Effet du contenu intracellulaire de Lactobacillus Casei CRL-431 sur la capacité antioxydante du lait maternel
3 octobre 2023 mis à jour par: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Effet de l'administration du contenu intracellulaire obtenu à partir de Lactobacillus Casei CRL-431 sur la capacité antioxydante du lait maternel
L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'effet de la consommation du contenu intracellulaire de Lactobacillus casei CRL-431 sur la capacité antioxydante du lait maternel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle d'une intervention de 30 jours auprès de 16 mères allaitantes a été réalisée pour évaluer l'effet de la consommation du contenu intracellulaire de Lactobacillus casei CRL-431 sur la capacité antioxydante du lait maternel.
Une fois obtenu le consentement éclairé ; les volontaires ont été randomisés en deux groupes (n = 8) pour recevoir soit 5 ml par jour : gel comestible avec contenu intracellulaire de Lb. casei CRL-431 (groupe d'intervention) ou gel comestible sans contenu intracellulaire de Lb. casei CRL-431 comme contrôle (placebo).
Les deux gels ont été consommés quotidiennement.
Les participants ont été invités à ne pas modifier leur régime alimentaire ou leur mode de vie pendant l'intervention.
Nous avons appliqué l'intention de traiter pour les participants qui n'avaient pas une bonne observance et ceux qui ont retiré l'étude.
Les résultats entre les groupes ont été analysés à l'aide d'un test t de Student pour échantillons indépendants, avec une valeur P de 0,05 ou moins (recto-verso) lorsqu'il y avait une différence statistique.
Les données non paramétriques ont été analysées avec le test de Mann-Whitney ; à l'aide d'un logiciel statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexique, 83304
- Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mères allaitantes entre 3 et 52 semaines de lactation
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de maladie chronique ou de troubles gastro-intestinaux
- Défauts structurels du sein (chirurgie mammaire, hypoplasie de la glande mammaire, entre autres)
- Mastite
- Cancer et/ou radiothérapie
- Consommation de : suppléments antioxydants, probiotiques, symbiotiques et/ou antibiotiques dans le mois précédant le recrutement.
- Consommation d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Consommation quotidienne de 5 ml de gel comestible à contenu intracellulaire de Lactobacillus casei CRL-431 pendant 30 jours
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5 ml par jour de gel comestible à contenu intracellulaire de Lactobacillus casei CRL-431
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Comparateur placebo: Placebo
Consommation quotidienne de 5 mL de gel comestible sans contenu intracellulaire de Lactobacillus casei CRL-431 pendant 30 jours
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5 mL par jour de gel comestible sans contenu intracellulaire de Lactobacillus casei CRL-431
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité antioxydante Capacité d'absorption des radicaux oxygénés
Délai: Changement par rapport à la capacité d'absorption des radicaux oxygène de l'activité antioxydante de base au jour 15
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Détermination de l'activité antioxydante par la technique de la capacité d'absorption des radicaux oxygène dans le lait maternel
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Changement par rapport à la capacité d'absorption des radicaux oxygène de l'activité antioxydante de base au jour 15
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Équivalent Trolox Capacité antioxydante
Délai: Changement par rapport à la capacité antioxydante équivalente de Trolox au jour 15
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Détermination de la capacité antioxydante équivalente du Trolox dans le lait maternel
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Changement par rapport à la capacité antioxydante équivalente de Trolox au jour 15
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Activité antioxydante Capacité d'absorption des radicaux oxygénés
Délai: Changement par rapport à la capacité d'absorption des radicaux oxygène de l'activité antioxydante de base au jour 30
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Activité antioxydante par technique de capacité d'absorption des radicaux oxygène dans le lait maternel
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Changement par rapport à la capacité d'absorption des radicaux oxygène de l'activité antioxydante de base au jour 30
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Capacité antioxydante équivalente Trolox
Délai: Changement par rapport à la capacité antioxydante équivalente de Trolox au jour 30
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Détermination de la capacité antioxydante équivalente du Trolox dans le lait maternel
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Changement par rapport à la capacité antioxydante équivalente de Trolox au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité enzymatique superoxyde dismutase
Délai: Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme superoxyde dismutase au jour 15
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Détermination de l'activité de l'enzyme dismutase dans le lait maternel
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Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme superoxyde dismutase au jour 15
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Activité enzymatique de la glutation peroxydase
Délai: Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme glutation peroxydase au jour 15
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Détermination de l'activité enzymatique de la glutation peroxydase dans le lait maternel
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Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme glutation peroxydase au jour 15
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Activité enzymatique catalase
Délai: Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme catalase au jour 15
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Détermination de l'activité de l'enzyme catalase dans le lait maternel
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Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme catalase au jour 15
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Activité du glutathion
Délai: Changement par rapport à l'activité de base du glutathion au jour 15
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Détermination de l'activité du glutathion dans le lait maternel
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Changement par rapport à l'activité de base du glutathion au jour 15
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Vitamine C
Délai: Changement par rapport à la valeur de base Vitamine C au jour 15
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Détermination de la vitamine C dans le lait maternel
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Changement par rapport à la valeur de base Vitamine C au jour 15
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Malondialdéhyde
Délai: Changement par rapport au malondialdéhyde initial au jour 15
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Détermination des produits de malondialdéhyde par le test des substances réactives à l'acide thiobarbiturique dans le lait maternel
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Changement par rapport au malondialdéhyde initial au jour 15
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Peroxyde d'hydrogène
Délai: Changement par rapport au peroxyde d'hydrogène de base au jour 15
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Détermination du peroxyde d'hydrogène dans le lait maternel
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Changement par rapport au peroxyde d'hydrogène de base au jour 15
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Indice de stress oxydatif
Délai: Changement par rapport à l'indice de stress oxydatif de base au jour 15
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Détermination de l'indice de stress oxydatif dans le lait maternel
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Changement par rapport à l'indice de stress oxydatif de base au jour 15
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité enzymatique superoxyde dismutase
Délai: Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme superoxyde dismutase au jour 30
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Détermination de l'activité de l'enzyme dismutase dans le lait maternel
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Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme superoxyde dismutase au jour 30
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Activité enzymatique de la glutation peroxydase
Délai: Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme glutton peroxydase au jour 30
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Détermination de l'activité enzymatique de la glutation peroxydase dans le lait maternel
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Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme glutton peroxydase au jour 30
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Activité enzymatique catalase
Délai: Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme catalase au jour 30
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Détermination de l'activité de l'enzyme catalase dans le lait maternel
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Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme catalase au jour 30
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Activité du glutathion
Délai: Changement par rapport à l'activité de base du glutathion au jour 30
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Détermination de l'activité du glutathion dans le lait maternel
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Changement par rapport à l'activité de base du glutathion au jour 30
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Vitamine C
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence Vitamine C au jour 30
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Détermination de la vitamine C dans le lait maternel
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Changement par rapport à la valeur de référence Vitamine C au jour 30
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Malondialdéhyde
Délai: Changement par rapport au malondialdéhyde initial au jour 30
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Dosage du malondialdéhyde dans le lait maternel
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Changement par rapport au malondialdéhyde initial au jour 30
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Peroxyde d'hydrogène
Délai: Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme superoxyde dismutase au jour 30
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Détermination du peroxyde d'hydrogène dans le lait maternel
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Changement par rapport à l'activité initiale de l'enzyme superoxyde dismutase au jour 30
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Indice de stress oxydatif
Délai: Changement par rapport à l'indice de stress oxydatif de base au jour 30
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Détermination de l'indice de stress oxydatif dans le lait maternel
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Changement par rapport à l'indice de stress oxydatif de base au jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AHM 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .