Effekt av intracellulärt innehåll från Lactobacillus Casei CRL-431 på antioxidantkapaciteten hos bröstmjölk
3 oktober 2023 uppdaterad av: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Effekt av administrering av intracellulärt innehåll erhållet från Lactobacillus Casei CRL-431 på antioxidantkapaciteten hos bröstmjölk
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av konsumtionen av det intracellulära innehållet av Lactobacillus casei CRL-431 på antioxidantkapaciteten hos bröstmjölk
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie av en 30-dagars intervention med 16 ammande mödrar utfördes för att utvärdera effekten av konsumtionen av det intracellulära innehållet av Lactobacillus casei CRL-431 på antioxidantkapaciteten hos bröstmjölk.
När väl erhållit det informerade samtycket; frivilliga ramdomiserades i två grupper (n=8) för att antingen få 5 ml dagligen: ätbar gel med intracellulärt innehåll av Lb. casei CRL-431 (interventionsgrupp) eller ätbar gel utan intracellulärt innehåll av Lb. casei CRL-431 som kontroll (placebo).
Båda gelerna konsumerades dagligen.
Deltagarna ombads att inte ändra sin kost eller livsstil under interventionen.
Vi tillämpade intention to treat för de deltagare som inte hade god följsamhet och de som drog tillbaka studien.
Resultaten mellan grupperna analyserades med hjälp av ett oberoende student-t-test med P-värde på 0,05 eller mindre (tvåsidigt) när det fanns en statistisk skillnad.
Icke-parametriska data analyserades med Mann-Whitney test; med hjälp av statistisk programvara.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
- Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ammande mödrar mellan 3 och 52 veckors amning
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på kronisk sjukdom eller gastrointestinala störningar
- Strukturella defekter i bröstet (bröstkirurgi, bröstkörtelhypoplasi, bland annat)
- Mastitis
- Cancer och/eller strålbehandling
- Konsumtion av: antioxidanttillskott, probiotika, symbiotika och/eller antibiotika månaden före rekrytering.
- Alkohol- eller drogkonsumtion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Daglig konsumtion av 5 ml ätbar gel med intracellulärt innehåll av Lactobacillus casei CRL-431 under 30 dagar
|
5 mL dagligen av ätbar gel med intracellulärt innehåll av Lactobacillus casei CRL-431
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig konsumtion av 5 ml ätbar gel utan intracellulärt innehåll av Lactobacillus casei CRL-431 under 30 dagar
|
5 ml dagligen ätbar gel utan intracellulärt innehåll av Lactobacillus casei CRL-431
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antioxidantaktivitet syreradikalabsorptionsförmåga
Tidsram: Ändring från baslinjens antioxidantaktivitet syreradikalabsorptionskapacitet vid dag 15
|
Bestämning av antioxidantaktivitet med teknik för syreradikalabsorptionskapacitet i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjens antioxidantaktivitet syreradikalabsorptionskapacitet vid dag 15
|
|
Trolox motsvarande antioxidantkapacitet
Tidsram: Ändring från baslinjen Trolox ekvivalent antioxidantkapacitet vid dag 15
|
Bestämning av Trolox ekvivalent antioxidantkapacitet i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjen Trolox ekvivalent antioxidantkapacitet vid dag 15
|
|
Antioxidantaktivitet syreradikalabsorptionsförmåga
Tidsram: Ändring från baseline antioxidantaktivitet syreradikalabsorptionskapacitet vid dag 30
|
Antioxidantaktivitet genom teknik för syreradikalabsorptionskapacitet i bröstmjölk
|
Ändring från baseline antioxidantaktivitet syreradikalabsorptionskapacitet vid dag 30
|
|
Trolox motsvarande antioxidantkapacitet
Tidsram: Ändring från baslinjen Trolox ekvivalent antioxidantkapacitet vid dag 30
|
Bestämning av Trolox ekvivalent antioxidantkapacitet i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjen Trolox ekvivalent antioxidantkapacitet vid dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Superoxiddismutas enzymaktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjens superoxiddismutasenzymaktivitet på dag 15
|
Bestämning av dismutasenzymaktivitet i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjens superoxiddismutasenzymaktivitet på dag 15
|
|
Glutationsperoxidasenzymaktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjens glutationsperoxidasenzymaktivitet på dag 15
|
Bestämning av glutationsperoxidasenzymaktivitet i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjens glutationsperoxidasenzymaktivitet på dag 15
|
|
Katalas enzymaktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjens katalasenzymaktivitet på dag 15
|
Bestämning av katalasenzymaktivitet i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjens katalasenzymaktivitet på dag 15
|
|
Glutationaktivitet
Tidsram: Ändring från baslinje glutationaktivitet på dag 15
|
Bestämning av glutationaktivitet i bröstmjölk
|
Ändring från baslinje glutationaktivitet på dag 15
|
|
C-vitamin
Tidsram: Ändring från baslinjen C-vitamin vid dag 15
|
Bestämning av vitamin C i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjen C-vitamin vid dag 15
|
|
Malondialdehyd
Tidsram: Ändring från baslinjen för malondialdehyd vid dag 15
|
Bestämning av malondialdehydprodukter genom testet för tiobarbitursyrareaktiva substanser i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjen för malondialdehyd vid dag 15
|
|
Väteperoxid
Tidsram: Byte från baslinjen för väteperoxid vid dag 15
|
Bestämning av väteperoxid i bröstmjölk
|
Byte från baslinjen för väteperoxid vid dag 15
|
|
Oxidativ stressindex
Tidsram: Förändring från baslinjen för oxidativ stressindex vid dag 15
|
Bestämning av oxidativt stressindex i bröstmjölk
|
Förändring från baslinjen för oxidativ stressindex vid dag 15
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Superoxiddismutas enzymaktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjens superoxiddismutasenzymaktivitet vid dag 30
|
Bestämning av dismutasenzymaktivitet i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjens superoxiddismutasenzymaktivitet vid dag 30
|
|
Glutationsperoxidasenzymaktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjeaktiviteten av gluttonperoxidasenzymaktivitet vid dag 30
|
Bestämning av glutationsperoxidasenzymaktivitet i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjeaktiviteten av gluttonperoxidasenzymaktivitet vid dag 30
|
|
Katalas enzymaktivitet
Tidsram: Ändring från baslinjens katalasenzymaktivitet vid dag 30
|
Bestämning av katalasenzymaktivitet i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjens katalasenzymaktivitet vid dag 30
|
|
Glutationaktivitet
Tidsram: Ändring från baslinje glutationaktivitet vid dag 30
|
Bestämning av glutationaktivitet i bröstmjölk
|
Ändring från baslinje glutationaktivitet vid dag 30
|
|
C-vitamin
Tidsram: Ändring från baslinjen C-vitamin vid dag 30
|
Bestämning av vitamin C i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjen C-vitamin vid dag 30
|
|
Malondialdehyd
Tidsram: Ändring från malondialdehyd vid utgångsläget dag 30
|
Bestämning av malondialdehyd i bröstmjölk
|
Ändring från malondialdehyd vid utgångsläget dag 30
|
|
Väteperoxid
Tidsram: Ändring från baslinjens superoxiddismutasenzymaktivitet vid dag 30
|
Bestämning av väteperoxid i bröstmjölk
|
Ändring från baslinjens superoxiddismutasenzymaktivitet vid dag 30
|
|
Oxidativ stressindex
Tidsram: Förändring från baslinjen för oxidativ stressindex vid dag 30
|
Bestämning av oxidativt stressindex i bröstmjölk
|
Förändring från baslinjen för oxidativ stressindex vid dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AHM 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .