Effect van intracellulaire inhoud van Lactobacillus Casei CRL-431 op de antioxidantcapaciteit van moedermelk
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Effect van de toediening van de intracellulaire inhoud verkregen uit Lactobacillus Casei CRL-431 op de antioxidantcapaciteit van moedermelk
Het doel van de huidige studie was om het effect te evalueren van de consumptie van de intracellulaire inhoud van Lactobacillus casei CRL-431 op de antioxidantcapaciteit van moedermelk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van een 30 dagen durende interventie met 16 moeders die borstvoeding gaven, werd uitgevoerd om het effect van de consumptie van de intracellulaire inhoud van Lactobacillus casei CRL-431 op de antioxidantcapaciteit van moedermelk te evalueren.
Zodra de geïnformeerde toestemming is verkregen; vrijwilligers werden geramdomiseerd in twee groepen (n=8) om ofwel dagelijks 5 ml te ontvangen: eetbare gel met intracellulaire inhoud van Lb. casei CRL-431 (interventiegroep) of eetbare gel zonder intracellulaire inhoud van Lb. casei CRL-431 als controle (placebo).
Beide gels werden dagelijks geconsumeerd.
Deelnemers werd gevraagd hun dieet of levensstijl tijdens de interventie niet te veranderen.
We hebben de intentie om te behandelen toegepast op die deelnemers die geen goede therapietrouw hadden en degenen die zich terugtrokken uit het onderzoek.
De resultaten tussen de groepen werden geanalyseerd met behulp van een student-t-test met onafhankelijke steekproeven, met een P-waarde van 0,05 of minder (tweezijdig) wanneer er statistische verschillen waren.
Niet-parametrische gegevens werden geanalyseerd met de Mann-Whitney-test; met behulp van statistische software.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
- Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders die borstvoeding geven tussen 3 en 52 weken borstvoeding
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van chronische ziekte of gastro-intestinale stoornissen
- Structurele defecten in de borst (onder andere borstchirurgie, hypoplasie van de borstklier)
- Mastitis
- Kanker en/of radiotherapie
- Verbruik van: antioxidantensupplementen, probiotica, symbiotica en/of antibiotica in de maand voorafgaand aan werving.
- Alcohol- of drugsgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Dagelijkse consumptie van 5 ml eetbare gel met intracellulaire inhoud van Lactobacillus casei CRL-431 gedurende 30 dagen
|
Dagelijks 5 ml eetbare gel met intracellulaire inhoud van Lactobacillus casei CRL-431
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse consumptie van 5 ml eetbare gel zonder intracellulaire inhoud van Lactobacillus casei CRL-431 gedurende 30 dagen
|
5 ml eetbare gel per dag zonder intracellulaire inhoud van Lactobacillus casei CRL-431
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antioxidant activiteit zuurstofradicalen absorptiecapaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de antioxidantactiviteit voor de absorptie van zuurstofradicalen op dag 15
|
Bepaling van de antioxiderende activiteit door middel van de techniek van de absorptiecapaciteit van zuurstofradicalen in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de antioxidantactiviteit voor de absorptie van zuurstofradicalen op dag 15
|
|
Trolox equivalent Antioxidant capaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Trolox-equivalent antioxidantcapaciteit op dag 15
|
Bepaling van de Trolox-equivalente antioxidantcapaciteit in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van baseline Trolox-equivalent antioxidantcapaciteit op dag 15
|
|
Antioxidant activiteit zuurstofradicalen absorptiecapaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de antioxidantactiviteit voor de absorptie van zuurstofradicalen op dag 30
|
Antioxiderende activiteit door techniek van zuurstofradicalenabsorptiecapaciteit in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de antioxidantactiviteit voor de absorptie van zuurstofradicalen op dag 30
|
|
Trolox-equivalent antioxiderende capaciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Trolox-equivalent antioxidantcapaciteit op dag 30
|
Bepaling van de Trolox-equivalente antioxidantcapaciteit in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van baseline Trolox-equivalent antioxidantcapaciteit op dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superoxide dismutase enzymactiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline superoxide dismutase enzymactiviteit op dag 15
|
Bepaling van dismutase-enzymactiviteit in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van baseline superoxide dismutase enzymactiviteit op dag 15
|
|
Glutatieperoxidase-enzymactiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline glutatieperoxidase-enzymactiviteit op dag 15
|
Bepaling van glutatieperoxidase-enzymactiviteit in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van baseline glutatieperoxidase-enzymactiviteit op dag 15
|
|
Katalase-enzymactiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline catalase-enzymactiviteit op dag 15
|
Bepaling van katalase-enzymactiviteit in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van baseline catalase-enzymactiviteit op dag 15
|
|
Glutathion activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline glutathionactiviteit op dag 15
|
Bepaling van glutathionactiviteit in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van baseline glutathionactiviteit op dag 15
|
|
Vitamine C
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline vitamine C op dag 15
|
Bepaling van vitamine C in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van baseline vitamine C op dag 15
|
|
Malondialdehyde
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline malondialdehyde op dag 15
|
Bepaling van malondialdehydeproducten door de thiobarbituurzuur-reactieve stoffentest in moedermelk
|
Verandering vanaf baseline malondialdehyde op dag 15
|
|
Waterstof peroxide
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline waterstofperoxide op dag 15
|
Bepaling van waterstofperoxide in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van baseline waterstofperoxide op dag 15
|
|
Oxidatieve stress-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn oxidatieve stressindex op dag 15
|
Bepaling van de oxidatieve stressindex in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van de basislijn oxidatieve stressindex op dag 15
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superoxide dismutase enzymactiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline superoxide dismutase enzymactiviteit op dag 30
|
Bepaling van dismutase-enzymactiviteit in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van baseline superoxide dismutase enzymactiviteit op dag 30
|
|
Glutatieperoxidase-enzymactiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van gluttonperoxidase-enzymactiviteit op dag 30
|
Bepaling van glutatieperoxidase-enzymactiviteit in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van gluttonperoxidase-enzymactiviteit op dag 30
|
|
Katalase-enzymactiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline catalase-enzymactiviteit op dag 30
|
Bepaling van katalase-enzymactiviteit in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van baseline catalase-enzymactiviteit op dag 30
|
|
Glutathion activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline glutathionactiviteit op dag 30
|
Bepaling van glutathionactiviteit in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van baseline glutathionactiviteit op dag 30
|
|
Vitamine C
Tijdsspanne: Verandering van baseline vitamine C op dag 30
|
Bepaling van vitamine C in moedermelk
|
Verandering van baseline vitamine C op dag 30
|
|
Malondialdehyde
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline malondialdehyde op dag 30
|
Bepaling van malondialdehyde in moedermelk
|
Verandering vanaf baseline malondialdehyde op dag 30
|
|
Waterstof peroxide
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline superoxide dismutase enzymactiviteit op dag 30
|
Bepaling van waterstofperoxide in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van baseline superoxide dismutase enzymactiviteit op dag 30
|
|
Oxidatieve stress-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn oxidatieve stressindex op dag 30
|
Bepaling van de oxidatieve stressindex in moedermelk
|
Verandering ten opzichte van de basislijn oxidatieve stressindex op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AHM 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .