Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intracelulárního obsahu z Lactobacillus Casei CRL-431 na antioxidační kapacitu mateřského mléka

3. října 2023 aktualizováno: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Vliv podávání intracelulárního obsahu získaného z Lactobacillus Casei CRL-431 na antioxidační kapacitu mateřského mléka

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv konzumace intracelulárního obsahu Lactobacillus casei CRL-431 na antioxidační kapacitu mateřského mléka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie 30denní intervence u 16 kojících matek byla provedena za účelem vyhodnocení vlivu konzumace intracelulárního obsahu Lactobacillus casei CRL-431 na antioxidační kapacitu mateřského mléka. Jakmile získáte informovaný souhlas; dobrovolníci byli rozděleni do dvou skupin (n=8), aby buď dostávali 5 ml denně: jedlý gel s intracelulárním obsahem Lb. casei CRL-431 (intervenční skupina) nebo jedlý gel bez intracelulárního obsahu Lb. casei CRL-431 jako kontrola (placebo). Oba gely byly konzumovány denně. Účastníci byli požádáni, aby během intervence neměnili svůj jídelníček ani životní styl. Aplikovali jsme záměr léčit u těch účastníků, kteří neměli dobrou adherenci, a u těch, kteří studii odvolali. Výsledky mezi skupinami byly analyzovány pomocí studentského t-testu na nezávislých vzorcích s hodnotou P 0,05 nebo méně (oboustranné), pokud existovaly statistické rozdíly. Neparametrická data byla analyzována Mann-Whitney testem; pomocí statistického softwaru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
        • Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojící matky mezi 3. a 52. týdnem laktace

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz chronického onemocnění nebo gastrointestinálních poruch
  • Strukturální defekty prsu (operace prsu, hypoplazie mléčné žlázy, mimo jiné)
  • Mastitida
  • Rakovina a/nebo radioterapie
  • Konzumace: antioxidačních doplňků, probiotik, symbiotik a/nebo antibiotik v měsíci před náborem.
  • Konzumace alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Denní spotřeba 5 ml jedlého gelu s intracelulárním obsahem Lactobacillus casei CRL-431 během 30 dnů
Doplněk stravy: Postibiotická formulace
5 ml denně jedlého gelu s intracelulárním obsahem Lactobacillus casei CRL-431
Komparátor placeba: Placebo
Denní spotřeba 5 ml jedlého gelu bez intracelulárního obsahu Lactobacillus casei CRL-431 během 30 dnů
Doplněk stravy: Formulace placeba
5 ml denně jedlého gelu bez intracelulárního obsahu Lactobacillus casei CRL-431

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační aktivita kapacita absorpce kyslíkových radikálů
Časové okno: Změna od výchozí antioxidační aktivity absorpce kyslíkových radikálů v den 15
Stanovení antioxidační aktivity technikou absorpce kyslíkových radikálů v mateřském mléce
Změna od výchozí antioxidační aktivity absorpce kyslíkových radikálů v den 15
Trolox ekvivalent Antioxidační kapacita
Časové okno: Změna oproti výchozí antioxidační kapacitě ekvivalentní Troloxu v den 15
Stanovení ekvivalentní antioxidační kapacity Troloxu v mateřském mléce
Změna oproti výchozí antioxidační kapacitě ekvivalentní Troloxu v den 15
Antioxidační aktivita kapacita absorpce kyslíkových radikálů
Časové okno: Změna od výchozí antioxidační aktivity absorpce kyslíkových radikálů v den 30
Antioxidační aktivita technikou absorpce kyslíkových radikálů v mateřském mléce
Změna od výchozí antioxidační aktivity absorpce kyslíkových radikálů v den 30
Trolox ekvivalentní antioxidační kapacita
Časové okno: Změna oproti výchozí antioxidační kapacitě ekvivalentní Troloxu 30. den
Stanovení ekvivalentní antioxidační kapacity Troloxu v mateřském mléce
Změna oproti výchozí antioxidační kapacitě ekvivalentní Troloxu 30. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita enzymu superoxiddismutázy
Časové okno: Změna od výchozí aktivity enzymu superoxiddismutázy v den 15
Stanovení aktivity enzymu dismutázy v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity enzymu superoxiddismutázy v den 15
Aktivita enzymu glutation peroxidázy
Časové okno: Změna od základní aktivity enzymu glutation peroxidázy v den 15
Stanovení aktivity enzymu glutation peroxidázy v mateřském mléce
Změna od základní aktivity enzymu glutation peroxidázy v den 15
Aktivita enzymu katalázy
Časové okno: Změna od výchozí aktivity enzymu katalázy v den 15
Stanovení aktivity enzymu katalázy v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity enzymu katalázy v den 15
Glutathionová aktivita
Časové okno: Změna od výchozí aktivity glutathionu v den 15
Stanovení aktivity glutathionu v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity glutathionu v den 15
Vitamín C
Časové okno: Změna od výchozího vitamínu C v den 15
Stanovení vitamínu C v mateřském mléce
Změna od výchozího vitamínu C v den 15
Malondialdehyd
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty malondialdehydu v den 15
Stanovení malondialdehydových produktů testem reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou v mateřském mléce
Změna od výchozí hodnoty malondialdehydu v den 15
Peroxid vodíku
Časové okno: Změna od výchozího peroxidu vodíku v den 15
Stanovení peroxidu vodíku v mateřském mléce
Změna od výchozího peroxidu vodíku v den 15
Index oxidačního stresu
Časové okno: Změna od základního indexu oxidačního stresu v den 15
Stanovení indexu oxidačního stresu v mateřském mléce
Změna od základního indexu oxidačního stresu v den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita enzymu superoxiddismutázy
Časové okno: Změna od výchozí aktivity enzymu superoxiddismutázy v den 30
Stanovení aktivity enzymu dismutázy v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity enzymu superoxiddismutázy v den 30
Aktivita enzymu glutation peroxidázy
Časové okno: Změna od výchozí aktivity enzymu glutton peroxidázy v den 30
Stanovení aktivity enzymu glutation peroxidázy v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity enzymu glutton peroxidázy v den 30
Aktivita enzymu katalázy
Časové okno: Změna od výchozí aktivity enzymu katalázy v den 30
Stanovení aktivity enzymu katalázy v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity enzymu katalázy v den 30
Glutathionová aktivita
Časové okno: Změna od výchozí aktivity glutathionu v den 30
Stanovení aktivity glutathionu v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity glutathionu v den 30
Vitamín C
Časové okno: Změna od výchozího vitamínu C 30. den
Stanovení vitamínu C v mateřském mléce
Změna od výchozího vitamínu C 30. den
Malondialdehyd
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty malondialdehydu v den 30
Stanovení malondialdehydu v mateřském mléce
Změna od výchozí hodnoty malondialdehydu v den 30
Peroxid vodíku
Časové okno: Změna od výchozí aktivity enzymu superoxiddismutázy v den 30
Stanovení peroxidu vodíku v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity enzymu superoxiddismutázy v den 30
Index oxidačního stresu
Časové okno: Změna od základního indexu oxidačního stresu 30. den
Stanovení indexu oxidačního stresu v mateřském mléce
Změna od základního indexu oxidačního stresu 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AHM 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postibiotická formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit