Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение исследования эффективности и безопасности Линзаголикса для лечения боли, связанной с эндометриозом (EDELWEISS 6)

27 марта 2024 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Двойное слепое рандомизированное расширенное исследование для оценки долгосрочной эффективности и безопасности Линзаголикса у субъектов с болью, связанной с эндометриозом

Основной целью этого дополнительного исследования является оценка сохранения эффективности линзаголикса, назначаемого перорально один раз в день, в течение дополнительных 6 месяцев (до 12 месяцев лечения в целом) у женщин, которые уже завершили 6 месяцев лечения линзаголиксом в доза 75 мг отдельно или 200 мг в комбинации с АБТ (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) при купировании боли, связанной с эндометриозом, от умеренной до тяжелой, у женщин с хирургически подтвержденным эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Эндометриоз

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование. Субъекты, завершившие 6-месячный период лечения в исследовании 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3 (далее именуемое основным исследованием), будут приглашены для участия в настоящем расширенном исследовании. Визит на 6-й месяц основного исследования является моментом принятия Субъектами решения либо прекратить лечение и приступить к последующему наблюдению после лечения (часть основного исследования), либо выбрать продление лечения на 6 месяцев.

Все субъекты будут получать один раз в день либо Линзаголикс 75 мг отдельно (с плацебо АБТ), либо 200 мг в сочетании с АБТ в течение 6 месяцев. Субъекты, получавшие плацебо во время основного исследования, будут рандомизированы в группу либо только Линзаголикса 75 мг (с плацебо АБТ), либо Линзаголикса 200 мг с АБТ. Субъекты, которые получали активное лечение во время основного исследования, будут продолжать получать такое же лечение. Двойной фиктивный дизайн будет использоваться для сохранения ослепления исследования.

После окончания лечения в расширенном исследовании (6-месячный период лечения: с 6-го по 12-й месяц) субъекты переходят к послелечебному периоду наблюдения продолжительностью 6 месяцев без исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или - для субъектов, желающих для продолжения лечения - будет предложено второе расширенное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Salzburg, Австрия, 5020
    - Salzburger Landeskliniken / ID # 105
Болгария
- - Sliven, Болгария, 8800
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
  - Smolyan, Болгария
    - MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
  - Sofia, Болгария, 1407
    - Medical Centre Excelsior /ID # 135
  - Sofia, Болгария, 1606
    - Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
  - Sofia, Болгария, 1797
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
Испания
- - Murcia, Испания, 30003
    - Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
  - Málaga, Испания, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
Польша
- - Katowice, Польша, 40-301
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
  - Katowice, Польша, 40-628
    - Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
  - Katowice, Польша, 40-851
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
  - Lublin, Польша, 20-064
    - Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
  - Lublin, Польша, 20-093
    - Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
  - Lublin, Польша, 20-093
    - VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
  - Olsztyn, Польша, 10-357
    - Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
  - Przemyśl, Польша, 37-700
    - Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
  - Warsaw, Польша, 02-929
    - Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
- Lubelskie
  - Świdnik, Lubelskie, Польша, 21-040
    - Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
- Podlaskie
  - Białystok, Podlaskie, Польша, 15-224
    - Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
Румыния
- - Bucharest, Румыния, 12071
    - Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
  - Bucharest, Румыния, 22448
    - Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
  - Bucuresti, Румыния, 20764
    - Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
  - Bucuresti, Румыния, 60251
    - Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
  - Cluj-Napoca, Румыния, 400698
    - Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
  - Târgu-Mureş, Румыния, 540236
    - Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
    - Choice Research, LLC/ ID # 609
- Florida
  - Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
    - Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - Stedman Clinical Trials/ ID # 612
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
    - Advanced Specialty Research/ ID # 610
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
    - Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
    - Southern Clinical Research / ID # 611
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
    - Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
- Utah
  - Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
    - Tanner Clinic/ ID # 624
Украина
- - Chernivtsi, Украина, 58003
    - City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
  - Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
    - Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
  - Kyiv, Украина, 02125
    - Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
  - Kyiv, Украина, 03039
    - Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
  - Kyiv, Украина, 04050
    - Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
  - Kyiv, Украина, 04112
    - Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
  - Kyiv, Украина, 04210
    - Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
  - Ternopil, Украина, 46400
    - Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
  - Vinnytsia, Украина, 21019
    - Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
  - Zaporizhzhya, Украина, 69000
    - Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
  - Zaporizhzhya, Украина, 69071
    - Maternity Hospital № 3/ ID # 507
Франция
- - Toulouse, Франция, 31076
    - Clinique Pasteur / ID # 206
Чехия
- - Tábor, Чехия, 39003
    - Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
  - Ujezd nad Lesy, Чехия, 19016
    - Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Предмет должен иметь:

завершили 6-месячное лечение в основном исследовании.
соглашаетесь продолжать использовать только анальгетики, разрешенные протоколом, в период лечения и последующего наблюдения.
Продолжать соблюдать требования протокола исследования в течение всего периода дополнительного исследования.

Критерий исключения:

Субъект будет исключен, если она:

Беременна или кормит грудью или планирует беременность в течение периода исследования (включая период последующего наблюдения).
вероятно, потребуется лечение во время исследования любым из запрещенных препаратов
имеет какое-либо другое клинически значимое гинекологическое заболевание, выявленное во время основного исследования при трансвагинальном ультразвуковом исследовании (ТВУЗИ), при биопсии эндометрия или при мануальном обследовании молочной железы, которое может повлиять на эффективность и безопасность исследования.
соответствует любому из основных критериев прекращения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Линзаголикс 75 мг	Лекарство: Таблетки Линзаголикса 75 мг Для приема внутрь 1 раз в сутки Лекарство: Таблетка плацебо, соответствующая таблетке 200 мг linzagolix Для приема внутрь 1 раз в сутки Лекарство: Капсула плацебо, соответствующая капсуле Add-back Для приема внутрь 1 раз в сутки
Экспериментальный: Линзаголикс 200 мг + Add-back (E2 1 мг / NETA 0,5 мг)	Лекарство: Таблетки Линзаголикса 200 мг Для приема внутрь 1 раз в сутки Лекарство: Таблетка плацебо соответствует таблетке линзаголикса 75 мг Для приема внутрь 1 раз в сутки Лекарство: Добавочная капсула (E2 1 мг / NETA 0,5 мг) Для приема внутрь 1 раз в сутки