- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04335708
Einfluss des intrazellulären Inhalts von Lactobacillus Casei CRL-431 auf die antioxidative Kapazität der Muttermilch
3. Oktober 2023 aktualisiert von: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Einfluss der Verabreichung des aus Lactobacillus Casei CRL-431 gewonnenen intrazellulären Inhalts auf die antioxidative Kapazität der Muttermilch
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung des Verzehrs des intrazellulären Gehalts von Lactobacillus casei CRL-431 auf die antioxidative Kapazität der Muttermilch zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie einer 30-tägigen Intervention mit 16 stillenden Müttern wurde durchgeführt, um die Wirkung des Verzehrs des intrazellulären Gehalts von Lactobacillus casei CRL-431 auf die antioxidative Kapazität der Muttermilch zu bewerten.
Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde; Freiwillige wurden in zwei Gruppen eingeteilt (n=8), die jeweils 5 ml täglich erhielten: essbares Gel mit intrazellulärem Lb-Gehalt. casei CRL-431 (Interventionsgruppe) oder essbares Gel ohne intrazellulären Gehalt an Lb. casei CRL-431 als Kontrolle (Placebo).
Beide Gele wurden täglich eingenommen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Ernährung oder ihren Lebensstil während der Intervention nicht zu ändern.
Bei den Teilnehmern, die keine gute Therapietreue zeigten, und bei denjenigen, die die Studie abbrachen, haben wir eine Behandlungsabsicht angewandt.
Die Ergebnisse zwischen den Gruppen wurden mithilfe eines unabhängigen Schüler-T-Tests mit einem P-Wert von 0,05 oder weniger (zweiseitig) analysiert, wenn es statistische Unterschiede gab.
Nichtparametrische Daten wurden mit dem Mann-Whitney-Test analysiert; unter Verwendung von Statistiksoftware.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
- Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stillende Mütter zwischen der 3. und 52. Laktationswoche
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Hinweis auf eine chronische Erkrankung oder Magen-Darm-Störungen
- Strukturdefekte der Brust (u. a. Brustoperation, Brustdrüsenhypoplasie)
- Mastitis
- Krebs und/oder Strahlentherapie
- Verbrauch von: Antioxidantienpräparaten, Probiotika, Symbiotika und/oder Antibiotika im Monat vor der Einstellung.
- Alkohol- oder Drogenkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Täglicher Verzehr von 5 ml essbarem Gel mit intrazellulärem Gehalt an Lactobacillus casei CRL-431 während 30 Tagen
|
Täglich 5 ml essbares Gel mit intrazellulärem Gehalt an Lactobacillus casei CRL-431
|
Placebo-Komparator: Placebo
Täglicher Verzehr von 5 ml essbarem Gel ohne intrazellulären Gehalt an Lactobacillus casei CRL-431 während 30 Tagen
|
Täglich 5 ml essbares Gel ohne intrazellulären Gehalt an Lactobacillus casei CRL-431
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antioxidative Aktivität, Absorptionskapazität für Sauerstoffradikale
Zeitfenster: Änderung der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität gegenüber der Ausgangswert-Antioxidationsaktivität am Tag 15
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Bestimmung der antioxidativen Aktivität durch die Technik der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität in der Muttermilch
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Änderung der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität gegenüber der Ausgangswert-Antioxidationsaktivität am Tag 15
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Trolox-äquivalente antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Änderung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
|
Bestimmung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität in der Muttermilch
|
Änderung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
|
Antioxidative Aktivität, Absorptionskapazität für Sauerstoffradikale
Zeitfenster: Änderung der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität gegenüber der Ausgangswert-Antioxidationsaktivität am 30. Tag
|
Antioxidative Aktivität durch Sauerstoffradikal-Absorptionskapazitätstechnik in der Muttermilch
|
Änderung der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität gegenüber der Ausgangswert-Antioxidationsaktivität am 30. Tag
|
Trolox-äquivalente antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Änderung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
|
Bestimmung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität in der Muttermilch
|
Änderung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivität des Enzyms Superoxiddismutase
Zeitfenster: Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
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Bestimmung der Dismutase-Enzymaktivität in der Muttermilch
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Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
|
Aktivität des Glutationsperoxidase-Enzyms
Zeitfenster: Änderung der Glutationsperoxidase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
|
Bestimmung der Glutationsperoxidase-Enzymaktivität in der Muttermilch
|
Änderung der Glutationsperoxidase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
|
Katalase-Enzymaktivität
Zeitfenster: Änderung der Katalase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
|
Bestimmung der Katalase-Enzymaktivität in der Muttermilch
|
Änderung der Katalase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
|
Glutathionaktivität
Zeitfenster: Änderung der Glutathion-Ausgangsaktivität am Tag 15
|
Bestimmung der Glutathionaktivität in der Muttermilch
|
Änderung der Glutathion-Ausgangsaktivität am Tag 15
|
Vitamin C
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin C am 15. Tag
|
Bestimmung von Vitamin C in der Muttermilch
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin C am 15. Tag
|
Malondialdehyd
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Malondialdehyd am Tag 15
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Bestimmung von Malondialdehydprodukten durch den Thiobarbitursäure-reaktiven Substanztest in der Muttermilch
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Malondialdehyd am Tag 15
|
Wasserstoffperoxid
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Wasserstoffperoxid am 15. Tag
|
Bestimmung von Wasserstoffperoxid in der Muttermilch
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Wasserstoffperoxid am 15. Tag
|
Index für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für oxidativen Stress am Tag 15
|
Bestimmung des oxidativen Stressindex in der Muttermilch
|
Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für oxidativen Stress am Tag 15
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivität des Enzyms Superoxiddismutase
Zeitfenster: Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
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Bestimmung der Dismutase-Enzymaktivität in der Muttermilch
|
Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
|
Aktivität des Glutationsperoxidase-Enzyms
Zeitfenster: Änderung der Glutton-Peroxidase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
|
Bestimmung der Glutationsperoxidase-Enzymaktivität in der Muttermilch
|
Änderung der Glutton-Peroxidase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
|
Katalase-Enzymaktivität
Zeitfenster: Änderung der Katalase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
|
Bestimmung der Katalase-Enzymaktivität in der Muttermilch
|
Änderung der Katalase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
|
Glutathionaktivität
Zeitfenster: Änderung der Glutathionaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
|
Bestimmung der Glutathionaktivität in der Muttermilch
|
Änderung der Glutathionaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
|
Vitamin C
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin C am 30. Tag
|
Bestimmung von Vitamin C in der Muttermilch
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin C am 30. Tag
|
Malondialdehyd
Zeitfenster: Änderung des Malondialdehyds gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
|
Bestimmung von Malondialdehyd in der Muttermilch
|
Änderung des Malondialdehyds gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
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Wasserstoffperoxid
Zeitfenster: Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
|
Bestimmung von Wasserstoffperoxid in der Muttermilch
|
Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
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Index für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für oxidativen Stress am 30. Tag
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Bestimmung des oxidativen Stressindex in der Muttermilch
|
Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für oxidativen Stress am 30. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AHM 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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