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Effetto del contenuto intracellulare di Lactobacillus Casei CRL-431 sulla capacità antiossidante del latte materno

3 ottobre 2023 aggiornato da: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Effetto della somministrazione del contenuto intracellulare ottenuto da Lactobacillus Casei CRL-431 sulla capacità antiossidante del latte materno

L'obiettivo del presente studio era valutare l'effetto del consumo del contenuto intracellulare di Lactobacillus casei CRL-431 sulla capacità antiossidante del latte materno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco di un intervento di 30 giorni con 16 madri che allattano per valutare l'effetto del consumo del contenuto intracellulare di Lactobacillus casei CRL-431 sulla capacità antiossidante del latte materno. Una volta ottenuto il consenso informato; i volontari sono stati suddivisi in due gruppi (n=8) per ricevere 5 mL al giorno: gel commestibile con contenuto intracellulare di Lb. casei CRL-431 (gruppo di intervento) o gel commestibile senza contenuto intracellulare di Lb. casei CRL-431 come controllo (placebo). Entrambi i gel sono stati consumati quotidianamente. Ai partecipanti è stato chiesto di non modificare la loro dieta o stile di vita durante l'intervento. Abbiamo applicato l'intenzione di trattare per quei partecipanti che non avevano una buona aderenza e quelli che hanno ritirato lo studio. I risultati tra i gruppi sono stati analizzati utilizzando un test t per studenti di campioni indipendenti, con un valore P di 0,05 o inferiore (a due code) quando c'erano differenze statistiche. I dati non parametrici sono stati analizzati con il test di Mann-Whitney; utilizzando un software statistico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83304
        • Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che allattano tra le 3 e le 52 settimane di allattamento

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di malattie croniche o disturbi gastrointestinali
  • Difetti strutturali nel seno (chirurgia del seno, ipoplasia della ghiandola mammaria, tra gli altri)
  • Mastite
  • Cancro e/o radioterapia
  • Consumo di: integratori antiossidanti, probiotici, simbiotici e/o antibiotici nel mese precedente l'assunzione.
  • Consumo di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Consumo giornaliero di 5 ml di gel commestibile con contenuto intracellulare di Lactobacillus casei CRL-431 per 30 giorni
Integratore alimentare: Formulazione postibiotica
5 ml al giorno di gel commestibile con contenuto intracellulare di Lactobacillus casei CRL-431
Comparatore placebo: Placebo
Consumo giornaliero di 5 ml di gel commestibile senza contenuto intracellulare di Lactobacillus casei CRL-431 per 30 giorni
Integratore alimentare: Formulazione placebo
5 ml al giorno di gel commestibile senza contenuto intracellulare di Lactobacillus casei CRL-431

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antiossidante capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'attività antiossidante di base della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno al giorno 15
Determinazione dell'attività antiossidante mediante la tecnica della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno nel latte materno
Variazione rispetto all'attività antiossidante di base della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno al giorno 15
Trolox equivalente Capacità antiossidante
Lasso di tempo: Modifica della capacità antiossidante equivalente di Trolox al basale al giorno 15
Determinazione della capacità antiossidante equivalente di Trolox nel latte materno
Modifica della capacità antiossidante equivalente di Trolox al basale al giorno 15
Attività antiossidante capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'attività antiossidante di base della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno al giorno 30
Attività antiossidante mediante la tecnica della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno nel latte materno
Variazione rispetto all'attività antiossidante di base della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno al giorno 30
Capacità antiossidante equivalente al Trolox
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità antiossidante equivalente di Trolox al basale al giorno 30
Determinazione della capacità antiossidante equivalente di Trolox nel latte materno
Variazione dalla capacità antiossidante equivalente di Trolox al basale al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'enzima superossido dismutasi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima superossido dismutasi al basale al giorno 15
Determinazione dell'attività dell'enzima dismutasi nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima superossido dismutasi al basale al giorno 15
Attività dell'enzima glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima glutatione perossidasi al basale al giorno 15
Determinazione dell'attività dell'enzima glutatione perossidasi nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima glutatione perossidasi al basale al giorno 15
Attività dell'enzima catalasi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima catalasi al basale al giorno 15
Determinazione dell'attività dell'enzima catalasi nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima catalasi al basale al giorno 15
Attività del glutatione
Lasso di tempo: Variazione dall'attività basale del glutatione al giorno 15
Determinazione dell'attività del glutatione nel latte materno
Variazione dall'attività basale del glutatione al giorno 15
Vitamina C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di vitamina C al giorno 15
Determinazione della vitamina C nel latte materno
Variazione rispetto al basale di vitamina C al giorno 15
Malondialdeide
Lasso di tempo: Variazione dalla malondialdeide basale al giorno 15
Determinazione dei prodotti della malondialdeide mediante il test delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico nel latte materno
Variazione dalla malondialdeide basale al giorno 15
Perossido di idrogeno
Lasso di tempo: Variazione dal perossido di idrogeno al basale al giorno 15
Determinazione del perossido di idrogeno nel latte materno
Variazione dal perossido di idrogeno al basale al giorno 15
Indice di stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di stress ossidativo al basale al giorno 15
Determinazione dell'indice di stress ossidativo nel latte materno
Variazione dall'indice di stress ossidativo al basale al giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'enzima superossido dismutasi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima superossido dismutasi al basale al giorno 30
Determinazione dell'attività dell'enzima dismutasi nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima superossido dismutasi al basale al giorno 30
Attività dell'enzima glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima glutton perossidasi al basale al giorno 30
Determinazione dell'attività dell'enzima glutatione perossidasi nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima glutton perossidasi al basale al giorno 30
Attività dell'enzima catalasi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima catalasi al basale al giorno 30
Determinazione dell'attività dell'enzima catalasi nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima catalasi al basale al giorno 30
Attività del glutatione
Lasso di tempo: Variazione dall'attività basale del glutatione al giorno 30
Determinazione dell'attività del glutatione nel latte materno
Variazione dall'attività basale del glutatione al giorno 30
Vitamina C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di vitamina C al giorno 30
Determinazione della vitamina C nel latte materno
Variazione rispetto al basale di vitamina C al giorno 30
Malondialdeide
Lasso di tempo: Variazione dalla malondialdeide basale al giorno 30
Determinazione della malondialdeide nel latte materno
Variazione dalla malondialdeide basale al giorno 30
Perossido di idrogeno
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima superossido dismutasi al basale al giorno 30
Determinazione del perossido di idrogeno nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima superossido dismutasi al basale al giorno 30
Indice di stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di stress ossidativo al basale al giorno 30
Determinazione dell'indice di stress ossidativo nel latte materno
Variazione dall'indice di stress ossidativo al basale al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHM 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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