Efeito do conteúdo intracelular de Lactobacillus Casei CRL-431 na capacidade antioxidante do leite materno
3 de outubro de 2023 atualizado por: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Efeito da Administração do Conteúdo Intracelular Obtido do Lactobacillus Casei CRL-431 na Capacidade Antioxidante do Leite Materno
O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito do consumo do conteúdo intracelular de Lactobacillus casei CRL-431 sobre a capacidade antioxidante do leite materno
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico randomizado controlado duplo-cego de uma intervenção de 30 dias com 16 nutrizes foi realizado para avaliar o efeito do consumo do conteúdo intracelular de Lactobacillus casei CRL-431 na capacidade antioxidante do leite materno.
Uma vez obtido o consentimento informado; os voluntários foram randomizados em dois grupos (n=8) para receber 5 mL diariamente: gel comestível com conteúdo intracelular de Lb. casei CRL-431 (grupo intervenção) ou gel comestível sem conteúdo intracelular de Lb. casei CRL-431 como controle (placebo).
Ambos os géis foram consumidos diariamente.
Os participantes foram convidados a não mudar sua dieta ou estilo de vida durante a intervenção.
Aplicamos a intenção de tratar para os participantes que não tiveram boa adesão e para os que desistiram do estudo.
Os resultados entre os grupos foram analisados usando um teste t de Student para amostras independentes, com valor P de 0,05 ou menos (bilateral) quando houve diferenças estatísticas.
Os dados não paramétricos foram analisados com o teste de Mann-Whitney; usando software estatístico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83304
- Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactantes entre 3 e 52 semanas de lactação
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de doença crônica ou distúrbios gastrointestinais
- Defeitos estruturais na mama (cirurgia mamária, hipoplasia da glândula mamária, entre outros)
- Mastite
- Câncer e/ou radioterapia
- Consumo de: suplementos antioxidantes, probióticos, simbióticos e/ou antibióticos no mês anterior ao recrutamento.
- Consumo de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Consumo diário de 5 mL de gel comestível com conteúdo intracelular de Lactobacillus casei CRL-431 durante 30 dias
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5 mL diariamente de gel comestível com conteúdo intracelular de Lactobacillus casei CRL-431
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Comparador de Placebo: Placebo
Consumo diário de 5 mL de gel comestível sem conteúdo intracelular de Lactobacillus casei CRL-431 durante 30 dias
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5 mL diariamente de gel comestível sem conteúdo intracelular de Lactobacillus casei CRL-431
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade antioxidante capacidade de absorção de radicais de oxigênio
Prazo: Alteração da atividade antioxidante basal capacidade de absorção de radicais de oxigênio no dia 15
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Determinação da atividade antioxidante pela técnica da capacidade de absorção de radicais de oxigênio no leite materno
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Alteração da atividade antioxidante basal capacidade de absorção de radicais de oxigênio no dia 15
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Trolox equivalente Capacidade antioxidante
Prazo: Alteração da capacidade antioxidante equivalente ao Trolox basal no dia 15
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Determinação da capacidade antioxidante equivalente Trolox no leite materno
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Alteração da capacidade antioxidante equivalente ao Trolox basal no dia 15
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Atividade antioxidante capacidade de absorção de radicais de oxigênio
Prazo: Mudança da capacidade de absorção de radicais de oxigênio da atividade antioxidante basal no dia 30
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Atividade antioxidante pela técnica de capacidade de absorção de radicais de oxigênio no leite materno
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Mudança da capacidade de absorção de radicais de oxigênio da atividade antioxidante basal no dia 30
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Capacidade antioxidante equivalente a Trolox
Prazo: Alteração da capacidade antioxidante equivalente ao Trolox basal no dia 30
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Determinação da capacidade antioxidante equivalente Trolox no leite materno
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Alteração da capacidade antioxidante equivalente ao Trolox basal no dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da enzima superóxido dismutase
Prazo: Alteração da atividade basal da enzima superóxido dismutase no dia 15
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Determinação da atividade da enzima dismutase no leite materno
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Alteração da atividade basal da enzima superóxido dismutase no dia 15
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Atividade da enzima glutação peroxidase
Prazo: Alteração da atividade basal da enzima glutação peroxidase no dia 15
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Determinação da atividade da enzima glutação peroxidase no leite materno
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Alteração da atividade basal da enzima glutação peroxidase no dia 15
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Atividade da enzima catalase
Prazo: Alteração da atividade basal da enzima catalase no dia 15
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Determinação da atividade da enzima catalase no leite materno
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Alteração da atividade basal da enzima catalase no dia 15
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Atividade da glutationa
Prazo: Alteração da atividade basal de glutationa no dia 15
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Determinação da atividade da glutationa no leite materno
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Alteração da atividade basal de glutationa no dia 15
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Vitamina C
Prazo: Alteração da vitamina C basal no dia 15
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Determinação de vitamina C no leite materno
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Alteração da vitamina C basal no dia 15
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Malondialdeído
Prazo: Alteração do malondialdeído basal no dia 15
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Determinação de produtos malondialdeídos pelo teste de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico no leite materno
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Alteração do malondialdeído basal no dia 15
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Peróxido de hidrogênio
Prazo: Alteração do peróxido de hidrogênio basal no dia 15
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Determinação de peróxido de hidrogênio no leite materno
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Alteração do peróxido de hidrogênio basal no dia 15
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Índice de estresse oxidativo
Prazo: Alteração do índice de estresse oxidativo da linha de base no dia 15
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Determinação do índice de estresse oxidativo no leite materno
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Alteração do índice de estresse oxidativo da linha de base no dia 15
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade da enzima superóxido dismutase
Prazo: Alteração da atividade basal da enzima superóxido dismutase no dia 30
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Determinação da atividade da enzima dismutase no leite materno
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Alteração da atividade basal da enzima superóxido dismutase no dia 30
|
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Atividade da enzima glutação peroxidase
Prazo: Alteração da atividade basal da enzima glutton peroxidase no dia 30
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Determinação da atividade da enzima glutação peroxidase no leite materno
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Alteração da atividade basal da enzima glutton peroxidase no dia 30
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Atividade da enzima catalase
Prazo: Alteração da atividade basal da enzima catalase no dia 30
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Determinação da atividade da enzima catalase no leite materno
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Alteração da atividade basal da enzima catalase no dia 30
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Atividade da glutationa
Prazo: Alteração da atividade basal de glutationa no dia 30
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Determinação da atividade da glutationa no leite materno
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Alteração da atividade basal de glutationa no dia 30
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Vitamina C
Prazo: Alteração da vitamina C basal no dia 30
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Determinação de vitamina C no leite materno
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Alteração da vitamina C basal no dia 30
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Malondialdeído
Prazo: Alteração do malondialdeído basal no dia 30
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Determinação de malondialdeído no leite materno
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Alteração do malondialdeído basal no dia 30
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Peróxido de hidrogênio
Prazo: Alteração da atividade basal da enzima superóxido dismutase no dia 30
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Determinação de peróxido de hidrogênio no leite materno
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Alteração da atividade basal da enzima superóxido dismutase no dia 30
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Índice de estresse oxidativo
Prazo: Alteração do índice de estresse oxidativo da linha de base no dia 30
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Determinação do índice de estresse oxidativo no leite materno
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Alteração do índice de estresse oxidativo da linha de base no dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AHM 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .