ラクトバチルス カゼイ CRL-431 の細胞内内容物が母乳の抗酸化能力に及ぼす影響
2023年10月3日 更新者：Adrian Hernandez Mendoza、Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
ラクトバチルス カゼイ CRL-431 から得られる細胞内内容物の投与が母乳の抗酸化能力に及ぼす影響
本研究の目的は、母乳の抗酸化能力に対するラクトバチルス カゼイ CRL-431 の細胞内内容物の摂取の影響を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
母乳の抗酸化能力に対するラクトバチルス カゼイ CRL-431 の細胞内内容物の摂取の影響を評価するために、16 人の授乳中の母親を対象とした 30 日間の介入に関する二重盲検ランダム化対照臨床研究が実施されました。
インフォームドコンセントを取得したら、ボランティアは無作為に 2 つのグループ (n=8) に分けられ、毎日 5 mL のいずれかを投与されました。細胞内含有量が Lb の食用ゲルです。 casei CRL-431 (介入群) または Lb の細胞内含有量を含まない食用ゲル。 casei CRL-431を対照（プラセボ）として使用。
両方のゲルを毎日摂取しました。
参加者には、介入中に食事やライフスタイルを変えないよう求められた。
アドヒアランスが良好でなかった参加者や研究を中止した参加者には、治療の意図を適用しました。
グループ間の結果は、独立したサンプルのスチューデント t 検定を使用して分析され、統計的差異がある場合の P 値は 0.05 以下 (両側) でした。
ノンパラメトリックデータはマンホイットニー検定で分析されました。統計ソフトを使って。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、メキシコ、83304
- Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 授乳期間3週目から52週目までの授乳中の母親
除外基準:
- 慢性疾患または胃腸障害の臨床的証拠
- 乳房の構造的欠陥（乳房手術、乳腺低形成など）
- 乳腺炎
- がんおよび/または放射線療法
- 採用前月の抗酸化サプリメント、プロバイオティクス、シンバイオティクスおよび/または抗生物質の摂取。
- アルコールや薬物の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ラクトバチルス カゼイ CRL-431 の細胞内含有量を含む食用ゲル 5 mL を 30 日間毎日摂取
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ラクトバチルス・カゼイCRL-431の細胞内含有量を含む食用ゲルを毎日5mL摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ラクトバチルス・カゼイ CRL-431 の細胞内含有量を含まない食用ゲルを 30 日間毎日 5 mL 摂取
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ラクトバチルス・カゼイCRL-431の細胞内含有量を含まない食用ゲルを毎日5mL摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗酸化作用 酸素ラジカル吸収能
時間枠：15日目のベースライン抗酸化活性酸素ラジカル吸収能力からの変化
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母乳中の酸素ラジカル吸収能法による抗酸化活性の測定
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15日目のベースライン抗酸化活性酸素ラジカル吸収能力からの変化
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Trolox 同等の抗酸化力
時間枠：15日目のベースラインTrolox相当抗酸化能力からの変化
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母乳中の Trolox と同等の抗酸化能力の測定
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15日目のベースラインTrolox相当抗酸化能力からの変化
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抗酸化作用 酸素ラジカル吸収能
時間枠：30日目のベースライン抗酸化活性酸素ラジカル吸収能力からの変化
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母乳中の酸素ラジカル吸収能技術による抗酸化作用
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30日目のベースライン抗酸化活性酸素ラジカル吸収能力からの変化
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Troloxと同等の抗酸化能力
時間枠：30日目のベースラインTrolox相当抗酸化能力からの変化
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母乳中の Trolox と同等の抗酸化能力の測定
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30日目のベースラインTrolox相当抗酸化能力からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スーパーオキシドジスムターゼ酵素活性
時間枠：15日目のベースラインのスーパーオキシドジスムターゼ酵素活性からの変化
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母乳中のジスムターゼ酵素活性の測定
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15日目のベースラインのスーパーオキシドジスムターゼ酵素活性からの変化
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グルテーションペルオキシダーゼ酵素活性
時間枠：15日目のベースラインのグルタミン酸ペルオキシダーゼ酵素活性からの変化
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母乳中のグルタミン酸ペルオキシダーゼ酵素活性の測定
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15日目のベースラインのグルタミン酸ペルオキシダーゼ酵素活性からの変化
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カタラーゼ酵素活性
時間枠：15日目のベースラインのカタラーゼ酵素活性からの変化
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母乳中のカタラーゼ酵素活性の測定
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15日目のベースラインのカタラーゼ酵素活性からの変化
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グルタチオン活性
時間枠：15日目のベースラインのグルタチオン活性からの変化
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母乳中のグルタチオン活性の測定
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15日目のベースラインのグルタチオン活性からの変化
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ビタミンC
時間枠：15日目のベースラインビタミンCからの変化
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母乳中のビタミンCの測定
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15日目のベースラインビタミンCからの変化
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マロンジアルデヒド
時間枠：15日目のベースラインのマロンジアルデヒドからの変化
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母乳中のチオバルビツール酸反応性物質検査によるマロンジアルデヒド生成物の定量
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15日目のベースラインのマロンジアルデヒドからの変化
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過酸化水素
時間枠：15日目のベースライン過酸化水素からの変化
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母乳中の過酸化水素の測定
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15日目のベースライン過酸化水素からの変化
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酸化ストレス指数
時間枠：15日目のベースライン酸化ストレス指数からの変化
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母乳中の酸化ストレス指数の測定
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15日目のベースライン酸化ストレス指数からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スーパーオキシドジスムターゼ酵素活性
時間枠：30日目のベースラインのスーパーオキシドジスムターゼ酵素活性からの変化
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母乳中のジスムターゼ酵素活性の測定
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30日目のベースラインのスーパーオキシドジスムターゼ酵素活性からの変化
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グルテーションペルオキシダーゼ酵素活性
時間枠：30日目のベースラインのグルトンペルオキシダーゼ酵素活性からの変化
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母乳中のグルタミン酸ペルオキシダーゼ酵素活性の測定
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30日目のベースラインのグルトンペルオキシダーゼ酵素活性からの変化
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カタラーゼ酵素活性
時間枠：30日目のベースラインのカタラーゼ酵素活性からの変化
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母乳中のカタラーゼ酵素活性の測定
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30日目のベースラインのカタラーゼ酵素活性からの変化
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グルタチオン活性
時間枠：30日目のベースラインのグルタチオン活動からの変化
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母乳中のグルタチオン活性の測定
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30日目のベースラインのグルタチオン活動からの変化
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ビタミンC
時間枠：30日目のベースラインビタミンCからの変化
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母乳中のビタミンCの測定
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30日目のベースラインビタミンCからの変化
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マロンジアルデヒド
時間枠：30日目のベースラインマロンジアルデヒドからの変化
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母乳中のマロンジアルデヒドの測定
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30日目のベースラインマロンジアルデヒドからの変化
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過酸化水素
時間枠：30日目のベースラインのスーパーオキシドジスムターゼ酵素活性からの変化
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母乳中の過酸化水素の測定
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30日目のベースラインのスーパーオキシドジスムターゼ酵素活性からの変化
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酸化ストレス指数
時間枠：30日目のベースライン酸化ストレス指数からの変化
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母乳中の酸化ストレス指数の測定
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30日目のベースライン酸化ストレス指数からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Hernández-Mendoza, PhD、Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月3日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。