Linzagolixin tehoa ja turvallisuutta endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa koskevan tutkimuksen laajennus (EDELWEISS 6)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu laajennustutkimus linzagolixin pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua
Tämän jatkotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran päivässä suun kautta annetun linzagoliksin tehon säilymistä vielä 6 kuukauden ajan (yhteensä enintään 12 kuukauden ajan) naisilla, jotka ovat jo saaneet 6 kuukauden linzagoliksihoidon 75 mg:n annos yksinään tai 200 mg:n annos yhdessä ABT:n kanssa (E2 1 mg / NETA 0,5 mg) keskivaikean tai vaikean endometrioosiin liittyvän kivun (EAP) hoitoon naisilla, joilla on kirurgisesti vahvistettu endometrioosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 6 kuukauden hoitojakson 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3 -tutkimuksessa (jota kutsutaan tässä päätutkimukseksi), kutsutaan osallistumaan tähän jatkotutkimukseen. Päätutkimuksen kuudennen kuukauden käynti on päätöskohta, jossa koehenkilöt voivat joko lopettaa hoidon ja siirtyä hoidon jälkeiseen seurantaan (osa päätutkimuksesta) tai valita 6 kuukauden hoidon jatkamisen.
Kaikki koehenkilöt saavat kerran päivässä joko linzagoliksia 75 mg yksinään (ABT-plasebon kanssa) tai 200 mg yhdistettynä ABT:n kanssa 6 kuukauden ajan. Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä päätutkimuksen aikana, satunnaistetaan saamaan joko linzagoliksia 75 mg yksinään (ABT-plasebon kanssa) tai linzagoliksia 200 mg ABT:n kanssa. Koehenkilöt, jotka saivat aktiivista hoitoa päätutkimuksen aikana, jatkavat samalla hoidolla. Kaksoisnukkesuunnittelua käytetään tutkimuksen sokaisemisen ylläpitämiseksi.
Hoidon päätyttyä jatkotutkimuksessa (6 kuukauden hoitojakso: 6. kuukaudesta 12. kuukauteen) koehenkilöt siirtyvät 6 kuukauden hoidon jälkeiseen seurantajaksoon ilman tutkimuslääkettä (IMP) tai - koehenkilöille, jotka haluavat hoidon jatkamiseksi – ehdotetaan toista jatkotutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
356
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
-
Smolyan, Bulgaria
- MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Centre Excelsior /ID # 135
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
-
-
-
-
-
Murcia, Espanja, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken / ID # 105
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-301
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
-
Katowice, Puola, 40-628
- Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
-
Katowice, Puola, 40-851
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
-
Lublin, Puola, 20-064
- Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
-
Lublin, Puola, 20-093
- Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
-
Lublin, Puola, 20-093
- VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
-
Przemyśl, Puola, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
-
Warsaw, Puola, 02-929
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
-
-
Lubelskie
-
Świdnik, Lubelskie, Puola, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-224
- Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur / ID # 206
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 12071
- Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
-
Bucharest, Romania, 22448
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
-
Bucuresti, Romania, 20764
- Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
-
Bucuresti, Romania, 60251
- Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
-
Cluj-Napoca, Romania, 400698
- Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
-
Târgu-Mureş, Romania, 540236
- Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
-
-
-
-
-
Tábor, Tšekki, 39003
- Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
-
Ujezd nad Lesy, Tšekki, 19016
- Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58003
- City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
-
Kyiv, Ukraina, 03039
- Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
-
Ternopil, Ukraina, 46400
- Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
-
Vinnytsia, Ukraina, 21019
- Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69071
- Maternity Hospital № 3/ ID # 507
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Choice Research, LLC/ ID # 609
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials/ ID # 612
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Advanced Specialty Research/ ID # 610
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
- Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research / ID # 611
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic/ ID # 624
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheessa tulee olla:
- päätti 6 kuukauden hoidon päätutkimuksessa.
- suostuu jatkamaan vain protokollan sallimien analgeettisten pelastuslääkkeiden käyttöä hoito- ja seurantajaksojen aikana.
- Jatketaan tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamista jatkotutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde suljetaan pois, jos hän:
- Onko raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana (seuranta mukaan lukien).
- jotka todennäköisesti vaativat hoitoa tutkimuksen aikana millä tahansa rajoitetulla lääkkeellä
- hänellä on jokin muu kliinisesti merkittävä gynekologinen sairaus, joka on tunnistettu transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TVUS) päätutkimuksessa, kohdun limakalvon biopsiassa tai manuaalisessa rintojen tutkimuksessa, joka saattaa häiritä tutkimuksen tehoa ja turvallisuutta koskevia tavoitteita.
- täytti jonkin tutkimuksen keskeyttämisen pääkriteereistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linzagolix 75 mg
|
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Linzagolix 200 mg + lisäys (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
|
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
Suun kautta annettavaksi kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysmenorrea
Aikaikkuna: 6 kuukauden jatkotutkimuksen hoitojakso (kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähentynyt DYS (kuukausi 3 MCT) ja vakaa tai vähentynyt kipulääkkeiden käyttö EAP:n hoitoon kuukaudella 12
|
6 kuukauden jatkotutkimuksen hoitojakso (kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
|
|
Ei-kuukautiset lantion kipu
Aikaikkuna: 6 kuukauden jatkotutkimuksen hoitojakso (kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden NMPP (kuukausi 3 MCT) on alentunut ja joilla oli vakaa tai vähentynyt kipulääkkeiden käyttö EAP:ssa 12. kuukaudella
|
6 kuukauden jatkotutkimuksen hoitojakso (kuukaudesta 6 kuukauteen 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysmenorrea
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 dysmenorreassa mitattuna 0-3 verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla käyttäen sähköistä päiväkirjaa.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Ei-kuukautiset lantion kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen kuukautisten ulkopuolisessa lantion kivussa mitattuna 0-3 verbal Rating Scale -asteikolla (VRS) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Dysketsia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen dysketsiassa mitattuna 0-10 Numeric Rating Scale -asteikolla (NRS) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Yleinen lantion kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 yleisessä lantion kivussa mitattuna 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Kivun häiriö kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen kivun häiriöissä kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja, mitattuna endometrioosin terveysprofiilin 30 (EHP-30) kipuulottuvuuden avulla käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Dyspareunia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen dyspareuniassa mitattuna 0-3 verbal Rating Scale (VRS) -asteikolla käyttäen sähköistä päiväkirjaa.
Pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
|
Ei analgeettista käyttöä endometrioosiin liittyvään kipuun
Aikaikkuna: Edellisen 4 viikon aikana jokaisessa arvioinnissa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät ilmoittaneet käyttävänsä analgeettia endometrioosiin liittyvään kipuun edellisen 4 viikon aikana kussakin aikataulussa
|
Edellisen 4 viikon aikana jokaisessa arvioinnissa
|
|
Ei opiaattien käyttöä endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon
Aikaikkuna: Edellisen 4 viikon aikana jokaisessa arvioinnissa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät ilmoittaneet käyttävänsä opiaatteja endometrioosiin liittyvään kipuun edeltävien 4 viikon aikana kussakin aikataulussa
|
Edellisen 4 viikon aikana jokaisessa arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lecomte, ObsEva SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-OBE2109-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .