Utvidelse til studie om effektivitet og sikkerhet av Linzagolix for behandling av endometriose-assosiert smerte (EDELWEISS 6)
25. mars 2025 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En dobbeltblind randomisert utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige effekten og sikkerheten til Linzagolix hos personer med endometriose-assosiert smerte
Hovedmålet med denne utvidelsesstudien er å vurdere opprettholdelsen av effekten av linzagolix administrert oralt én gang daglig i opptil ytterligere 6 måneder (i opptil 12 måneders behandling totalt) hos kvinner som allerede har fullført 6 måneders behandling med linzagolix kl. en dose på 75 mg alene eller på 200 mg i kombinasjon med ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), ved behandling av moderat til alvorlig endometrioseassosiert smerte (EAP) hos kvinner med kirurgisk bekreftet endometriose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: 75 mg linzagolix tablett
- Legemiddel: Placebotablett som matcher 200 mg linzagolix tablett
- Legemiddel: Placebo kapsel for å matche Add-back kapsel
- Legemiddel: 200 mg linzagolix tablett
- Legemiddel: Placebotablett som matcher 75 mg linzagolix tablett
- Legemiddel: Tilleggskapsel (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie. Forsøkspersoner som har fullført den 6-måneders behandlingsperioden i 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3-studien (her referert til som hovedstudien) vil bli invitert til å delta i denne forlengelsesstudien. Måned 6 besøk av hovedstudien er et beslutningspunkt for forsøkspersonene enten å avslutte behandlingen og gå inn i en oppfølging etter behandling (en del av hovedstudien), eller å velge en 6-måneders behandlingsforlengelse.
Alle forsøkspersoner vil få en gang daglig enten linzagolix 75 mg alene (med ABT placebo) eller 200 mg kombinert med ABT i 6 måneder. Personer som fikk placebo under hovedstudien vil bli randomisert til enten linzagolix 75 mg alene (med ABT placebo) eller linzagolix 200 mg med ABT. Forsøkspersoner som fikk aktiv behandling under hovedstudien vil fortsette med samme behandling. Double-dummy design vil bli brukt for å opprettholde blinding av studien.
Etter avsluttet behandling i forlengelsesstudien (6 måneders behandlingsperiode: fra måned 6 til måned 12), vil forsøkspersonene gå inn i en etterbehandlingsoppfølgingsperiode på 6 måneder uten undersøkelsesmedisin (IMP) eller - for forsøkspersoner som er villige for å fortsette behandlingen - en andre utvidelsesstudie vil bli foreslått.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
-
Smolyan, Bulgaria
- MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Centre Excelsior /ID # 135
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
- Choice Research, LLC/ ID # 609
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials/ ID # 612
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
- Advanced Specialty Research/ ID # 610
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
- Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
- Southern Clinical Research / ID # 611
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic/ ID # 624
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur / ID # 206
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-301
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
-
Katowice, Polen, 40-628
- Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
-
Katowice, Polen, 40-851
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
-
Lublin, Polen, 20-064
- Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
-
Lublin, Polen, 20-093
- Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
-
Lublin, Polen, 20-093
- VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
-
Olsztyn, Polen, 10-357
- Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
-
Warsaw, Polen, 02-929
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
-
-
Lubelskie
-
Świdnik, Lubelskie, Polen, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-224
- Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 12071
- Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
-
Bucharest, Romania, 22448
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
-
Bucuresti, Romania, 20764
- Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
-
Bucuresti, Romania, 60251
- Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
-
Cluj-Napoca, Romania, 400698
- Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
-
Târgu-Mureş, Romania, 540236
- Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
-
-
-
-
-
Murcia, Spania, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
-
-
-
-
-
Tábor, Tsjekkia, 39003
- Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
-
Ujezd nad Lesy, Tsjekkia, 19016
- Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58003
- City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
-
Kyiv, Ukraina, 03039
- Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
-
Ternopil, Ukraina, 46400
- Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
-
Vinnytsia, Ukraina, 21019
- Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
- Maternity Hospital № 3/ ID # 507
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken / ID # 105
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må ha:
- fullførte den 6 måneder lange behandlingen i hovedstudien.
- godta å fortsette å bruke bare de smertestillende redningsmedisinene som er tillatt i henhold til protokollen under behandlings- og oppfølgingsperioder.
- Å fortsette å overholde kravene i studieprotokollen under varigheten av utvidelsesstudien.
Ekskluderingskriterier:
Emnet vil bli ekskludert hvis hun:
- Er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet innenfor varigheten av studien (inkludert oppfølgingsperioden).
- sannsynligvis vil kreve behandling under studien med noen av de begrensede medisinene
- har en annen klinisk signifikant gynekologisk tilstand identifisert under hovedstudien på transvaginal ultralyd (TVUS), på endometriebiopsi eller ved manuell brystundersøkelse, som kan forstyrre studiens effektivitet og sikkerhetsmål.
- oppfylte noen av hovedkriteriene for avslutning av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Linzagolix 75 mg
|
For oral administrering en gang daglig
For oral administrering en gang daglig
For oral administrering en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Linzagolix 200 mg + tillegg (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
|
For oral administrering en gang daglig
For oral administrering en gang daglig
For oral administrering en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysmenoré
Tidsramme: 6-måneders forlengelsesstudiebehandlingsperiode (fra måned 6 til måned 12)
|
Andel forsøkspersoner med reduksjon av DYS (måned 3 MCT) og stabil eller redusert bruk av analgetika for EAP ved måned 12
|
6-måneders forlengelsesstudiebehandlingsperiode (fra måned 6 til måned 12)
|
|
Ikke-menstruelle bekkensmerter
Tidsramme: 6-måneders forlengelsesstudiebehandlingsperiode (fra måned 6 til måned 12)
|
Andel forsøkspersoner med reduksjon av NMPP (måned 3 MCT) og stabil eller redusert bruk av analgetika for EAP ved måned 12
|
6-måneders forlengelsesstudiebehandlingsperiode (fra måned 6 til måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysmenoré
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Endring fra baseline til måned 12 i dysmenoré målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Ikke-menstruelle bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Endring fra baseline til måned 12 i ikke-menstruelle bekkensmerter målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Dyschezia
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Endring fra baseline til måned 12 i dyschezia målt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Generelle bekkensmerter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Endring fra baseline til måned 12 i generelle bekkensmerter målt på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Innblanding av smerte med evnen til å utføre daglige aktiviteter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Endring fra baseline til måned 12 i forstyrrelse av smerte med evnen til å utføre daglige aktiviteter, målt ved hjelp av smertedimensjonen til Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) ved hjelp av en elektronisk dagbok
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Dyspareuni
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Endring fra baseline til måned 12 i dyspareuni målt på en 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Den lavere verdien representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje til måned 12
|
|
Ingen smertestillende bruk for endometriose-assosierte smerter
Tidsramme: I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved hver planlagte vurdering
|
Andel av forsøkspersoner som ikke rapporterte smertestillende bruk for endometriose-assosiert smerte, i løpet av den foregående 4-ukers perioden ved hver planlagte vurdering
|
I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved hver planlagte vurdering
|
|
Ingen opiatbruk for endometrioseassosierte smerter
Tidsramme: I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved hver planlagte vurdering
|
Andel av forsøkspersoner som rapporterte ingen opiatbruk for endometriose-assosiert smerte, i løpet av den foregående 4-ukers perioden ved hver planlagte vurdering
|
I løpet av den foregående 4-ukers perioden ved hver planlagte vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lecomte, ObsEva SA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-OBE2109-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .