A Linzagolix hatékonyságáról és biztonságosságáról szóló tanulmány kiterjesztése az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére (EDELWEISS 6)
2025. március 25. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Kettős-vak, randomizált kiterjesztett vizsgálat a Linzagolix hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél
Ennek a kiterjesztett vizsgálatnak az elsődleges célja a naponta egyszer orálisan adott linzagolix hatékonyságának fenntartása további 6 hónapig (összesen legfeljebb 12 hónapos kezelésig) olyan nőknél, akik már befejezték a 6 hónapos linzagolix-kezelést 75 mg-os adag önmagában vagy 200 mg-os adag ABT-vel kombinálva (E2 1 mg / NETA 0,5 mg), közepes vagy súlyos endometriózissal összefüggő fájdalom (EAP) kezelésére műtétileg igazolt endometriózisban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat. Azokat az alanyokat, akik befejezték a 18-OBE2109-003 - Edelweiss 3 vizsgálat (a továbbiakban: fő vizsgálat) 6 hónapos kezelési időszakát, meghívást kapnak a jelen kiterjesztett vizsgálatba. A fő vizsgálat 6. havi vizitje döntési pontot jelent az alanyok számára, hogy befejezzék a kezelést, és megkezdjék a kezelés utáni nyomon követést (a fő vizsgálat része), vagy a 6 hónapos kezelés meghosszabbítását választják.
Minden alany naponta egyszer kap 75 mg linzagolixot önmagában (ABT placebóval együtt), vagy 200 mg ABT-vel kombinálva 6 hónapig. Azokat az alanyokat, akik a fő vizsgálat során placebót kaptak, véletlenszerűen vagy 75 mg linzagolixra (ABT placebóval együtt), vagy 200 mg linzagolixra ABT-vel együtt randomizálják. Azok az alanyok, akik a fő vizsgálat során aktív kezelésben részesültek, ugyanazt a kezelést folytatják. Kettős próbabábu kialakítást fognak alkalmazni a tanulmány vakításának fenntartása érdekében.
A kiterjesztett vizsgálatban (6 hónapos kezelési időszak: a 6. hónaptól a 12. hónapig) a kezelés befejezése után az alanyok 6 hónapos kezelés utáni követési időszakba lépnek, vizsgálati gyógyszer (IMP) nélkül, vagy - ha hajlandók a kezelés folytatásához – egy második kiterjesztett vizsgálatot javasolnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
356
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Salzburger Landeskliniken / ID # 105
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
-
Smolyan, Bulgária
- MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Medical Centre Excelsior /ID # 135
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
-
Sofia, Bulgária, 1797
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
-
-
-
-
-
Tábor, Csehország, 39003
- Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
-
Ujezd nad Lesy, Csehország, 19016
- Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Choice Research, LLC/ ID # 609
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials/ ID # 612
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Advanced Specialty Research/ ID # 610
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
- Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Southern Clinical Research / ID # 611
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Tanner Clinic/ ID # 624
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur / ID # 206
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-301
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
-
Katowice, Lengyelország, 40-628
- Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
-
Katowice, Lengyelország, 40-851
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-357
- Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
-
Przemyśl, Lengyelország, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
-
Warsaw, Lengyelország, 02-929
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
-
-
Lubelskie
-
Świdnik, Lubelskie, Lengyelország, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-224
- Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 12071
- Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
-
Bucharest, Románia, 22448
- Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
-
Bucuresti, Románia, 20764
- Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
-
Bucuresti, Románia, 60251
- Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
-
Cluj-Napoca, Románia, 400698
- Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
-
Târgu-Mureş, Románia, 540236
- Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
-
-
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30003
- Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58003
- City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76018
- Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
-
Kyiv, Ukrajna, 02125
- Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
-
Kyiv, Ukrajna, 03039
- Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
-
Kyiv, Ukrajna, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
-
Kyiv, Ukrajna, 04210
- Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
-
Ternopil, Ukrajna, 46400
- Ternopil' Communal City Hospital#2 / ID # 511
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21019
- Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69000
- Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69071
- Maternity Hospital № 3/ ID # 507
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tárgynak rendelkeznie kell:
- befejezte a 6 hónapos kezelést a fő vizsgálatban.
- beleegyezik abba, hogy a kezelési és követési időszak alatt továbbra is csak a protokollban engedélyezett fájdalomcsillapító mentőgyógyszert használja.
- Továbbra is betartani a vizsgálati protokoll követelményeit a kiterjesztett vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
Az alany kizárásra kerül, ha:
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt (beleértve a követési időszakot is).
- valószínűleg kezelést igényel a vizsgálat során a korlátozott gyógyszerekkel
- bármely más olyan klinikailag jelentős nőgyógyászati állapota van, amelyet a transzvaginális ultrahanggal (TVUS) végzett fő vizsgálat során, az endometrium biopszián vagy a kézi emlővizsgálat során azonosítottak, és amely megzavarhatja a vizsgálat hatékonysági és biztonsági célkitűzéseit.
- megfelelt a vizsgálat bármely főbb abbahagyási kritériumának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Linzagolix 75 mg
|
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
|
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
Szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysmenorrhoea
Időkeret: 6 hónapos kiterjesztett vizsgálati kezelési időszak (6. hónaptól 12. hónapig)
|
Azon alanyok aránya, akiknél csökkent a DYS (3. hónap MCT) és stabil vagy csökkent fájdalomcsillapítót használtak EAP miatt a 12. hónapban
|
6 hónapos kiterjesztett vizsgálati kezelési időszak (6. hónaptól 12. hónapig)
|
|
Nem menstruációs kismedencei fájdalom
Időkeret: 6 hónapos kiterjesztett vizsgálati kezelési időszak (6. hónaptól 12. hónapig)
|
Azon alanyok aránya, akiknél csökkent az NMPP (3. hónap MCT) és stabil vagy csökkent fájdalomcsillapítót használtak EAP-hez a 12. hónapban
|
6 hónapos kiterjesztett vizsgálati kezelési időszak (6. hónaptól 12. hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysmenorrhoea
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a dysmenorrhoeában, 0-3-as verbális értékelési skálán (VRS) mérve, elektronikus napló segítségével.
Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
Nem menstruációs kismedencei fájdalom
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a nem menstruációs kismedencei fájdalomban, amelyet egy 0-3-as verbális értékelési skálán (VRS) mértek elektronikus napló segítségével.
Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
Diszkézia
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra dyscheziában, 0-10 numerikus értékelési skálán (NRS) mérve, elektronikus napló segítségével.
Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
Általános kismedencei fájdalom
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra az általános kismedencei fájdalomban, amelyet egy 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS) mértek elektronikus napló segítségével.
Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
A fájdalom interferenciája a napi tevékenységek végzésének képességével
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a fájdalom interferenciájában a napi tevékenységek végzésének képességében, az Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) fájdalomdimenziójával mérve, elektronikus napló segítségével.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
Dyspareunia
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
|
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra dyspareuniában, 0-3-ig terjedő verbális értékelési skálán (VRS) mérve, elektronikus napló segítségével.
Az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
|
Alaphelyzet a 12. hónapig
|
|
Nem alkalmazható fájdalomcsillapító az endometriózissal összefüggő fájdalom esetén
Időkeret: Az előző 4 hetes időszakban minden ütemezett értékelésnél
|
Azon alanyok aránya, akik nem használtak fájdalomcsillapítót az endometriózissal összefüggő fájdalom miatt az előző 4 hetes időszakban minden egyes tervezett értékelésnél
|
Az előző 4 hetes időszakban minden ütemezett értékelésnél
|
|
Az endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésére ópiát tilos
Időkeret: Az előző 4 hetes időszakban minden ütemezett értékelésnél
|
Azon alanyok aránya, akik nem használtak ópiátot endometriózissal összefüggő fájdalom miatt az előző 4 hetes időszakban minden egyes tervezett vizsgálat alkalmával
|
Az előző 4 hetes időszakban minden ütemezett értékelésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lecomte, ObsEva SA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-OBE2109-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .