Efecto del Contenido Intracelular de Lactobacillus Casei CRL-431 sobre la Capacidad Antioxidante de la Leche Materna
3 de octubre de 2023 actualizado por: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Efecto de la Administración del Contenido Intracelular Obtenido de Lactobacillus Casei CRL-431 sobre la Capacidad Antioxidante de la Leche Materna
El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto del consumo del contenido intracelular de Lactobacillus casei CRL-431 sobre la capacidad antioxidante de la leche materna
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio clínico controlado aleatorizado doble ciego de una intervención de 30 días con 16 madres lactantes para evaluar el efecto del consumo del contenido intracelular de Lactobacillus casei CRL-431 sobre la capacidad antioxidante de la leche materna.
Una vez obtenido el consentimiento informado; los voluntarios fueron aleatorizados en dos grupos (n=8) para recibir 5 mL diarios: gel comestible con contenido intracelular de Lb. casei CRL-431 (grupo de intervención) o gel comestible sin contenido intracelular de Lb. casei CRL-431 como control (placebo).
Ambos geles se consumieron diariamente.
Se pidió a los participantes que no cambiaran su dieta o estilo de vida durante la intervención.
Aplicamos intención de tratar para aquellos participantes que no tuvieron buena adherencia y aquellos que abandonaron el estudio.
Los resultados entre los grupos se analizaron mediante una prueba t de Student para muestras independientes, con un valor de P de 0,05 o menos (bilateral) cuando había diferencias estadísticas.
Los datos no paramétricos se analizaron con la prueba de Mann-Whitney; utilizando un software estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83304
- Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres lactantes entre 3 y 52 semanas de lactancia
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de enfermedad crónica o trastornos gastrointestinales.
- Defectos estructurales en la mama (cirugía mamaria, hipoplasia de glándula mamaria, entre otros)
- Mastitis
- Cáncer y/o radioterapia
- Consumo de: suplementos antioxidantes, probióticos, simbióticos y/o antibióticos en el mes previo al reclutamiento.
- Consumo de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Consumo diario de 5 mL de gel comestible con contenido intracelular de Lactobacillus casei CRL-431 durante 30-d
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5 mL diarios de gel comestible con contenido intracelular de Lactobacillus casei CRL-431
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Comparador de placebos: Placebo
Consumo diario de 5 mL de gel comestible sin contenido intracelular de Lactobacillus casei CRL-431 durante 30-d
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5 mL diarios de gel comestible sin contenido intracelular de Lactobacillus casei CRL-431
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad antioxidante Capacidad de absorción de radicales de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la actividad antioxidante inicial Capacidad de absorción de radicales de oxígeno en el día 15
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Determinación de la actividad antioxidante mediante la técnica de capacidad de absorción de radicales de oxígeno en leche materna
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Cambio con respecto a la actividad antioxidante inicial Capacidad de absorción de radicales de oxígeno en el día 15
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Trolox equivalente Capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la capacidad antioxidante equivalente de Trolox basal en el día 15
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Determinación de la capacidad antioxidante equivalente de Trolox en leche materna
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Cambio con respecto a la capacidad antioxidante equivalente de Trolox basal en el día 15
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Actividad antioxidante Capacidad de absorción de radicales de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad antioxidante basal Capacidad de absorción de radicales de oxígeno en el día 30
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Actividad antioxidante por técnica de capacidad de absorción de radicales de oxígeno en leche materna
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Cambio desde la actividad antioxidante basal Capacidad de absorción de radicales de oxígeno en el día 30
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Capacidad antioxidante equivalente a Trolox
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad antioxidante equivalente de Trolox basal en el día 30
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Determinación de la capacidad antioxidante equivalente de Trolox en leche materna
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Cambio desde la capacidad antioxidante equivalente de Trolox basal en el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enzima superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de la enzima superóxido dismutasa en el día 15
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Determinación de la actividad de la enzima dismutasa en la leche materna
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Cambio desde la actividad basal de la enzima superóxido dismutasa en el día 15
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Actividad de la enzima glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de la enzima glutatión peroxidasa en el día 15
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Determinación de la actividad de la enzima glutatión peroxidasa en la leche materna
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Cambio desde la actividad basal de la enzima glutatión peroxidasa en el día 15
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Actividad de la enzima catalasa
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de la enzima catalasa en el día 15
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Determinación de la actividad de la enzima catalasa en la leche materna
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Cambio desde la actividad basal de la enzima catalasa en el día 15
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Actividad del glutatión
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de glutatión en el día 15
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Determinación de la actividad del glutatión en la leche materna
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Cambio desde la actividad basal de glutatión en el día 15
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Vitamina C
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de vitamina C en el día 15
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Determinación de vitamina C en leche materna
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Cambio desde la línea base de vitamina C en el día 15
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Malondialdehído
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de malondialdehído en el día 15
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Determinación de productos de malondialdehído mediante la prueba de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico en leche materna
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Cambio desde la línea de base de malondialdehído en el día 15
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Peróxido de hidrógeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el peróxido de hidrógeno inicial en el día 15
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Determinación de peróxido de hidrógeno en leche materna
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Cambio desde el peróxido de hidrógeno inicial en el día 15
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Índice de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de estrés oxidativo de referencia en el día 15
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Determinación del índice de estrés oxidativo en leche materna
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Cambio desde el índice de estrés oxidativo de referencia en el día 15
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la enzima superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de la enzima superóxido dismutasa en el día 30
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Determinación de la actividad de la enzima dismutasa en la leche materna
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Cambio desde la actividad basal de la enzima superóxido dismutasa en el día 30
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Actividad de la enzima glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de la enzima peroxidasa glotona en el día 30
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Determinación de la actividad de la enzima glutatión peroxidasa en la leche materna
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Cambio desde la actividad basal de la enzima peroxidasa glotona en el día 30
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Actividad de la enzima catalasa
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de la enzima catalasa en el día 30
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Determinación de la actividad de la enzima catalasa en la leche materna
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Cambio desde la actividad basal de la enzima catalasa en el día 30
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Actividad del glutatión
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de glutatión en el día 30
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Determinación de la actividad del glutatión en la leche materna
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Cambio desde la actividad basal de glutatión en el día 30
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Vitamina C
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de vitamina C en el día 30
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Determinación de vitamina C en leche materna
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Cambio desde la línea base de vitamina C en el día 30
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Malondialdehído
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de malondialdehído en el día 30
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Determinación de malondialdehído en leche materna
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Cambio desde la línea de base de malondialdehído en el día 30
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Peróxido de hidrógeno
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de la enzima superóxido dismutasa en el día 30
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Determinación de peróxido de hidrógeno en leche materna
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Cambio desde la actividad basal de la enzima superóxido dismutasa en el día 30
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Índice de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de estrés oxidativo de referencia en el día 30
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Determinación del índice de estrés oxidativo en leche materna
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Cambio desde el índice de estrés oxidativo de referencia en el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AHM 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .