Влияние внутриклеточного содержания Lactobacillus Casei CRL-431 на антиоксидантную способность грудного молока
3 октября 2023 г. обновлено: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Влияние введения внутриклеточного содержимого, полученного из Lactobacillus Casei CRL-431, на антиоксидантную способность грудного молока
Целью настоящего исследования было оценить влияние потребления внутриклеточного содержимого Lactobacillus casei CRL-431 на антиоксидантную способность грудного молока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование продолжительностью 30 дней с участием 16 кормящих матерей для оценки влияния потребления внутриклеточного содержимого Lactobacillus casei CRL-431 на антиоксидантную способность грудного молока.
После получения информированного согласия; Добровольцы были рандомизированы на две группы (n=8), которые получали по 5 мл в день: пищевой гель с внутриклеточным содержанием Lb. casei CRL-431 (группа вмешательства) или пищевой гель без внутриклеточного содержания Lb. casei CRL-431 в качестве контроля (плацебо).
Оба геля употреблялись ежедневно.
Участников попросили не менять свою диету или образ жизни во время вмешательства.
Мы применили намерение лечить тех участников, у которых не было хорошей приверженности, и тех, кто отказался от участия в исследовании.
Результаты между группами были проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок со значением P 0,05 или менее (двустороннее), когда имелись статистические различия.
Непараметрические данные анализировали с помощью критерия Манна-Уитни; с помощью статистических программ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83304
- Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Кормящим матерям в период от 3 до 52 недель лактации
Критерий исключения:
- Клинические признаки хронического заболевания или желудочно-кишечных расстройств
- Структурные дефекты молочной железы (операции на груди, гипоплазия молочной железы и др.)
- Мастит
- Рак и/или лучевая терапия
- Потребление: антиоксидантных добавок, пробиотиков, симбиотиков и/или антибиотиков за месяц до набора.
- Употребление алкоголя или наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Ежедневное потребление 5 мл пищевого геля с внутриклеточным содержанием Lactobacillus casei CRL-431 в течение 30 дней.
|
5 мл ежедневно съедобного геля с внутриклеточным содержимым Lactobacillus casei CRL-431
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневное потребление 5 мл пищевого геля без внутриклеточного содержания Lactobacillus casei CRL-431 в течение 30 дней
|
5 мл ежедневно съедобного геля без внутриклеточного содержания Lactobacillus casei CRL-431
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиоксидантная активность Способность к поглощению кислородных радикалов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем антиоксидантной активности способности поглощать кислородные радикалы на 15-й день
|
Определение антиоксидантной активности методом способности поглощать радикалы кислорода в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антиоксидантной активности способности поглощать кислородные радикалы на 15-й день
|
|
Эквивалент Trolox Антиоксидантная способность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем эквивалентной антиоксидантной способности Trolox на 15-й день
|
Определение эквивалентной тролоксу антиоксидантной способности в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эквивалентной антиоксидантной способности Trolox на 15-й день
|
|
Антиоксидантная активность Способность к поглощению кислородных радикалов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем антиоксидантной активности способности поглощать кислородные радикалы на 30-й день
|
Антиоксидантная активность по методу способности поглощать кислородные радикалы в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем антиоксидантной активности способности поглощать кислородные радикалы на 30-й день
|
|
Эквивалентная антиоксидантная способность Trolox
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем эквивалентной антиоксидантной способности Trolox на 30-й день
|
Определение эквивалентной тролоксу антиоксидантной способности в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эквивалентной антиоксидантной способности Trolox на 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность фермента супероксиддисмутазы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента супероксиддисмутазы на 15-й день
|
Определение активности фермента дисмутазы в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента супероксиддисмутазы на 15-й день
|
|
Активность фермента глутатионпероксидазы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента глутатионпероксидазы на 15-й день
|
Определение активности фермента глутатионпероксидазы в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента глутатионпероксидазы на 15-й день
|
|
Активность фермента каталазы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента каталазы на 15-й день
|
Определение активности фермента каталазы в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента каталазы на 15-й день
|
|
Глутатион активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности глутатиона на 15-й день
|
Определение активности глутатиона в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности глутатиона на 15-й день
|
|
Витамин C
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем витамина С на 15-й день
|
Определение витамина С в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем витамина С на 15-й день
|
|
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем малонового диальдегида на 15-й день
|
Определение продуктов малонового диальдегида с помощью реакции реактивных веществ с тиобарбитуровой кислотой в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем малонового диальдегида на 15-й день
|
|
Пероксид водорода
Временное ограничение: Изменение перекиси водорода по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
|
Определение перекиси водорода в грудном молоке
|
Изменение перекиси водорода по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
|
|
Индекс окислительного стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом окислительного стресса на 15-й день
|
Определение индекса окислительного стресса в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным индексом окислительного стресса на 15-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность фермента супероксиддисмутазы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента супероксиддисмутазы на 30-й день
|
Определение активности фермента дисмутазы в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента супероксиддисмутазы на 30-й день
|
|
Активность фермента глутатионпероксидазы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента пероксидазы обжорства на 30-й день
|
Определение активности фермента глутатионпероксидазы в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента пероксидазы обжорства на 30-й день
|
|
Активность фермента каталазы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента каталазы на 30-й день
|
Определение активности фермента каталазы в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента каталазы на 30-й день
|
|
Глутатион активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности глутатиона на 30-й день
|
Определение активности глутатиона в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности глутатиона на 30-й день
|
|
Витамин C
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем витамина С на 30-й день
|
Определение витамина С в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем витамина С на 30-й день
|
|
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем малонового диальдегида на 30-й день
|
Определение малонового диальдегида в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем малонового диальдегида на 30-й день
|
|
Пероксид водорода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента супероксиддисмутазы на 30-й день
|
Определение перекиси водорода в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фермента супероксиддисмутазы на 30-й день
|
|
Индекс окислительного стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом окислительного стресса на 30-й день
|
Определение индекса окислительного стресса в грудном молоке
|
Изменение по сравнению с исходным индексом окислительного стресса на 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AHM 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .