Effekt af intracellulært indhold fra Lactobacillus Casei CRL-431 på antioxidantkapaciteten i modermælk
3. oktober 2023 opdateret af: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Virkning af administrationen af det intracellulære indhold opnået fra Lactobacillus Casei CRL-431 på antioxidantkapaciteten af modermælk
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af forbruget af det intracellulære indhold af Lactobacillus casei CRL-431 på antioxidantkapaciteten i modermælk
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af en 30-dages intervention med 16 ammende mødre blev udført for at evaluere effekten af forbruget af det intracellulære indhold af Lactobacillus casei CRL-431 på antioxidantkapaciteten i modermælk.
Når først det informerede samtykke er opnået; frivillige blev ramdomiseret i to grupper (n=8) for enten at modtage 5 ml dagligt: spiselig gel med intracellulært indhold af Lb. casei CRL-431 (interventionsgruppe) eller spiselig gel uden intracellulært indhold af Lb. casei CRL-431 som kontrol (placebo).
Begge geler blev indtaget dagligt.
Deltagerne blev bedt om ikke at ændre deres kost eller livsstil under interventionen.
Vi anvendte intention to treat for de deltagere, der ikke havde god tilslutning, og dem, der trak undersøgelsen tilbage.
Resultaterne mellem grupperne blev analyseret ved hjælp af en uafhængig elev-t-test med en P-værdi på 0,05 eller mindre (tosidet), når der var en statistisk forskel.
Ikke-parametriske data blev analyseret med Mann-Whitney test; ved hjælp af statistisk software.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
- Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ammende mødre mellem 3 og 52 ugers amning
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for kronisk sygdom eller mave-tarmlidelser
- Strukturelle defekter i brystet (brystkirurgi, brystkirtelhypoplasi, blandt andre)
- Mastitis
- Kræft og/eller strålebehandling
- Forbrug af: antioxidanttilskud, probiotika, symbiotika og/eller antibiotika i måneden før rekruttering.
- Indtagelse af alkohol eller stoffer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Dagligt forbrug af 5 mL spiselig gel med intracellulært indhold af Lactobacillus casei CRL-431 i løbet af 30 dage
|
5 ml dagligt af spiselig gel med intracellulært indhold af Lactobacillus casei CRL-431
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dagligt forbrug af 5 ml spiselig gel uden intracellulært indhold af Lactobacillus casei CRL-431 i løbet af 30 dage
|
5 mL dagligt af spiselig gel uden intracellulært indhold af Lactobacillus casei CRL-431
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioxidant aktivitet oxygen radikal absorptionskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline antioxidantaktivitet oxygenradikalers absorptionskapacitet på dag 15
|
Bestemmelse af antioxidantaktivitet ved iltradikalers absorptionskapacitetsteknik i modermælk
|
Ændring fra baseline antioxidantaktivitet oxygenradikalers absorptionskapacitet på dag 15
|
|
Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet på dag 15
|
Bestemmelse af Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet i modermælk
|
Ændring fra baseline Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet på dag 15
|
|
Antioxidant aktivitet oxygen radikal absorptionskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline antioxidantaktivitet iltradikalers absorptionskapacitet på dag 30
|
Antioxidantaktivitet ved oxygenradikalabsorptionskapacitetsteknik i modermælk
|
Ændring fra baseline antioxidantaktivitet iltradikalers absorptionskapacitet på dag 30
|
|
Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet på dag 30
|
Bestemmelse af Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet i modermælk
|
Ændring fra baseline Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet på dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superoxiddismutase enzymaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline superoxiddismutase enzymaktivitet på dag 15
|
Bestemmelse af dismutase enzymaktivitet i modermælk
|
Ændring fra baseline superoxiddismutase enzymaktivitet på dag 15
|
|
Glutationsperoxidase enzymaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline glutation peroxidase enzymaktivitet på dag 15
|
Bestemmelse af glutationsperoxidase enzymaktivitet i modermælk
|
Ændring fra baseline glutation peroxidase enzymaktivitet på dag 15
|
|
Katalase enzymaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline katalase enzymaktivitet på dag 15
|
Bestemmelse af katalaseenzymaktivitet i modermælk
|
Ændring fra baseline katalase enzymaktivitet på dag 15
|
|
Glutathion aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline glutathionaktivitet på dag 15
|
Bestemmelse af glutathionaktivitet i modermælk
|
Ændring fra baseline glutathionaktivitet på dag 15
|
|
C-vitamin
Tidsramme: Ændring fra baseline C-vitamin på dag 15
|
Bestemmelse af vitamin C i modermælk
|
Ændring fra baseline C-vitamin på dag 15
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: Ændring fra baseline malondialdehyd på dag 15
|
Bestemmelse af malondialdehydprodukter ved test af thiobarbitursyrereaktive stoffer i modermælk
|
Ændring fra baseline malondialdehyd på dag 15
|
|
Brintoverilte
Tidsramme: Skift fra baseline hydrogenperoxid på dag 15
|
Bestemmelse af hydrogenperoxid i modermælk
|
Skift fra baseline hydrogenperoxid på dag 15
|
|
Oxidativt stress-indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline oxidativt stress-indeks på dag 15
|
Bestemmelse af oxidativt stressindeks i modermælk
|
Ændring fra baseline oxidativt stress-indeks på dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superoxiddismutase enzymaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline superoxiddismutase enzymaktivitet på dag 30
|
Bestemmelse af dismutase enzymaktivitet i modermælk
|
Ændring fra baseline superoxiddismutase enzymaktivitet på dag 30
|
|
Glutationsperoxidase enzymaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline glutton peroxidase enzymaktivitet på dag 30
|
Bestemmelse af glutationsperoxidase enzymaktivitet i modermælk
|
Ændring fra baseline glutton peroxidase enzymaktivitet på dag 30
|
|
Katalase enzymaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline katalase enzymaktivitet på dag 30
|
Bestemmelse af katalaseenzymaktivitet i modermælk
|
Ændring fra baseline katalase enzymaktivitet på dag 30
|
|
Glutathion aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline glutathionaktivitet på dag 30
|
Bestemmelse af glutathionaktivitet i modermælk
|
Ændring fra baseline glutathionaktivitet på dag 30
|
|
C-vitamin
Tidsramme: Ændring fra baseline C-vitamin på dag 30
|
Bestemmelse af vitamin C i modermælk
|
Ændring fra baseline C-vitamin på dag 30
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: Ændring fra baseline malondialdehyd på dag 30
|
Bestemmelse af malondialdehyd i modermælk
|
Ændring fra baseline malondialdehyd på dag 30
|
|
Brintoverilte
Tidsramme: Ændring fra baseline superoxiddismutase enzymaktivitet på dag 30
|
Bestemmelse af hydrogenperoxid i modermælk
|
Ændring fra baseline superoxiddismutase enzymaktivitet på dag 30
|
|
Oxidativt stress-indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline oxidativt stress-indeks på dag 30
|
Bestemmelse af oxidativt stressindeks i modermælk
|
Ændring fra baseline oxidativt stress-indeks på dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2020
Først opslået (Faktiske)
6. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AHM 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postibiotisk formulering
-
EMD SeronoAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige