léčebného a Následného období budete i nadále používat pouze analgetickou záchrannou medikaci povolenou protokolem.
  • Nadále dodržovat požadavky protokolu studie po dobu trvání nástavbové studie.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen, pokud:

  • Je těhotná nebo kojí nebo plánuje těhotenství během trvání studie (včetně období sledování).
  • pravděpodobně bude vyžadovat léčbu během studie některým z omezených léků
  • má jakýkoli jiný klinicky významný gynekologický stav zjištěný během hlavní studie při transvaginálním ultrazvuku (TVUS), při endometriální biopsii nebo při manuálním vyšetření prsu, který by mohl interferovat s cíli účinnosti a bezpečnosti studie.
  • splnilo jakékoli z hlavních kritérií pro přerušení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Linzagolix 75 mg
Lék: 75 mg linzagolix tablety
Pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo tableta odpovídá tabletě linzagolix 200 mg
Pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo kapsle odpovídající Add-back kapsli
Pro perorální podání jednou denně
Experimentální: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Lék: 200 mg linzagolix tablety
Pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo tableta odpovídá tabletě linzagolix 75 mg
Pro perorální podání jednou denně
Lék: Přídavná kapsle (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Pro perorální podání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysmenorea
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Změna ve 12. měsíci od výchozí hodnoty v průměrném denním hodnocení dysmenorey měřené na 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) pomocí elektronického deníku. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 12. měsíce
Nemenstruační pánevní bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Změna ve 12. měsíci od výchozí hodnoty v průměrném denním hodnocení nemenstruační pánevní bolesti měřené na 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) pomocí elektronického deníku. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysmenorea
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozí hodnoty do 12. měsíce u dysmenorey měřená na 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) pomocí elektronického deníku. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 12. měsíce
Nemenstruační pánevní bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce nemenstruační pánevní bolesti měřená na 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) pomocí elektronického deníku. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 12. měsíce
Dyschezie
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce u dyschezie měřená na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) za použití elektronického deníku. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 12. měsíce
Celková bolest pánve
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Změna celkové pánevní bolesti od výchozího stavu do 12. měsíce měřená na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) za použití elektronického deníku. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 12. měsíce
Rušení bolesti se schopností vykonávat každodenní činnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v interferenci bolesti se schopností vykonávat každodenní aktivity, měřeno pomocí dimenze bolesti Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) pomocí elektronického deníku
Výchozí stav do 12. měsíce
Dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Změna dyspareunie od výchozího stavu do 12. měsíce měřená na 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) pomocí elektronického deníku. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 12. měsíce
Žádné analgetikum pro bolesti spojené s endometriózou
Časové okno: Během předchozích 4 týdnů při každém plánovaném hodnocení
Podíl subjektů, které během předchozích 4 týdnů při každém plánovaném vyšetření neuváděly žádné analgetikum na bolest spojenou s endometriózou
Během předchozích 4 týdnů při každém plánovaném hodnocení
Žádné použití opiátů na bolesti spojené s endometriózou
Časové okno: Během předchozích 4 týdnů při každém plánovaném hodnocení
Podíl subjektů, které neužívaly opiáty kvůli bolesti spojené s endometriózou, během předchozích 4 týdnů při každém plánovaném vyšetření
Během předchozích 4 týdnů při každém plánovaném hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lecomte, ObsEva SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-OBE2109-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 75 mg linzagolix tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit