Effekt av intracellulært innhold fra Lactobacillus Casei CRL-431 på antioksidantkapasiteten til morsmelk
3. oktober 2023 oppdatert av: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Effekten av administrasjonen av det intracellulære innholdet fra Lactobacillus Casei CRL-431 på antioksidantkapasiteten til morsmelk
Målet med denne studien var å evaluere effekten av inntak av det intracellulære innholdet av Lactobacillus casei CRL-431 på antioksidantkapasiteten til morsmelk
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie av en 30-dagers intervensjon med 16 ammende mødre ble utført for å evaluere effekten av inntak av det intracellulære innholdet av Lactobacillus casei CRL-431 på antioksidantkapasiteten til morsmelk.
Når du har fått det informerte samtykket; frivillige ble ramdomisert i to grupper (n=8) for enten å motta 5 ml daglig: spiselig gel med intracellulært innhold av Lb. casei CRL-431 (intervensjonsgruppe) eller spiselig gel uten intracellulært innhold av Lb. casei CRL-431 som kontroll (placebo).
Begge gelene ble konsumert daglig.
Deltakerne ble bedt om ikke å endre kosthold eller livsstil under intervensjonen.
Vi brukte intensjon til behandling for de deltakerne som ikke hadde god tilslutning og de som trakk studien.
Resultatene mellom gruppene ble analysert ved hjelp av en uavhengig student-t-test, med P-verdi på 0,05 eller mindre (tosidig) når det var en statistisk forskjell.
Ikke-parametriske data ble analysert med Mann-Whitney test; ved hjelp av statistisk programvare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
- Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ammende mødre mellom 3 og 52 uker med amming
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på kronisk sykdom eller gastrointestinale lidelser
- Strukturelle defekter i brystet (brystkirurgi, brystkjertelhypoplasi, blant andre)
- Mastitt
- Kreft og/eller strålebehandling
- Forbruk av: antioksidanttilskudd, probiotika, symbiotika og/eller antibiotika i måneden før rekruttering.
- Bruk av alkohol eller narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Daglig inntak av 5 mL spiselig gel med intracellulært innhold av Lactobacillus casei CRL-431 i løpet av 30 dager
|
5 mL daglig av spiselig gel med intracellulært innhold av Lactobacillus casei CRL-431
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig inntak av 5 mL spiselig gel uten intracellulært innhold av Lactobacillus casei CRL-431 i løpet av 30 dager
|
5 mL daglig av spiselig gel uten intracellulært innhold av Lactobacillus casei CRL-431
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioksidant aktivitet oksygen radikal absorpsjonskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline antioksidantaktivitet oksygenradikalabsorpsjonskapasitet på dag 15
|
Bestemmelse av antioksidantaktivitet ved oksygenradikalabsorpsjonskapasitetsteknikk i morsmelk
|
Endring fra baseline antioksidantaktivitet oksygenradikalabsorpsjonskapasitet på dag 15
|
|
Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet på dag 15
|
Bestemmelse av Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet i morsmelk
|
Endring fra baseline Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet på dag 15
|
|
Antioksidant aktivitet oksygen radikal absorpsjonskapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline antioksidantaktivitet oksygenradikalabsorpsjonskapasitet på dag 30
|
Antioksidantaktivitet ved oksygenradikalabsorpsjonskapasitetsteknikk i morsmelk
|
Endring fra baseline antioksidantaktivitet oksygenradikalabsorpsjonskapasitet på dag 30
|
|
Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet på dag 30
|
Bestemmelse av Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet i morsmelk
|
Endring fra baseline Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet på dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superoxide dismutase enzymaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline superoksiddismutase enzymaktivitet på dag 15
|
Bestemmelse av dismutaseenzymaktivitet i morsmelk
|
Endring fra baseline superoksiddismutase enzymaktivitet på dag 15
|
|
Glutasjonsperoksidase enzymaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline glutasjon peroksidase enzymaktivitet på dag 15
|
Bestemmelse av glutasjonsperoksidase enzymaktivitet i morsmelk
|
Endring fra baseline glutasjon peroksidase enzymaktivitet på dag 15
|
|
Katalase enzymaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline katalaseenzymaktivitet på dag 15
|
Bestemmelse av katalaseenzymaktivitet i morsmelk
|
Endring fra baseline katalaseenzymaktivitet på dag 15
|
|
Glutation aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline glutationaktivitet på dag 15
|
Bestemmelse av glutationaktivitet i morsmelk
|
Endring fra baseline glutationaktivitet på dag 15
|
|
Vitamin C
Tidsramme: Endring fra baseline vitamin C på dag 15
|
Bestemmelse av vitamin C i morsmelk
|
Endring fra baseline vitamin C på dag 15
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: Endring fra baseline malondialdehyd på dag 15
|
Bestemmelse av malondialdehydprodukter ved test av tiobarbitursyrereaktive stoffer i morsmelk
|
Endring fra baseline malondialdehyd på dag 15
|
|
Hydrogenperoksid
Tidsramme: Endring fra baseline hydrogenperoksid på dag 15
|
Bestemmelse av hydrogenperoksid i morsmelk
|
Endring fra baseline hydrogenperoksid på dag 15
|
|
Oksidativt stressindeks
Tidsramme: Endring fra baseline oksidativt stressindeks på dag 15
|
Bestemmelse av oksidativt stressindeks i morsmelk
|
Endring fra baseline oksidativt stressindeks på dag 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superoxide dismutase enzymaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline superoksiddismutase enzymaktivitet på dag 30
|
Bestemmelse av dismutaseenzymaktivitet i morsmelk
|
Endring fra baseline superoksiddismutase enzymaktivitet på dag 30
|
|
Glutasjonsperoksidase enzymaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline glutton peroxidase enzymaktivitet på dag 30
|
Bestemmelse av glutasjonsperoksidase enzymaktivitet i morsmelk
|
Endring fra baseline glutton peroxidase enzymaktivitet på dag 30
|
|
Katalase enzymaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline katalaseenzymaktivitet på dag 30
|
Bestemmelse av katalaseenzymaktivitet i morsmelk
|
Endring fra baseline katalaseenzymaktivitet på dag 30
|
|
Glutation aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline glutationaktivitet på dag 30
|
Bestemmelse av glutationaktivitet i morsmelk
|
Endring fra baseline glutationaktivitet på dag 30
|
|
Vitamin C
Tidsramme: Endring fra baseline vitamin C på dag 30
|
Bestemmelse av vitamin C i morsmelk
|
Endring fra baseline vitamin C på dag 30
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: Endring fra baseline malondialdehyd på dag 30
|
Bestemmelse av malondialdehyd i morsmelk
|
Endring fra baseline malondialdehyd på dag 30
|
|
Hydrogenperoksid
Tidsramme: Endring fra baseline superoksiddismutase enzymaktivitet på dag 30
|
Bestemmelse av hydrogenperoksid i morsmelk
|
Endring fra baseline superoksiddismutase enzymaktivitet på dag 30
|
|
Oksidativt stressindeks
Tidsramme: Endring fra baseline oksidativt stressindeks på dag 30
|
Bestemmelse av oksidativt stressindeks i morsmelk
|
Endring fra baseline oksidativt stressindeks på dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AHM 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .