扩大 Linzagolix 治疗子宫内膜异位症相关疼痛的疗效和安全性研究 (EDELWEISS 6)
2025年3月25日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 Linzagolix 在子宫内膜异位症相关疼痛患者中的长期疗效和安全性的双盲随机扩展研究
该扩展研究的主要目的是评估在已完成 6 个月 linzagolix 治疗的女性中，每天一次口服 linzagolix 最多额外 6 个月（总共最多 12 个月的治疗）的疗效维持情况单独服用 75 mg 或与 ABT（E2 1 mg / NETA 0.5 mg）联合服用 200 mg 的剂量，用于治疗经手术确诊的子宫内膜异位症女性的中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛 (EAP)。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲研究。 已完成 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3 研究（以下简称主研究）中 6 个月治疗期的受试者将被邀请进入本扩展研究。 主要研究的第 6 个月访问是受试者结束治疗并进入治疗后随访（主要研究的一部分）或选择 6 个月治疗延长的决定点。
所有受试者将接受每天一次的 linzagolix 75 mg 单独（与 ABT 安慰剂）或 200 mg 与 ABT 组合，持续 6 个月。 在主要研究期间接受安慰剂的受试者将被随机分配到单独使用 linzagolix 75 mg（与 ABT 安慰剂）或 linzagolix 200 mg 与 ABT。 在主要研究期间接受积极治疗的受试者将继续接受相同的治疗。 将使用双模拟设计以保持研究的盲法。
扩展研究治疗结束后（6 个月治疗期：从第 6 个月到第 12 个月），受试者将进入 6 个月的治疗后随访期，没有研究性药物产品 (IMP) 或 - 对于愿意的受试者继续治疗 - 将提出第二次扩展研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58003
- City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
- Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
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Kyiv、乌克兰、02125
- Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
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Kyiv、乌克兰、03039
- Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
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Kyiv、乌克兰、04050
- Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
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Kyiv、乌克兰、04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
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Kyiv、乌克兰、04210
- Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
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Ternopil、乌克兰、46400
- Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
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Vinnytsia、乌克兰、21019
- Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
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Zaporizhzhya、乌克兰、69000
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
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Zaporizhzhya、乌克兰、69071
- Maternity Hospital № 3/ ID # 507
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Sliven、保加利亚、8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
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Smolyan、保加利亚
- MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
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Sofia、保加利亚、1407
- Medical Centre Excelsior /ID # 135
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Sofia、保加利亚、1606
- Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
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Sofia、保加利亚、1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
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Salzburg、奥地利、5020
- Salzburger Landeskliniken / ID # 105
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Tábor、捷克语、39003
- Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
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Ujezd nad Lesy、捷克语、19016
- Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur / ID # 206
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Katowice、波兰、40-301
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
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Katowice、波兰、40-628
- Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
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Katowice、波兰、40-851
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
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Lublin、波兰、20-064
- Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
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Lublin、波兰、20-093
- Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
-
Lublin、波兰、20-093
- VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
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Olsztyn、波兰、10-357
- Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
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Przemyśl、波兰、37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
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Warsaw、波兰、02-929
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
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Lubelskie
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Świdnik、Lubelskie、波兰、21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、波兰、15-224
- Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
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Bucharest、罗马尼亚、12071
- Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
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Bucharest、罗马尼亚、22448
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
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Bucuresti、罗马尼亚、20764
- Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
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Bucuresti、罗马尼亚、60251
- Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400698
- Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
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Târgu-Mureş、罗马尼亚、540236
- Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Choice Research, LLC/ ID # 609
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Florida
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Homestead、Florida、美国、33030
- Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
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Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials/ ID # 612
-
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Idaho
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Nampa、Idaho、美国、83687
- Advanced Specialty Research/ ID # 610
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
- Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70001
- Southern Clinical Research / ID # 611
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic/ ID # 624
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Murcia、西班牙、30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
主题必须具有：
- 在主要研究中完成了 6 个月的治疗。
- 同意在治疗和随访期间继续仅使用方案允许的镇痛抢救药物。
- 在扩展研究期间继续遵守研究方案的要求。
排除标准：
对象将被排除在外，如果她：
- 在研究期间（包括随访期）怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 在研究期间可能需要使用任何受限药物进行治疗
- 在经阴道超声 (TVUS)、子宫内膜活检或人工乳房检查的主要研究中发现任何其他有临床意义的妇科疾病，这可能会影响研究的有效性和安全性目标。
- 满足任何主要研究终止标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：林扎戈利 75 毫克
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每日口服一次
每日口服一次
每日口服一次
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实验性的：Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0.5 mg)
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每日口服一次
每日口服一次
每日口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛经
大体时间：6个月延长研究治疗期（从第6个月到第12个月）
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第 12 个月时 DYS（第 3 个月 MCT）减少且 EAP 镇痛药使用稳定或减少的受试者比例
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6个月延长研究治疗期（从第6个月到第12个月）
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非经期盆腔疼痛
大体时间：6个月延长研究治疗期（从第6个月到第12个月）
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第 12 个月时 NMPP（第 3 个月 MCT）减少且 EAP 镇痛药使用稳定或减少的受试者比例
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6个月延长研究治疗期（从第6个月到第12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛经
大体时间：第 12 个月的基线
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使用电子日记在 0-3 语言评定量表 (VRS) 上测量的痛经从基线到第 12 个月的变化。
较低的值代表更好的结果。
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第 12 个月的基线
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非经期骨盆痛
大体时间：第 12 个月的基线
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使用电子日记在 0-3 语言评定量表 (VRS) 上测量的非经期骨盆疼痛从基线到第 12 个月的变化。
较低的值代表更好的结果。
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第 12 个月的基线
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排便障碍
大体时间：第 12 个月的基线
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使用电子日记在 0-10 数字评定量表 (NRS) 上测量的排便困难从基线到第 12 个月的变化。
较低的值代表更好的结果。
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第 12 个月的基线
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整体盆腔疼痛
大体时间：第 12 个月的基线
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使用电子日记在 0-10 数字评定量表 (NRS) 上测量的总体骨盆疼痛从基线到第 12 个月的变化。
较低的值代表更好的结果。
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第 12 个月的基线
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疼痛干扰进行日常活动的能力
大体时间：第 12 个月的基线
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使用电子日记使用子宫内膜异位症健康档案 30 (EHP-30) 的疼痛维度测量疼痛对日常活动能力的干扰从基线到第 12 个月的变化
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第 12 个月的基线
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性交困难
大体时间：第 12 个月的基线
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使用电子日记在 0-3 语言评定量表 (VRS) 上测量的性交困难从基线到第 12 个月的变化。
较低的值代表更好的结果。
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第 12 个月的基线
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不使用镇痛药治疗子宫内膜异位症相关疼痛
大体时间：在每次预定评估的前 4 周内
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在每个预定评估的前 4 周期间，报告没有使用镇痛剂治疗子宫内膜异位症相关疼痛的受试者比例
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在每次预定评估的前 4 周内
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不使用阿片类药物治疗子宫内膜异位症相关疼痛
大体时间：在每次预定评估的前 4 周内
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在每个预定评估的前 4 周期间，报告没有使用阿片类药物治疗子宫内膜异位症相关疼痛的受试者比例
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在每次预定评估的前 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lecomte、ObsEva SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月3日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- 19-OBE2109-006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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