Extensão do Estudo sobre a Eficácia e Segurança do Linzagolix para o Tratamento da Dor Associada à Endometriose (EDELWEISS 6)
25 de março de 2025 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo duplo-cego randomizado de extensão para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do linzagolix em pacientes com dor associada à endometriose
O objetivo principal deste estudo de extensão é avaliar a manutenção da eficácia do linzagolix administrado por via oral uma vez ao dia por até 6 meses adicionais (até 12 meses de tratamento no total) em mulheres que já completaram 6 meses de tratamento com linzagolix em uma dose de 75 mg isoladamente ou de 200 mg em combinação com ABT (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), no tratamento da dor associada à endometriose moderada a grave (EAP) em mulheres com endometriose confirmada cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Comprimido de linzagolix 75 mg
- Medicamento: Comprimido de placebo para corresponder ao comprimido de linzagolix de 200 mg
- Medicamento: Cápsula placebo para combinar com a cápsula Add-back
- Medicamento: Comprimido de linzagolix 200 mg
- Medicamento: Comprimido de placebo para corresponder ao comprimido de linzagolix de 75 mg
- Medicamento: Cápsula add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego. Os indivíduos que completaram o período de tratamento de 6 meses no estudo 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3 (aqui referido como estudo principal) serão convidados a entrar no presente estudo de extensão. A visita do 6º mês do estudo principal é um ponto de decisão para os Sujeitos encerrarem o tratamento e entrarem em um acompanhamento pós-tratamento (parte do estudo principal) ou optarem por uma extensão do tratamento de 6 meses.
Todos os indivíduos receberão uma vez ao dia linzagolix 75 mg sozinho (com placebo ABT) ou 200 mg combinado com ABT por 6 meses. Os indivíduos que receberam placebo durante o estudo principal serão randomizados para linzagolix 75 mg sozinho (com placebo ABT) ou linzagolix 200 mg com ABT. Os indivíduos que receberam tratamento ativo durante o estudo principal continuarão com o mesmo tratamento. O desenho duplo simulado será usado para manter o cegamento do estudo.
Após o término do tratamento no estudo de extensão (período de tratamento de 6 meses: do mês 6 ao mês 12), os indivíduos entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento de 6 meses sem medicamento experimental (PIM) ou - para indivíduos dispostos para continuar o tratamento - um segundo estudo de extensão será proposto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
356
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sliven, Bulgária, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
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Smolyan, Bulgária
- MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
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Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Centre Excelsior /ID # 135
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Sofia, Bulgária, 1606
- Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
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Sofia, Bulgária, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
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Murcia, Espanha, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Choice Research, LLC/ ID # 609
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials/ ID # 612
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Advanced Specialty Research/ ID # 610
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research / ID # 611
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic/ ID # 624
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur / ID # 206
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Katowice, Polônia, 40-301
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
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Katowice, Polônia, 40-628
- Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
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Katowice, Polônia, 40-851
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
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Lublin, Polônia, 20-064
- Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
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Lublin, Polônia, 20-093
- Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
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Lublin, Polônia, 20-093
- VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
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Przemyśl, Polônia, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
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Warsaw, Polônia, 02-929
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
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Lubelskie
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Świdnik, Lubelskie, Polônia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-224
- Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
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Bucharest, Romênia, 12071
- Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
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Bucharest, Romênia, 22448
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
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Bucuresti, Romênia, 20764
- Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
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Bucuresti, Romênia, 60251
- Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
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Cluj-Napoca, Romênia, 400698
- Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
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Târgu-Mureş, Romênia, 540236
- Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
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Tábor, Tcheca, 39003
- Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
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Ujezd nad Lesy, Tcheca, 19016
- Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
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Chernivtsi, Ucrânia, 58003
- City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
- Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
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Kyiv, Ucrânia, 02125
- Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
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Kyiv, Ucrânia, 03039
- Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
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Kyiv, Ucrânia, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
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Kyiv, Ucrânia, 04210
- Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
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Ternopil, Ucrânia, 46400
- Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
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Vinnytsia, Ucrânia, 21019
- Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69000
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69071
- Maternity Hospital № 3/ ID # 507
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Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken / ID # 105
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter:
- completaram o tratamento de 6 meses no estudo principal.
