Extension de l'étude sur l'efficacité et l'innocuité du Linzagolix pour le traitement de la douleur associée à l'endométriose (EDELWEISS 6)
25 mars 2025 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude d'extension randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de Linzagolix chez les sujets souffrant de douleur associée à l'endométriose
L'objectif principal de cette étude d'extension est d'évaluer le maintien de l'efficacité du linzagolix administré par voie orale une fois par jour pendant 6 mois supplémentaires (jusqu'à 12 mois de traitement au total) chez les femmes qui ont déjà terminé 6 mois de traitement au linzagolix à une dose de 75 mg seule ou de 200 mg en association avec l'ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), dans la prise en charge des douleurs associées à l'endométriose (PAE) modérées à sévères chez les femmes atteintes d'endométriose confirmée chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Comprimé de 75 mg de linzagolix
- Médicament: Comprimé placebo correspondant au comprimé de linzagolix à 200 mg
- Médicament: Capsule placebo pour correspondre à la capsule Add-back
- Médicament: Comprimé de linzagolix de 200 mg
- Médicament: Comprimé placebo correspondant au comprimé de linzagolix à 75 mg
- Médicament: Gélule à rajouter (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle. Les sujets qui ont terminé la période de traitement de 6 mois dans l'étude 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3 (ci-après dénommée étude principale) seront invités à participer à la présente étude d'extension. La visite au 6ème mois de l'étude principale est un point de décision pour les Sujets soit de mettre fin au traitement et d'entrer dans un suivi post-traitement (partie de l'étude principale), soit d'opter pour une prolongation de traitement de 6 mois.
Tous les sujets recevront une fois par jour soit 75 mg de linzagolix seul (avec placebo ABT) soit 200 mg combinés avec ABT pendant 6 mois. Les sujets qui ont reçu un placebo au cours de l'étude principale seront randomisés pour recevoir soit du linzagolix 75 mg seul (avec placebo ABT), soit du linzagolix 200 mg avec ABT. Les sujets ayant reçu un traitement actif au cours de l'étude principale poursuivront le même traitement. Une conception à double insu sera utilisée afin de maintenir l'aveugle de l'étude.
Après la fin du traitement dans l'étude d'extension (période de traitement de 6 mois : du 6 au 12 mois), les sujets entreront dans une période de suivi post-traitement de 6 mois sans médicament expérimental (IMP) ou - pour les sujets souhaitant poursuivre le traitement - une deuxième étude d'extension sera proposée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
356
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sliven, Bulgarie, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
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Smolyan, Bulgarie
- MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Centre Excelsior /ID # 135
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
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Sofia, Bulgarie, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
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Murcia, Espagne, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur / ID # 206
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Salzburger Landeskliniken / ID # 105
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Katowice, Pologne, 40-301
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
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Katowice, Pologne, 40-628
- Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
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Katowice, Pologne, 40-851
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
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Lublin, Pologne, 20-064
- Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
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Lublin, Pologne, 20-093
- Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
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Lublin, Pologne, 20-093
- VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
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Olsztyn, Pologne, 10-357
- Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
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Przemyśl, Pologne, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
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Warsaw, Pologne, 02-929
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
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Lubelskie
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Świdnik, Lubelskie, Pologne, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-224
- Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
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Bucharest, Roumanie, 12071
- Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
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Bucharest, Roumanie, 22448
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
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Bucuresti, Roumanie, 20764
- Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
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Bucuresti, Roumanie, 60251
- Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400698
- Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
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Târgu-Mureş, Roumanie, 540236
- Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
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Tábor, Tchéquie, 39003
- Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
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Ujezd nad Lesy, Tchéquie, 19016
- Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
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Chernivtsi, Ukraine, 58003
- City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
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Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
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Kyiv, Ukraine, 03039
- Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
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Kyiv, Ukraine, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
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Kyiv, Ukraine, 04210
- Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
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Ternopil, Ukraine, 46400
- Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
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Vinnytsia, Ukraine, 21019
- Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69071
- Maternity Hospital № 3/ ID # 507
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Choice Research, LLC/ ID # 609
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Florida
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials/ ID # 612
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Idaho
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Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Advanced Specialty Research/ ID # 610
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research / ID # 611
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic/ ID # 624
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir :
- terminé le traitement de 6 mois dans l'étude principale.
- accepter de continuer à n'utiliser que le médicament analgésique de secours autorisé par le protocole pendant les périodes de traitement et de suivi.
- Continuer à se conformer aux exigences du protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude de prolongation.
Critère d'exclusion:
Le sujet sera exclu si elle :
- Est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la durée de l'étude (y compris la période de suivi).
- susceptibles de nécessiter un traitement pendant l'étude avec l'un des médicaments restreints
- a toute autre affection gynécologique cliniquement significative identifiée au cours de l'étude principale sur l'échographie transvaginale (TVUS), sur la biopsie de l'endomètre ou lors de l'examen manuel des seins, qui pourrait interférer avec les objectifs d'efficacité et de sécurité de l'étude.
- satisfait à l'un des principaux critères d'arrêt de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Linzagolix 75 mg
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Pour administration orale une fois par jour
Pour administration orale une fois par jour
Pour administration orale une fois par jour
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Expérimental: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
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Pour administration orale une fois par jour
Pour administration orale une fois par jour
Pour administration orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysménorrhée
Délai: Période de traitement de l'étude de prolongation de 6 mois (du mois 6 au mois 12)
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Proportion de sujets présentant une réduction du DYS (MCT au 3e mois) et une utilisation stable ou diminuée des analgésiques pour l'EAP au mois 12
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Période de traitement de l'étude de prolongation de 6 mois (du mois 6 au mois 12)
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Douleur pelvienne non menstruelle
Délai: Période de traitement de l'étude de prolongation de 6 mois (du mois 6 au mois 12)
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Proportion de sujets présentant une réduction du NMPP (MCT au 3e mois) et une utilisation stable ou diminuée des analgésiques pour l'EAP au mois 12
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Période de traitement de l'étude de prolongation de 6 mois (du mois 6 au mois 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysménorrhée
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Changement de la ligne de base au mois 12 dans la dysménorrhée mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique.
La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la ligne de base au mois 12
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Douleurs pelviennes non menstruelles
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Changement de la ligne de base au mois 12 dans la douleur pelvienne non menstruelle mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique.
La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la ligne de base au mois 12
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Dyschésie
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Changement de la ligne de base au mois 12 dans la dyschésie mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 à l'aide d'un journal électronique.
La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la ligne de base au mois 12
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Douleur pelvienne globale
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Changement de la ligne de base au mois 12 dans la douleur pelvienne globale mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 à l'aide d'un journal électronique.
La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la ligne de base au mois 12
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Interférence de la douleur avec la capacité d'effectuer des activités quotidiennes
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Changement de la ligne de base au mois 12 dans l'interférence de la douleur avec la capacité d'effectuer des activités quotidiennes, mesurée à l'aide de la dimension de la douleur du profil de santé de l'endométriose-30 (EHP-30) à l'aide d'un journal électronique
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De la ligne de base au mois 12
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Dyspareunie
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Changement de la ligne de base au mois 12 dans la dyspareunie mesurée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 3 à l'aide d'un journal électronique.
La valeur inférieure représente un meilleur résultat.
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De la ligne de base au mois 12
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Pas d'utilisation d'analgésique pour les douleurs associées à l'endométriose
Délai: Au cours de la période de 4 semaines précédente à chaque évaluation programmée
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Proportion de sujets déclarant ne pas avoir utilisé d'analgésique pour la douleur associée à l'endométriose, au cours de la période de 4 semaines précédente à chaque évaluation programmée
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Au cours de la période de 4 semaines précédente à chaque évaluation programmée
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Pas d'utilisation d'opiacés pour la douleur associée à l'endométriose
Délai: Au cours de la période de 4 semaines précédente à chaque évaluation programmée
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Proportion de sujets ne déclarant aucune consommation d'opiacés pour la douleur associée à l'endométriose, au cours de la période de 4 semaines précédentes à chaque évaluation programmée
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Au cours de la période de 4 semaines précédente à chaque évaluation programmée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lecomte, ObsEva SA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-OBE2109-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .