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Einfluss des intrazellulären Inhalts von Lactobacillus Casei CRL-431 auf die antioxidative Kapazität der Muttermilch

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Einfluss der Verabreichung des aus Lactobacillus Casei CRL-431 gewonnenen intrazellulären Inhalts auf die antioxidative Kapazität der Muttermilch

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung des Verzehrs des intrazellulären Gehalts von Lactobacillus casei CRL-431 auf die antioxidative Kapazität der Muttermilch zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie einer 30-tägigen Intervention mit 16 stillenden Müttern wurde durchgeführt, um die Wirkung des Verzehrs des intrazellulären Gehalts von Lactobacillus casei CRL-431 auf die antioxidative Kapazität der Muttermilch zu bewerten. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde; Freiwillige wurden in zwei Gruppen eingeteilt (n=8), die jeweils 5 ml täglich erhielten: essbares Gel mit intrazellulärem Lb-Gehalt. casei CRL-431 (Interventionsgruppe) oder essbares Gel ohne intrazellulären Gehalt an Lb. casei CRL-431 als Kontrolle (Placebo). Beide Gele wurden täglich eingenommen. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Ernährung oder ihren Lebensstil während der Intervention nicht zu ändern. Bei den Teilnehmern, die keine gute Therapietreue zeigten, und bei denjenigen, die die Studie abbrachen, haben wir eine Behandlungsabsicht angewandt. Die Ergebnisse zwischen den Gruppen wurden mithilfe eines unabhängigen Schüler-T-Tests mit einem P-Wert von 0,05 oder weniger (zweiseitig) analysiert, wenn es statistische Unterschiede gab. Nichtparametrische Daten wurden mit dem Mann-Whitney-Test analysiert; unter Verwendung von Statistiksoftware.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
        • Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Mütter zwischen der 3. und 52. Laktationswoche

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Hinweis auf eine chronische Erkrankung oder Magen-Darm-Störungen
  • Strukturdefekte der Brust (u. a. Brustoperation, Brustdrüsenhypoplasie)
  • Mastitis
  • Krebs und/oder Strahlentherapie
  • Verbrauch von: Antioxidantienpräparaten, Probiotika, Symbiotika und/oder Antibiotika im Monat vor der Einstellung.
  • Alkohol- oder Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Täglicher Verzehr von 5 ml essbarem Gel mit intrazellulärem Gehalt an Lactobacillus casei CRL-431 während 30 Tagen
Täglich 5 ml essbares Gel mit intrazellulärem Gehalt an Lactobacillus casei CRL-431
Placebo-Komparator: Placebo
Täglicher Verzehr von 5 ml essbarem Gel ohne intrazellulären Gehalt an Lactobacillus casei CRL-431 während 30 Tagen
Täglich 5 ml essbares Gel ohne intrazellulären Gehalt an Lactobacillus casei CRL-431

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidative Aktivität, Absorptionskapazität für Sauerstoffradikale
Zeitfenster: Änderung der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität gegenüber der Ausgangswert-Antioxidationsaktivität am Tag 15
Bestimmung der antioxidativen Aktivität durch die Technik der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität in der Muttermilch
Änderung der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität gegenüber der Ausgangswert-Antioxidationsaktivität am Tag 15
Trolox-äquivalente antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Änderung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Bestimmung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität in der Muttermilch
Änderung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Antioxidative Aktivität, Absorptionskapazität für Sauerstoffradikale
Zeitfenster: Änderung der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität gegenüber der Ausgangswert-Antioxidationsaktivität am 30. Tag
Antioxidative Aktivität durch Sauerstoffradikal-Absorptionskapazitätstechnik in der Muttermilch
Änderung der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität gegenüber der Ausgangswert-Antioxidationsaktivität am 30. Tag
Trolox-äquivalente antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Änderung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Bestimmung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität in der Muttermilch
Änderung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des Enzyms Superoxiddismutase
Zeitfenster: Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Bestimmung der Dismutase-Enzymaktivität in der Muttermilch
Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Aktivität des Glutationsperoxidase-Enzyms
Zeitfenster: Änderung der Glutationsperoxidase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Bestimmung der Glutationsperoxidase-Enzymaktivität in der Muttermilch
Änderung der Glutationsperoxidase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Katalase-Enzymaktivität
Zeitfenster: Änderung der Katalase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Bestimmung der Katalase-Enzymaktivität in der Muttermilch
Änderung der Katalase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Glutathionaktivität
Zeitfenster: Änderung der Glutathion-Ausgangsaktivität am Tag 15
Bestimmung der Glutathionaktivität in der Muttermilch
Änderung der Glutathion-Ausgangsaktivität am Tag 15
Vitamin C
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin C am 15. Tag
Bestimmung von Vitamin C in der Muttermilch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin C am 15. Tag
Malondialdehyd
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Malondialdehyd am Tag 15
Bestimmung von Malondialdehydprodukten durch den Thiobarbitursäure-reaktiven Substanztest in der Muttermilch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Malondialdehyd am Tag 15
Wasserstoffperoxid
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Wasserstoffperoxid am 15. Tag
Bestimmung von Wasserstoffperoxid in der Muttermilch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Wasserstoffperoxid am 15. Tag
Index für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für oxidativen Stress am Tag 15
Bestimmung des oxidativen Stressindex in der Muttermilch
Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für oxidativen Stress am Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des Enzyms Superoxiddismutase
Zeitfenster: Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
Bestimmung der Dismutase-Enzymaktivität in der Muttermilch
Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
Aktivität des Glutationsperoxidase-Enzyms
Zeitfenster: Änderung der Glutton-Peroxidase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
Bestimmung der Glutationsperoxidase-Enzymaktivität in der Muttermilch
Änderung der Glutton-Peroxidase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
Katalase-Enzymaktivität
Zeitfenster: Änderung der Katalase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Bestimmung der Katalase-Enzymaktivität in der Muttermilch
Änderung der Katalase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Glutathionaktivität
Zeitfenster: Änderung der Glutathionaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Bestimmung der Glutathionaktivität in der Muttermilch
Änderung der Glutathionaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Vitamin C
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin C am 30. Tag
Bestimmung von Vitamin C in der Muttermilch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin C am 30. Tag
Malondialdehyd
Zeitfenster: Änderung des Malondialdehyds gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Bestimmung von Malondialdehyd in der Muttermilch
Änderung des Malondialdehyds gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Wasserstoffperoxid
Zeitfenster: Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
Bestimmung von Wasserstoffperoxid in der Muttermilch
Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
Index für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für oxidativen Stress am 30. Tag
Bestimmung des oxidativen Stressindex in der Muttermilch
Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für oxidativen Stress am 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHM 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postibiotische Formulierung

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