- concorda em continuar a usar apenas a medicação de resgate analgésico permitida pelo protocolo durante os Períodos de Tratamento e Acompanhamento.
- Para continuar a cumprir os requisitos do protocolo de estudo durante o estudo de extensão.
Critério de exclusão:
O sujeito será excluído se ela:
- Está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período do estudo (incluindo o período de acompanhamento).
- provável que necessite de tratamento durante o estudo com qualquer um dos medicamentos restritos
- tem qualquer outra condição ginecológica clinicamente significativa identificada durante o estudo principal na ultrassonografia transvaginal (USTV), na biópsia endometrial ou no exame manual das mamas, que possa interferir nos objetivos de eficácia e segurança do estudo.
- atendeu a qualquer um dos principais critérios de descontinuação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linzagolix 75mg
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Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
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Experimental: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
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Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
Para administração oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dismenorreia
Prazo: Período de tratamento do estudo de extensão de 6 meses (do Mês 6 ao Mês 12)
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Proporção de indivíduos com redução de DIS (Mês 3 MCT) e uso estável ou diminuído de analgésicos para EAP no Mês 12
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Período de tratamento do estudo de extensão de 6 meses (do Mês 6 ao Mês 12)
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Dor pélvica não menstrual
Prazo: Período de tratamento do estudo de extensão de 6 meses (do Mês 6 ao Mês 12)
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Proporção de indivíduos com redução de NMPP (Mês 3 MCT) e uso estável ou diminuído de analgésicos para EAP no Mês 12
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Período de tratamento do estudo de extensão de 6 meses (do Mês 6 ao Mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dismenorréia
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base para o Mês 12 em dismenorreia medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 0-3 usando um diário eletrônico.
O valor mais baixo representa um melhor resultado.
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Linha de base até o mês 12
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Dor pélvica não menstrual
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança desde a linha de base até o Mês 12 em dor pélvica não menstrual medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 0-3 usando um diário eletrônico.
O valor mais baixo representa um melhor resultado.
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Linha de base até o mês 12
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Disquezia
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base para o Mês 12 em disquezia medida em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 usando um diário eletrônico.
O valor mais baixo representa um melhor resultado.
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Linha de base até o mês 12
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Dor Pélvica Geral
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança da linha de base para o Mês 12 na dor pélvica geral medida em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0-10 usando um diário eletrônico.
O valor mais baixo representa um melhor resultado.
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Linha de base até o mês 12
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Interferência da dor na capacidade de realizar atividades diárias
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança desde a linha de base até o Mês 12 na interferência da dor com a capacidade de realizar atividades diárias, medida usando a dimensão da dor do Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) usando um diário eletrônico
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Linha de base até o mês 12
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Dispareunia
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Mudança desde a linha de base até o Mês 12 em dispareunia medida em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 0-3 usando um diário eletrônico.
O valor mais baixo representa um melhor resultado.
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Linha de base até o mês 12
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Sem uso de analgésicos para dor associada à endometriose
Prazo: Durante o período anterior de 4 semanas em cada avaliação agendada
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Proporção de mulheres que não relataram uso de analgésicos para dor associada à endometriose, durante o período anterior de 4 semanas em cada avaliação agendada
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Durante o período anterior de 4 semanas em cada avaliação agendada
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Sem uso de opiáceos para dor associada à endometriose
Prazo: Durante o período anterior de 4 semanas em cada avaliação agendada
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Proporção de indivíduos que relataram não usar opiáceos para dor associada à endometriose, durante o período anterior de 4 semanas em cada avaliação agendada
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Durante o período anterior de 4 semanas em cada avaliação agendada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lecomte, ObsEva SA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-OBE2109-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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